Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-Fluoro-Ethyl-Tyrosin (FET) Positron Emission Tomography (PET) og Grading Gliom (GLIOFET)

14. januar 2020 opdateret af: University Hospital, Brest

Rolle af 18F-fluor-ethyl-tyrosin (FET) positronemissionstomografi (PET) til bedømmelse af gliom

18F-FET PETs rolle til klassificering af gliomer i henhold til 2016 WHO-klassifikation: værdien af ​​kvantitative og kvalitative data opnået af 18F-FET PET til differentiering af lavgradig gliom (WHO II) versus højgradig gliom (WHO III og IV)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen og prognosen for patienter med gliom er meget afhængig af tumorgraden i henhold til den nye 2016-klassifikation af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som inkorporerer molekylære karakteristika. Standard magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) forstærket af kontrast er grundlaget for billeddannelse af primære hjernetumorer inklusive gliomer. Ikke desto mindre er MR-specificitet for type gliom begrænset. For nylig er positronemissionstomografi (PET) molekylær billeddannelse ved hjælp af radiomærkede aminosyrer eller deres analoger blevet anbefalet af Neuro-Oncology Response Assessment (RANO) arbejdsgruppen til differentialdiagnose af hjernelæsioner, ikke-invasiv klassificering af glialtumorer, prognostisk værdi, tumorafgrænsning, stereotaktisk biopsi strålebehandlingsplanlægning og behandlingsopfølgning for at give yderligere information ud over MR om biologiske processer såsom celleproliferation, membranbiosyntese, glukoseforbrug og absorption af aminosyreanaloger. Blandt de radioaktive sporstoffer, der anvendes i PET, anvendes radioaktivt mærkede aminosyrer eller deres analoger i stigende grad i klinisk rutine til billeddannelse af gliom. Selvom de fleste tidligere PET-undersøgelser fokuserede på hjernegliomer, brugte L-[methyl-11C]-methionin (11C-MET), den fluorerede aminosyreanalog O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin (18F-FET). ) syntes at være en gunstig markør for klinisk rutine på grund af hans længere halveringstid end Carbone 11. Nylige europæiske retningslinjer forsøger at give en vis vejledning om ydeevne og fortolkning af molekylær billeddannelse. Forfatterne anbefaler en statisk (20-40 minutter efter injektion (Pi)) eller dynamisk PET-opsamling (40-50 minutter fra injektion). En visuel analyse kan afsluttes med en kvantitativ analyse, som består i at måle middelværdi og maksimal tumoraktivitetsoptagelsesværdier (SUVmean og SUVmax) og deres respektive tumor til baggrundsforhold (TBRmean og TBRmax). Selvom den gennemsnitlige fysiologiske hjerneaktivitetsoptagelse er veldefineret, er målingen af ​​den gennemsnitlige gliomaktivitetsoptagelse mindre klar. Faktisk afhænger TBRmean af afgrænsningen af ​​tumor ROI og/eller VOI. Oftest tidligere blev VOI bestemt ved en 3D-konturproces ved hjælp af et tumor-til-hjerne-forhold på mindst 1,6 i begyndelsen af ​​scanningen, tærskel defineret på en hjernegliomer biopsi-kontrolleret undersøgelse. Desuden har Albert et al. understregede interessen for tidlig TBRmax. Så vidt vi ved, evaluerede ingen undersøgelse andre parametre som SUVmax, SUVmean og TBRmean i den tidlige periode. I denne sammenhæng var formålet med denne undersøgelse at sammenligne kvantitative og kvalitative PET-parametre mellem lavgradig gliom og højgradig gliom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient med histologisk påvist gliom (grad II, III og IV ifølge WHO 2016) gennemgik 18F-FET PET på Brest universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • glial tumor
  • patienten gennemgik 18F-FET PET på Brest Universitetshospital
  • ingen modsætning til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • patient under 18 år
  • modsat at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantitative kriterier (SUVmax) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
undersøgelsesmiddelværdi for SUVmax opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
3 måneder
kvantitative kriterier (TBRmax) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
undersøgelsesmiddelværdi for TBRmax opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
3 måneder
kvantitative kriterier (SUVmean) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
undersøgelsesmiddelværdi for SUV-mean opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
3 måneder
kvantitative kriterier (TBR-gennemsnit) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
undersøgelsesmiddelværdi af TBR-gennemsnit opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
3 måneder
kvantitative kriterier (SUVpeak) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
undersøgelsesmiddelværdi for SUVpeak opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
3 måneder
kvantitative kriterier (metabolisk tumorvolumen MTV) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
undersøgelsesmiddelværdi for MTV opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
3 måneder
kvantitative kriterier (Total Lesion Glycolysis TLG) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
undersøgelsesmiddelværdi for TLG opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
3 måneder
kvantitative kriterier (SUVmin) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
undersøgelsesmiddelværdi for SUVmin opnået ved 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalitative kriterier (Time Activity Curve TAC) mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
Tidsramme: 3 måneder
undersøgelse af kvalitative data opnået med 18F-FET PET mellem 2 grupper (gliom II vs gliom III-IV)
3 måneder
enighed mellem læserne om kvantitative og kvalitative kriterier
Tidsramme: 3 måneder
undersøgelse inter og intra observatør aftale
3 måneder
diagnostisk nøjagtighed af kliniske data for at skelne mellem de 2 grupper af gliom (symptom eller størrelse på tumor)
Tidsramme: 3 måneder
studere diagnostisk nøjagtighed af kliniske data
3 måneder
diagnostisk nøjagtighed af biologiske kriterier (som MGMT-mutation eller IDH-status eller 1p19q-kodeletion, ATRX-status) for at skelne mellem de 2 grupper af gliom
Tidsramme: 3 måneder
studere diagnostisk nøjagtighed af biologiske data
3 måneder
diagnostisk nøjagtighed af PET-kriterier (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, TLG og MTV) mellem de 2 grupper af gliom
Tidsramme: 3 måneder
undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed af PET-data
3 måneder
prognostisk værdi af F-FET PET data på PET Baseline på PFS
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
studere den prognostiske værdi af PET-kriterier på PFS
2 år og 3 måneder
prognostisk værdi af F-FET PET data på PET Baseline på OS
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
studere den prognostiske værdi af PET-kriterier på OS
2 år og 3 måneder
prognostisk værdi af variation af kvantitative PET-data (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (for eksempel deltaSUVmax mellem PET Baseline og PET 3 måneder) på PFS
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
ændring af PET-kriterier mellem PET-baseline og PET ved opfølgning og deres prognostiske værdi på PFS
2 år og 3 måneder
prognostisk værdi for variation af kvantitative PET-data (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (for eksempel deltaSUVmax mellem PET Baseline og PET 3 måneder) på OS
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
modifikation af PET-kriterier mellem PET Baseline og PET ved opfølgning og deres prognostiske værdi på OS
2 år og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: solene querellou, MD, CHRU Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra to og slutter femtre år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner