- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04001257
18F-Fluoro-etylo-tyrozyna (FET) Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i ocena glejaka (GLIOFET)
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Rola pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-fluoro-etylo-tyrozyny (FET) w ocenie glejaka
Rola 18F-FET PET w klasyfikacji glejaków według klasyfikacji WHO z 2016 r.: wartość danych ilościowych i jakościowych uzyskanych za pomocą 18F-FET PET w różnicowaniu glejaków o niskim stopniu złośliwości (WHO II) i glejakach o wysokim stopniu złośliwości (WHO III i IV)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Postępowanie i rokowanie u pacjentów z glejakiem w dużym stopniu zależy od stopnia zaawansowania nowotworu zgodnie z nową klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r., która uwzględnia cechy molekularne.
Standardowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wzmocnione kontrastem jest podstawą obrazowania pierwotnych guzów mózgu, w tym glejaków.
Niemniej jednak specyficzność MRI dla glejaka typu jest ograniczona.
Ostatnio grupa robocza Neuro-Oncology Response Assessment (RANO) zaleciła obrazowanie molekularne metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu znakowanych radioaktywnie aminokwasów lub ich analogów w diagnostyce różnicowej zmian w mózgu, nieinwazyjnej klasyfikacji guzów glejowych, wartości prognostycznej, wytyczenie guza, planowanie radioterapii biopsją stereotaktyczną i kontynuacja leczenia, aby dostarczyć dodatkowych informacji poza MRI na temat procesów biologicznych, takich jak proliferacja komórek, biosynteza błon, zużycie glukozy i wchłanianie analogów aminokwasów.
Wśród radioznaczników stosowanych w PET, aminokwasy znakowane radioaktywnie lub ich analogi są coraz częściej stosowane w rutynowej praktyce klinicznej do obrazowania glejaka.
Chociaż większość wcześniejszych badań PET koncentrowała się na glejakach mózgu, stosowano L-[metylo-11C]-metioninę (11C-MET), fluorowany analog aminokwasu O-(2-[18F]fluoroetylo)-L-tyrozynę (18F-FET ) okazał się korzystnym markerem rutyny klinicznej ze względu na jego dłuższy okres półtrwania niż Carbone 11.
Najnowsze wytyczne europejskie stanowią próbę dostarczenia pewnych wskazówek dotyczących wykonywania i interpretacji obrazowania molekularnego.
Autorzy zalecają akwizycję PET statyczną (20-40 min po wstrzyknięciu (Pi)) lub dynamiczną (40-50 min od wstrzyknięcia).
Analizę wizualną można uzupełnić analizą ilościową, która polega na zmierzeniu średnich i maksymalnych wartości wychwytu aktywności nowotworu (SUVmean i SUVmax) oraz ich odpowiednich stosunków guza do tła (TBRmean i TBRmax).
Chociaż średni wychwyt fizjologicznej aktywności mózgu jest dobrze określony, pomiar średniego wychwytu aktywności glejaka jest mniej wyraźny.
Rzeczywiście, TBRmean zależy od wyznaczenia obszaru ROI guza i/lub VOI.
Najczęściej wcześniej VOI określano za pomocą procesu konturowania 3D przy użyciu stosunku guza do mózgu wynoszącego co najmniej 1,6 na początku skanowania, co stanowi wartość progową określoną w badaniu kontrolowanym przez biopsję glejaka mózgu.
Ponadto Albert i in. podkreślali zainteresowanie wczesnym TBRmax. Według naszej wiedzy żadne badanie nie oceniało innych parametrów, takich jak SUVmax, SUVmean i TBRmean we wczesnym okresie.
