- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04001257
18F-Fluoro-Etil-Tirosina (FET) Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) e Gradação de Glioma (GLIOFET)
14 de janeiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Brest
Papel da 18F-Fluoro-Etil-Tirosina (FET) Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) para Classificação de Glioma
Papel do 18F-FET PET para classificar gliomas de acordo com a classificação da OMS de 2016: valor dos dados quantitativos e qualitativos obtidos pelo 18F-FET PET para diferenciar glioma de baixo grau (OMS II) versus gliomas de alto grau (OMS III e IV)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O manejo e o prognóstico de pacientes com glioma são altamente dependentes do grau do tumor de acordo com a nova classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS), que incorpora características moleculares.
A ressonância magnética (MRI) padrão aprimorada por contraste é a base da imagem de tumores cerebrais primários, incluindo gliomas.
No entanto, a especificidade da RM para o tipo de glioma é limitada.
Recentemente, imagens moleculares de tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando aminoácidos radiomarcados ou seus análogos foram recomendadas pelo grupo de trabalho Neuro-Oncology Response Assessment (RANO) para diagnóstico diferencial de lesões cerebrais, classificação não invasiva de tumores gliais, valor prognóstico, delineamento tumoral, planejamento de radioterapia por biópsia estereotáxica e acompanhamento de tratamentos, para fornecer informações adicionais além da RM sobre processos biológicos como proliferação celular, biossíntese de membrana, consumo de glicose e absorção de análogos de aminoácidos.
Dentre os radiotraçadores utilizados na PET, os aminoácidos radiomarcados ou seus análogos são cada vez mais utilizados na rotina clínica para imagens de gliomas.
Embora a maioria dos estudos anteriores de PET se concentrasse em gliomas cerebrais usando L-[metil- 11 C] -metionina (11C-MET), o análogo de aminoácido fluorado O - (2-[ 18 F] fluoroetil) -L-tirosina (18F-FET ) parece ser um marcador favorável para a rotina clínica devido a sua meia-vida mais longa que o Carbone 11.
Diretrizes européias recentes tentam fornecer alguma orientação sobre o desempenho e a interpretação da imagem molecular.
Os autores recomendam uma aquisição PET estática (20-40 minutos após a injeção (Pi)) ou dinâmica (40-50 minutos após a injeção).
Uma análise visual pode ser completada por uma análise quantitativa que consiste em medir os valores médios e máximos de absorção da atividade do tumor (SUVmean e SUVmax) e suas respectivas razões tumor para background (TBRmean e TBRmax).
Embora a captação média da atividade cerebral fisiológica esteja bem definida, a medição da captação média da atividade do glioma é menos clara.
De fato, TBRmean depende do delineamento do tumor ROI e/ou VOI.
Anteriormente, o VOI era mais frequentemente determinado por um processo de contorno 3D usando uma proporção tumor-cérebro de pelo menos 1,6 no início da varredura, limite definido em um estudo controlado por biópsia de gliomas cerebrais.
Além disso, Albert et al. enfatizaram o interesse da TBRmax precoce. Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou outros parâmetros como SUVmax, SUVmean e TBRmean no período inicial.
Nesse contexto, o objetivo deste estudo foi comparar parâmetros quantitativos e qualitativos de PET entre Glioma de Baixo Grau e Glioma de Alto Grau.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
paciente com glioma comprovado histologicamente (graus II, III e IV de acordo com a OMS 2016) foi submetido a 18F-FET PET no hospital universitário de Brest
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor glial
- paciente submetido a 18F-FET PET no Brest University Hospital
- nenhum oposto para participar
Critério de exclusão:
- paciente menor de 18 anos
- oposto a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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critérios quantitativos (SUVmax) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
|
estudar valor médio de SUVmax obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 meses
|
|
critérios quantitativos (TBRmax) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
|
estudar valor médio de TBRmax obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 meses
|
|
critérios quantitativos (SUVmédia) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
|
valor médio do estudo de SUVmean obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 meses
|
|
critérios quantitativos (TBRmédia) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
|
estudar valor médio de TBRmean obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 meses
|
|
critérios quantitativos (SUVpeak) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
|
estudar valor médio de SUVpico obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 meses
|
|
critérios quantitativos (volume tumoral metabólico MTV) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
|
estudar valor médio de MTV obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 meses
|
|
critérios quantitativos (Glicólise de lesão total TLG) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
|
estudar valor médio de TLG obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 meses
|
|
critérios quantitativos (SUVmin) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
|
estudar valor médio de SUVmin obtido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
critérios qualitativos (Curva de Atividade de Tempo TAC) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Prazo: 3 meses
|
estudar dados qualitativos obtidos por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 meses
|
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acordo entre os leitores para critérios quantitativos e qualitativos
Prazo: 3 meses
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estudo concordância inter e intra observadores
|
3 meses
|
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precisão diagnóstica de dados clínicos para discriminar os 2 grupos de glioma (sintoma ou tamanho do tumor)
Prazo: 3 meses
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estudar a precisão diagnóstica de dados clínicos
|
3 meses
|
|
precisão diagnóstica de critérios biológicos (como mutação MGMT ou status IDH ou codeleção 1p19q, status ATRX) para discriminar os 2 grupos de glioma
Prazo: 3 meses
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estudar a precisão diagnóstica de dados biológicos
|
3 meses
|
|
acurácia diagnóstica dos critérios PET (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, TLG e MTV) entre os 2 grupos de glioma
Prazo: 3 meses
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estudar a precisão diagnóstica dos dados de PET
|
3 meses
|
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valor prognóstico dos dados F-FET PET no PET Baseline no PFS
Prazo: 2 anos e 3 meses
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estudar o valor prognóstico dos critérios de PET na PFS
|
2 anos e 3 meses
|
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valor prognóstico dos dados F-FET PET no PET Linha de base no OS
Prazo: 2 anos e 3 meses
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estudar o valor prognóstico dos critérios de PET na OS
|
2 anos e 3 meses
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valor prognóstico da variação de dados PET quantitativos (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (por exemplo deltaSUVmax entre PET Baseline e PET 3 meses) em PFS
Prazo: 2 anos e 3 meses
|
modificação dos critérios de PET entre PET de linha de base e PET no acompanhamento e seu valor prognóstico na PFS
|
2 anos e 3 meses
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valor prognóstico da variação de dados PET quantitativos (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (por exemplo, deltaSUVmax entre PET Baseline e PET 3 meses) em OS
Prazo: 2 anos e 3 meses
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modificação dos critérios de PET entre PET de base e PET no acompanhamento e seu valor prognóstico no OS
|
2 anos e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: solene querellou, MD, CHRU Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
17 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
17 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLIOFET (29BRC19.0140)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de Dois e terminando em cinco, três anos após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .