- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04001257
18F-Fluoro-Ethyl-Tyrosin (FET) pozitronová emisní tomografie (PET) a klasifikační gliom (GLIOFET)
14. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Brest
Role 18F-Fluoro-Ethyl-Tyrosin (FET) pozitronové emisní tomografie (PET) pro klasifikaci gliomu
Role 18F-FET PET pro klasifikaci gliomů podle klasifikace WHO z roku 2016: hodnota kvantitativních a kvalitativních dat získaných pomocí 18F-FET PET pro rozlišení gliomů nízkého stupně (WHO II) oproti gliomům vysokého stupně (WHO III a IV)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčba a prognóza pacientů s gliomem je vysoce závislá na stupni nádoru podle nové klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016, která zahrnuje molekulární charakteristiky.
Standardní magnetická rezonance (MRI) zesílená kontrastem je základem zobrazování primárních mozkových nádorů včetně gliomů.
Nicméně MRI specificita pro typ gliomu je omezená.
V poslední době je pracovní skupinou Neuro-Oncology Response Assessment (RANO) doporučováno molekulární zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pomocí radioaktivně značených aminokyselin nebo jejich analogů pro diferenciální diagnostiku mozkových lézí, neinvazivní klasifikaci gliových nádorů, prognostickou hodnotu, vymezení nádoru, stereotaktická biopsie, plánování radioterapie a sledování léčby, aby se kromě MRI poskytly další informace o biologických procesech, jako je buněčná proliferace, biosyntéza membrán, spotřeba glukózy a absorpce analogů aminokyselin.
Mezi radioaktivními indikátory používanými v PET jsou radioaktivně značené aminokyseliny nebo jejich analogy stále více používány v klinické rutině pro zobrazování gliomů.
Ačkoli většina předchozích studií PET zaměřených na mozkové gliomy používala L-[methyl-11C]-methionin (11C-MET), analog fluorované aminokyseliny O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin (18F-FET ) se zdál být příznivým markerem pro klinickou rutinu kvůli jeho delšímu poločasu než Carbone 11.
Nedávné evropské směrnice se pokoušejí poskytnout určité vodítko k provádění a interpretaci molekulárního zobrazování.
Autoři doporučují statickou (20-40 min po injekci (Pi)) nebo dynamickou PET akvizici (40-50 min od injekce).
Vizuální analýza může být doplněna kvantitativní analýzou, která sestává z měření středních a maximálních hodnot absorpce aktivity nádoru (SUVstřední a SUVmax) a jejich příslušných poměrů nádoru k pozadí (TBRmean a TBRmax).
Ačkoli je průměrná fyziologická mozková aktivita dobře definována, měření průměrné gliomové aktivity je méně jasné.
Průměr TBR skutečně závisí na vymezení ROI a/nebo VOI nádoru.
Dříve byla VOI nejčastěji určována 3D konturovacím procesem s použitím poměru nádoru k mozku alespoň 1,6 na začátku skenování, prahové hodnoty definované ve studii kontrolované biopsií mozkových gliomů.
Navíc Albert a kol. zdůraznili zájem o časné TBRmax. Pokud je nám známo, žádná studie nehodnotila jiné parametry jako SUVmax, SUVmean a TBRmean v raném období.