W tym kontekście celem tego badania było porównanie ilościowych i jakościowych parametrów PET między glejakami o niskim stopniu złośliwości i glejakami o wysokim stopniu złośliwości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjent z potwierdzonym histologicznie glejakiem (stopień II, III i IV wg WHO 2016) poddany 18F-FET PET w szpitalu uniwersyteckim w Brześciu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- guz glejowy
- pacjent przeszedł 18F-FET PET w Szpitalu Uniwersyteckim w Brześciu
- nie ma przeciwieństw do udziału
Kryteria wyłączenia:
- pacjent poniżej 18 roku życia
- przeciwnie do uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kryteria ilościowe (SUVmax) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badanie średniej wartości SUVmax uzyskanej za pomocą 18F-FET PET między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
|
3 miesiące
|
kryteria ilościowe (TBRmax) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badanie średniej wartości TBRmax uzyskanej za pomocą 18F-FET PET pomiędzy 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
|
3 miesiące
|
kryteria ilościowe (SUVśrednia) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badanie średnia wartość SUVśrednia uzyskana za pomocą 18F-FET PET między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
|
3 miesiące
|
kryteria ilościowe (średnia TBR) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
średnia wartość badania TBRmean uzyskana za pomocą 18F-FET PET między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
|
3 miesiące
|
kryteria ilościowe (SUVpeak) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badanie średniej wartości SUVpeak uzyskanej za pomocą 18F-FET PET między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
|
3 miesiące
|
kryteria ilościowe (metaboliczna objętość guza MTV) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badana średnia wartość MTV uzyskana za pomocą 18F-FET PET między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
|
3 miesiące
|
kryteria ilościowe (Total Lesion Glycolysis TLG) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badanie średniej wartości TLG uzyskanej za pomocą 18F-FET PET pomiędzy 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
|
3 miesiące
|
kryteria ilościowe (SUVmin) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badanie średniej wartości SUVmin uzyskanej za pomocą 18F-FET PET pomiędzy 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kryteria jakościowe (krzywa aktywności czasu TAC) między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badanie danych jakościowych uzyskanych za pomocą 18F-FET PET między 2 grupami (glejak II vs glejak III-IV)
|
3 miesiące
|
porozumienie między czytelnikami co do kryteriów ilościowych i jakościowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badanie porozumienia między obserwatorami i wewnątrz nich
|
3 miesiące
|
dokładność diagnostyczna danych klinicznych w celu rozróżnienia 2 grup glejaka (objaw lub rozmiar guza)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badanie dokładności diagnostycznej danych klinicznych
|
3 miesiące
|
dokładność diagnostyczna kryteriów biologicznych (takich jak mutacja MGMT lub status IDH lub kodelecja 1p19q, status ATRX) w celu rozróżnienia 2 grup glejaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badanie dokładności diagnostycznej danych biologicznych
|
3 miesiące
|
dokładność diagnostyczna kryteriów PET (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, TLG i MTV) pomiędzy 2 grupami glejaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
badanie dokładności diagnostycznej danych PET
|
3 miesiące
|
wartość prognostyczna danych F-FET PET dla PET Wartość wyjściowa dla PFS
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
|
zbadać wartość prognostyczną kryteriów PET dla PFS
|
2 lata i 3 miesiące
|
wartość prognostyczna danych PET z F-FET na linii podstawowej PET na OS
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
|
zbadać wartość prognostyczną kryteriów PET dla OS
|
2 lata i 3 miesiące
|
wartość prognostyczna zmienności danych ilościowych dotyczących PET (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (np. deltaSUVmax między wartością wyjściową PET a PET 3 miesiące) na PFS
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
|
modyfikacja kryteriów PET pomiędzy wartością wyjściową PET a PET w okresie obserwacji i ich wartość prognostyczna dla PFS
|
2 lata i 3 miesiące
|
wartość prognostyczna zmienności danych ilościowych PET (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (na przykład deltaSUVmax między wartością wyjściową PET a PET 3 miesiące) na OS
Ramy czasowe: 2 lata i 3 miesiące
|
modyfikacja kryteriów PET między wartością wyjściową PET a PET w okresie obserwacji i ich wartość prognostyczna dla OS
|
2 lata i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: solene querellou, MD, CHRU Brest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLIOFET (29BRC19.0140)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od drugiego do piątego trzeciego roku po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Brazylia, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael