Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-Fluoro-etylo-tyrozyna (FET) Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i ocena glejaka (GLIOFET)

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Rola pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-fluoro-etylo-tyrozyny (FET) w ocenie glejaka

Rola 18F-FET PET w klasyfikacji glejaków według klasyfikacji WHO z 2016 r.: wartość danych ilościowych i jakościowych uzyskanych za pomocą 18F-FET PET w różnicowaniu glejaków o niskim stopniu złośliwości (WHO II) i glejakach o wysokim stopniu złośliwości (WHO III i IV)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Postępowanie i rokowanie u pacjentów z glejakiem w dużym stopniu zależy od stopnia zaawansowania nowotworu zgodnie z nową klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r., która uwzględnia cechy molekularne. Standardowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnione kontrastem jest podstawą obrazowania pierwotnych guzów mózgu, w tym glejaków. Niemniej jednak specyficzność MRI dla glejaka typu jest ograniczona. Ostatnio grupa robocza Neuro-Oncology Response Assessment (RANO) zaleciła obrazowanie molekularne metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu znakowanych radioaktywnie aminokwasów lub ich analogów w diagnostyce różnicowej zmian w mózgu, nieinwazyjnej klasyfikacji guzów glejowych, wartości prognostycznej, wytyczenie guza, planowanie radioterapii biopsją stereotaktyczną i kontynuacja leczenia, aby dostarczyć dodatkowych informacji poza MRI na temat procesów biologicznych, takich jak proliferacja komórek, biosynteza błon, zużycie glukozy i wchłanianie analogów aminokwasów. Wśród radioznaczników stosowanych w PET, aminokwasy znakowane radioaktywnie lub ich analogi są coraz częściej stosowane w rutynowej praktyce klinicznej do obrazowania glejaka. Chociaż większość wcześniejszych badań PET koncentrowała się na glejakach mózgu, stosowano L-[metylo-11C]-metioninę (11C-MET), fluorowany analog aminokwasu O-(2-[18F]fluoroetylo)-L-tyrozynę (18F-FET ) okazał się korzystnym markerem rutyny klinicznej ze względu na jego dłuższy okres półtrwania niż Carbone 11. Najnowsze wytyczne europejskie stanowią próbę dostarczenia pewnych wskazówek dotyczących wykonywania i interpretacji obrazowania molekularnego. Autorzy zalecają akwizycję PET statyczną (20-40 min po wstrzyknięciu (Pi)) lub dynamiczną (40-50 min od wstrzyknięcia). Analizę wizualną można uzupełnić analizą ilościową, która polega na zmierzeniu średnich i maksymalnych wartości wychwytu aktywności nowotworu (SUVmean i SUVmax) oraz ich odpowiednich stosunków guza do tła (TBRmean i TBRmax). Chociaż średni wychwyt fizjologicznej aktywności mózgu jest dobrze określony, pomiar średniego wychwytu aktywności glejaka jest mniej wyraźny. Rzeczywiście, TBRmean zależy od wyznaczenia obszaru ROI guza i/lub VOI. Najczęściej wcześniej VOI określano za pomocą procesu konturowania 3D przy użyciu stosunku guza do mózgu wynoszącego co najmniej 1,6 na początku skanowania, co stanowi wartość progową określoną w badaniu kontrolowanym przez biopsję glejaka mózgu. Ponadto Albert i in. podkreślali zainteresowanie wczesnym TBRmax. Według naszej wiedzy żadne badanie nie oceniało innych parametrów, takich jak SUVmax, SUVmean i TBRmean we wczesnym okresie. W tym kontekście celem tego badania było porównanie ilościowych i jakościowych parametrów PET między glejakami o niskim stopniu złośliwości i glejakami o wysokim stopniu złośliwości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent z potwierdzonym histologicznie glejakiem (stopień II, III i IV wg WHO 2016) poddany 18F-FET PET w szpitalu uniwersyteckim w Brześciu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • guz glejowy
  • pacjent przeszedł 18F-FET PET w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu
  • nie ma przeciwieństw do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent poniżej 18 roku życia
  • przeciwnie do uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kryteria ilościowe (SUVmax) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
badanie średniej wartości SUVmax uzyskanej za pomocą 18F-FET PET między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
3 miesiące
kryteria ilościowe (TBRmax) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
badanie średniej wartości TBRmax uzyskanej za pomocą 18F-FET PET pomiędzy 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
3 miesiące
kryteria ilościowe (SUVśrednia) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
badanie średnia wartość SUVśrednia uzyskana za pomocą 18F-FET PET między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
3 miesiące
kryteria ilościowe (średnia TBR) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
średnia wartość badania TBRmean uzyskana za pomocą 18F-FET PET między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
3 miesiące
kryteria ilościowe (SUVpeak) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
badanie średniej wartości SUVpeak uzyskanej za pomocą 18F-FET PET między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
3 miesiące
kryteria ilościowe (metaboliczna objętość guza MTV) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
badana średnia wartość MTV uzyskana za pomocą 18F-FET PET między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
3 miesiące
kryteria ilościowe (Total Lesion Glycolysis TLG) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
badanie średniej wartości TLG uzyskanej za pomocą 18F-FET PET pomiędzy 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
3 miesiące
kryteria ilościowe (SUVmin) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
badanie średniej wartości SUVmin uzyskanej za pomocą 18F-FET PET pomiędzy 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kryteria jakościowe (krzywa aktywności czasu TAC) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
badanie danych jakościowych uzyskanych za pomocą 18F-FET PET między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
3 miesiące
porozumienie między czytelnikami co do kryteriów ilościowych i jakościowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
badanie porozumienia między obserwatorami i wewnątrz nich
3 miesiące
dokładność diagnostyczna danych klinicznych w celu rozróżnienia 2 grup glejaka (objaw lub rozmiar guza)
Ramy czasowe: 3 miesiące
badanie dokładności diagnostycznej danych klinicznych
3 miesiące
dokładność diagnostyczna kryteriów biologicznych (takich jak mutacja MGMT lub status IDH lub kodelecja 1p19q, status ATRX) w celu rozróżnienia 2 grup glejaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
badanie dokładności diagnostycznej danych biologicznych
3 miesiące
dokładność diagnostyczna kryteriów PET (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, TLG i MTV) pomiędzy 2 grupami glejaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
badanie dokładności diagnostycznej danych PET
3 miesiące
wartość prognostyczna danych F-FET PET dla PET Wartość wyjściowa dla PFS
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
zbadać wartość prognostyczną kryteriów PET dla PFS
2 lata i 3 miesiące
wartość prognostyczna danych PET z F-FET na linii podstawowej PET na OS
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
zbadać wartość prognostyczną kryteriów PET dla OS
2 lata i 3 miesiące
wartość prognostyczna zmienności danych ilościowych dotyczących PET (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (np. deltaSUVmax między wartością wyjściową PET a PET 3 miesiące) na PFS
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
modyfikacja kryteriów PET pomiędzy wartością wyjściową PET a PET w okresie obserwacji i ich wartość prognostyczna dla PFS
2 lata i 3 miesiące
wartość prognostyczna zmienności danych ilościowych PET (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (na przykład deltaSUVmax między wartością wyjściową PET a PET 3 miesiące) na OS
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
modyfikacja kryteriów PET między wartością wyjściową PET a PET w okresie obserwacji i ich wartość prognostyczna dla OS
2 lata i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: solene querellou, MD, CHRU Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od drugiego do piątego trzeciego roku po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael
3
Subskrybuj