V této souvislosti bylo cílem této studie porovnat kvantitativní a kvalitativní parametry PET mezi gliomem nízkého stupně a gliomem vysokého stupně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacient s histologicky prokázaným gliomem (II., III. a IV. stupně dle WHO 2016) podstoupil 18F-FET PET ve fakultní nemocnici v Brestu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gliový nádor
- pacient podstoupil 18F-FET PET ve Fakultní nemocnici v Brestu
- žádný opak k účasti
Kritéria vyloučení:
- pacient mladší 18 let
- opak k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvantitativní kritéria (SUVmax) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
|
studie průměrná hodnota SUVmax získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 měsíce
|
kvantitativní kritéria (TBRmax) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
|
studie průměrná hodnota TBRmax získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 měsíce
|
kvantitativní kritéria (SUVmean) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
|
studie průměrná hodnota průměru SUV získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 měsíce
|
kvantitativní kritéria (TBRmean) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
|
studie průměrná hodnota TBRmean získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 měsíce
|
kvantitativní kritéria (SUVpeak) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
|
studie průměrná hodnota SUVpeak získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 měsíce
|
kvantitativní kritéria (metabolický nádorový objem MTV) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
|
studijní průměrná hodnota MTV získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 měsíce
|
kvantitativní kritéria (Total Lesion Glycolysis TLG) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
|
studie průměrná hodnota TLG získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 měsíce
|
kvantitativní kritéria (SUVmin) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
|
studie průměrná hodnota SUVmin získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kvalitativní kritéria (Time Activity Curve TAC) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
|
studie kvalitativních dat získaných pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
|
3 měsíce
|
dohoda mezi čtenáři o kvantitativních a kvalitativních kritériích
Časové okno: 3 měsíce
|
studovat mezi a vnitro pozorovatelskou dohodu
|
3 měsíce
|
diagnostická přesnost klinických dat pro rozlišení 2 skupin gliomů (příznak nebo velikost nádoru)
Časové okno: 3 měsíce
|
studovat diagnostickou přesnost klinických dat
|
3 měsíce
|
diagnostická přesnost biologických kritérií (jako je mutace MGMT nebo stav IDH nebo kodelece 1p19q, stav ATRX) k rozlišení 2 skupin gliomů
Časové okno: 3 měsíce
|
studovat diagnostickou přesnost biologických dat
|
3 měsíce
|
diagnostická přesnost PET kritérií (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, TLG a MTV) mezi 2 skupinami gliomů
Časové okno: 3 měsíce
|
studovat diagnostickou přesnost dat PET
|
3 měsíce
|
prognostická hodnota F-FET PET dat na PET Baseline na PFS
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
|
studovat prognostickou hodnotu PET kritérií na PFS
|
2 roky a 3 měsíce
|
prognostická hodnota F-FET PET dat na PET Baseline na OS
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
|
studovat prognostickou hodnotu PET kritérií na OS
|
2 roky a 3 měsíce
|
prognostická hodnota variace kvantitativních dat PET (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (například deltaSUVmax mezi PET Baseline a PET 3 měsíce) na PFS
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
|
modifikace PET kritérií mezi PET Baseline a PET při sledování a jejich prognostická hodnota na PFS
|
2 roky a 3 měsíce
|
prognostická hodnota variace kvantitativních dat PET (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (například deltaSUVmax mezi PET Baseline a PET 3 měsíce) na OS
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
|
modifikace PET kritérií mezi PET Baseline a PET při sledování a jejich prognostická hodnota na OS
|
2 roky a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: solene querellou, MD, CHRU Brest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLIOFET (29BRC19.0140)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od dvou do pěti let po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationZatím nenabírámeGliom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozku nízkého stupně | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborGeneticky modifikované T-buňky při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním maligním gliomemRecidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Refrakterní maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom II. stupně WHO | Refrakterní glioblastom | Refrakterní gliom WHO stupně II | Refrakterní WHO gliom III. stupněSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationNáborGliom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Difuzní gliom | Gliom intrakraniálníSpojené státy
-
ChimerixAktivní, ne náborGlioblastom | Difuzní gliom střední linie | Gliom H3 K27M | Thalamický gliom | Infratentoriální gliom | Gliom bazálního gangliaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující gliom III. stupně WHO | Gliom III. stupně WHO | Mutace genu IDH2 | Mutace genu IDH1 | Gliom nízkého stupně | Recidivující gliom II. stupně WHO | Gliom II. stupně WHOSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGliom | Gliom vysokého stupně | Maligní gliom | Gliomy | Gliom nízkého stupněSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityNeznámýGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Gliom, maligní | Gliom mozkového kmeneČína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborGlioblastom | Maligní gliom | Gliom III. stupně WHO | Recidivující gliom | Refrakterní gliomSpojené státy
-
Hospital del Río HortegaDokončenoGliom | Glioblastom | Gliom nízkého stupně | Gliom, maligní | Vysoce kvalitní gliomŠpanělsko
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumNáborGlioblastom | Maligní gliom | Recidivující glioblastom | Recidivující maligní gliom | Recidivující gliom III. stupně | Gliom III. stupněSpojené státy, Austrálie, Izrael, Švýcarsko