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18F-Fluoro-Etil-Tirosina (FET) Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) e Gradação de Glioma (GLIOFET)

14 de janeiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Brest

Papel da 18F-Fluoro-Etil-Tirosina (FET) Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) para Classificação de Glioma

Papel do 18F-FET PET para classificar gliomas de acordo com a classificação da OMS de 2016: valor dos dados quantitativos e qualitativos obtidos pelo 18F-FET PET para diferenciar glioma de baixo grau (OMS II) versus gliomas de alto grau (OMS III e IV)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O manejo e o prognóstico de pacientes com glioma são altamente dependentes do grau do tumor de acordo com a nova classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS), que incorpora características moleculares. A ressonância magnética (MRI) padrão aprimorada por contraste é a base da imagem de tumores cerebrais primários, incluindo gliomas. No entanto, a especificidade da RM para o tipo de glioma é limitada. Recentemente, imagens moleculares de tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando aminoácidos radiomarcados ou seus análogos foram recomendadas pelo grupo de trabalho Neuro-Oncology Response Assessment (RANO) para diagnóstico diferencial de lesões cerebrais, classificação não invasiva de tumores gliais, valor prognóstico, delineamento tumoral, planejamento de radioterapia por biópsia estereotáxica e acompanhamento de tratamentos, para fornecer informações adicionais além da RM sobre processos biológicos como proliferação celular, biossíntese de membrana, consumo de glicose e absorção de análogos de aminoácidos. Dentre os radiotraçadores utilizados na PET, os aminoácidos radiomarcados ou seus análogos são cada vez mais utilizados na rotina clínica para imagens de gliomas. Embora a maioria dos estudos anteriores de PET se concentrasse em gliomas cerebrais usando L-[metil- 11 C] -metionina (11C-MET), o análogo de aminoácido fluorado O - (2-[ 18 F] fluoroetil) -L-tirosina (18F-FET ) parece ser um marcador favorável para a rotina clínica devido a sua meia-vida mais longa que o Carbone 11. Diretrizes européias recentes tentam fornecer alguma orientação sobre o desempenho e a interpretação da imagem molecular. Os autores recomendam uma aquisição PET estática (20-40 minutos após a injeção (Pi)) ou dinâmica (40-50 minutos após a injeção). Uma análise visual pode ser completada por uma análise quantitativa que consiste em medir os valores médios e máximos de absorção da atividade do tumor (SUVmean e SUVmax) e suas respectivas razões tumor para background (TBRmean e TBRmax). Embora a captação média da atividade cerebral fisiológica esteja bem definida, a medição da captação média da atividade do glioma é menos clara. De fato, TBRmean depende do delineamento do tumor ROI e/ou VOI. Anteriormente, o VOI era mais frequentemente determinado por um processo de contorno 3D usando uma proporção tumor-cérebro de pelo menos 1,6 no início da varredura, limite definido em um estudo controlado por biópsia de gliomas cerebrais. Além disso, Albert et al. enfatizaram o interesse da TBRmax precoce. Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou outros parâmetros como SUVmax, SUVmean e TBRmean no período inicial. Nesse contexto, o objetivo deste estudo foi comparar parâmetros quantitativos e qualitativos de PET entre Glioma de Baixo Grau e Glioma de Alto Grau.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

paciente com glioma comprovado histologicamente (graus II, III e IV de acordo com a OMS 2016) foi submetido a 18F-FET PET no hospital universitário de Brest

Descrição

Critério de inclusão:

  • tumor glial
  • paciente submetido a 18F-FET PET no Brest University Hospital
  • nenhum oposto para participar

Critério de exclusão:

  • paciente menor de 18 anos
  • oposto a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
critérios quantitativos (SUVmax) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
estudar valor médio de SUVmax obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
3 meses
critérios quantitativos (TBRmax) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
estudar valor médio de TBRmax obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
3 meses
critérios quantitativos (SUVmédia) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
valor médio do estudo de SUVmean obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
3 meses
critérios quantitativos (TBRmédia) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
estudar valor médio de TBRmean obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
3 meses
critérios quantitativos (SUVpeak) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
estudar valor médio de SUVpico obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
3 meses
critérios quantitativos (volume tumoral metabólico MTV) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
estudar valor médio de MTV obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
3 meses
critérios quantitativos (Glicólise de lesão total TLG) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
estudar valor médio de TLG obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
3 meses
critérios quantitativos (SUVmin) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
estudar valor médio de SUVmin obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
critérios qualitativos (Curva de Atividade de Tempo TAC) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
estudar dados qualitativos obtidos por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
3 meses
acordo entre os leitores para critérios quantitativos e qualitativos
Prazo: 3 meses
estudo concordância inter e intra observadores
3 meses
precisão diagnóstica de dados clínicos para discriminar os 2 grupos de glioma (sintoma ou tamanho do tumor)
Prazo: 3 meses
estudar a precisão diagnóstica de dados clínicos
3 meses
precisão diagnóstica de critérios biológicos (como mutação MGMT ou status IDH ou codeleção 1p19q, status ATRX) para discriminar os 2 grupos de glioma
Prazo: 3 meses
estudar a precisão diagnóstica de dados biológicos
3 meses
acurácia diagnóstica dos critérios PET (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, TLG e MTV) entre os 2 grupos de glioma
Prazo: 3 meses
estudar a precisão diagnóstica dos dados de PET
3 meses
valor prognóstico dos dados F-FET PET no PET Baseline no PFS
Prazo: 2 anos e 3 meses
estudar o valor prognóstico dos critérios de PET na PFS
2 anos e 3 meses
valor prognóstico dos dados F-FET PET no PET Linha de base no OS
Prazo: 2 anos e 3 meses
estudar o valor prognóstico dos critérios de PET na OS
2 anos e 3 meses
valor prognóstico da variação de dados PET quantitativos (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (por exemplo deltaSUVmax entre PET Baseline e PET 3 meses) em PFS
Prazo: 2 anos e 3 meses
modificação dos critérios de PET entre PET de linha de base e PET no acompanhamento e seu valor prognóstico na PFS
2 anos e 3 meses
valor prognóstico da variação de dados PET quantitativos (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (por exemplo, deltaSUVmax entre PET Baseline e PET 3 meses) em OS
Prazo: 2 anos e 3 meses
modificação dos critérios de PET entre PET de base e PET no acompanhamento e seu valor prognóstico no OS
2 anos e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: solene querellou, MD, CHRU Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

17 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

17 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de Dois e terminando em cinco, três anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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