- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04001257
18F-Fluoro-Ethyl-Tyrosin (FET) Positron Emission Tomography (PET) og Grading Gliom (GLIOFET)
14. januar 2020 opdateret af: University Hospital, Brest
Rolle af 18F-fluor-ethyl-tyrosin (FET) positronemissionstomografi (PET) til bedømmelse af gliom
18F-FET PETs rolle til klassificering af gliomer i henhold til 2016 WHO-klassifikation: værdien af kvantitative og kvalitative data opnået af 18F-FET PET til differentiering af lavgradig gliom (WHO II) versus højgradig gliom (WHO III og IV)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen og prognosen for patienter med gliom er meget afhængig af tumorgraden i henhold til den nye 2016-klassifikation af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som inkorporerer molekylære karakteristika.
Standard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) forstærket af kontrast er grundlaget for billeddannelse af primære hjernetumorer inklusive gliomer.
Ikke desto mindre er MR-specificitet for type gliom begrænset.
For nylig er positronemissionstomografi (PET) molekylær billeddannelse ved hjælp af radiomærkede aminosyrer eller deres analoger blevet anbefalet af Neuro-Oncology Response Assessment (RANO) arbejdsgruppen til differentialdiagnose af hjernelæsioner, ikke-invasiv klassificering af glialtumorer, prognostisk værdi, tumorafgrænsning, stereotaktisk biopsi strålebehandlingsplanlægning og behandlingsopfølgning for at give yderligere information ud over MR om biologiske processer såsom celleproliferation, membranbiosyntese, glukoseforbrug og absorption af aminosyreanaloger.
Blandt de radioaktive sporstoffer, der anvendes i PET, anvendes radioaktivt mærkede aminosyrer eller deres analoger i stigende grad i klinisk rutine til billeddannelse af gliom.
Selvom de fleste tidligere PET-undersøgelser fokuserede på hjernegliomer, brugte L-[methyl-11C]-methionin (11C-MET), den fluorerede aminosyreanalog O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin (18F-FET). ) syntes at være en gunstig markør for klinisk rutine på grund af hans længere halveringstid end Carbone 11.
Nylige europæiske retningslinjer forsøger at give en vis vejledning om ydeevne og fortolkning af molekylær billeddannelse.
Forfatterne anbefaler en statisk (20-40 minutter efter injektion (Pi)) eller dynamisk PET-opsamling (40-50 minutter fra injektion).
En visuel analyse kan afsluttes med en kvantitativ analyse, som består i at måle middelværdi og maksimal tumoraktivitetsoptagelsesværdier (SUVmean og SUVmax) og deres respektive tumor til baggrundsforhold (TBRmean og TBRmax).
Selvom den gennemsnitlige fysiologiske hjerneaktivitetsoptagelse er veldefineret, er målingen af den gennemsnitlige gliomaktivitetsoptagelse mindre klar.
Faktisk afhænger TBRmean af afgrænsningen af tumor ROI og/eller VOI.
Oftest tidligere blev VOI bestemt ved en 3D-konturproces ved hjælp af et tumor-til-hjerne-forhold på mindst 1,6 i begyndelsen af scanningen, tærskel defineret på en hjernegliomer biopsi-kontrolleret undersøgelse.
Desuden har Albert et al. understregede interessen for tidlig TBRmax. Så vidt vi ved, evaluerede ingen undersøgelse andre parametre som SUVmax, SUVmean og TBRmean i den tidlige periode.
I denne sammenhæng var formålet med denne undersøgelse at sammenligne kvantitative og kvalitative PET-parametre mellem lavgradig gliom og højgradig gliom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patient med histologisk påvist gliom (grad II, III og IV ifølge WHO 2016) gennemgik 18F-FET PET på Brest universitetshospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- glial tumor
- patienten gennemgik 18F-FET PET på Brest Universitetshospital
- ingen modsætning til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- patient under 18 år
- modsat at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitative kriterier (SUVmax) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
|
undersøgelsesmiddelværdi for SUVmax opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 måneder
|
|
kvantitative kriterier (TBRmax) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
|
undersøgelsesmiddelværdi for TBRmax opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 måneder
|
|
kvantitative kriterier (SUVmean) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
|
undersøgelsesmiddelværdi for SUV-mean opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 måneder
|
|
kvantitative kriterier (TBR-gennemsnit) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
|
undersøgelsesmiddelværdi af TBR-gennemsnit opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 måneder
|
|
kvantitative kriterier (SUVpeak) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
|
undersøgelsesmiddelværdi for SUVpeak opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 måneder
|
|
kvantitative kriterier (metabolisk tumorvolumen MTV) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
|
undersøgelsesmiddelværdi for MTV opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 måneder
|
|
kvantitative kriterier (Total Lesion Glycolysis TLG) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
|
undersøgelsesmiddelværdi for TLG opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 måneder
|
|
kvantitative kriterier (SUVmin) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
|
undersøgelsesmiddelværdi for SUVmin opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalitative kriterier (Time Activity Curve TAC) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
|
undersøgelse af kvalitative data opnået med 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 måneder
|
|
enighed mellem læserne om kvantitative og kvalitative kriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
undersøgelse inter og intra observatør aftale
|
3 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af kliniske data for at skelne mellem de 2 grupper af gliom (symptom eller størrelse på tumor)
Tidsramme: 3 måneder
|
studere diagnostisk nøjagtighed af kliniske data
|
3 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af biologiske kriterier (som MGMT-mutation eller IDH-status eller 1p19q-kodeletion, ATRX-status) for at skelne mellem de 2 grupper af gliom
Tidsramme: 3 måneder
|
studere diagnostisk nøjagtighed af biologiske data
|
3 måneder
|
|
diagnostisk nøjagtighed af PET-kriterier (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, TLG og MTV) mellem de 2 grupper af gliom
Tidsramme: 3 måneder
|
undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed af PET-data
|
3 måneder
|
|
prognostisk værdi af F-FET PET data på PET Baseline på PFS
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
|
studere den prognostiske værdi af PET-kriterier på PFS
|
2 år og 3 måneder
|
|
prognostisk værdi af F-FET PET data på PET Baseline på OS
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
|
studere den prognostiske værdi af PET-kriterier på OS
|
2 år og 3 måneder
|
|
prognostisk værdi af variation af kvantitative PET-data (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (for eksempel deltaSUVmax mellem PET Baseline og PET 3 måneder) på PFS
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
|
ændring af PET-kriterier mellem PET-baseline og PET ved opfølgning og deres prognostiske værdi på PFS
|
2 år og 3 måneder
|
|
prognostisk værdi for variation af kvantitative PET-data (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (for eksempel deltaSUVmax mellem PET Baseline og PET 3 måneder) på OS
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
|
modifikation af PET-kriterier mellem PET Baseline og PET ved opfølgning og deres prognostiske værdi på OS
|
2 år og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: solene querellou, MD, CHRU Brest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLIOFET (29BRC19.0140)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra to og slutter femtre år efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH.
Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .