Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Fluoro-Ethyl-Tyrosin (FET) pozitronová emisní tomografie (PET) a klasifikační gliom (GLIOFET)

14. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital, Brest

Role 18F-Fluoro-Ethyl-Tyrosin (FET) pozitronové emisní tomografie (PET) pro klasifikaci gliomu

Role 18F-FET PET pro klasifikaci gliomů podle klasifikace WHO z roku 2016: hodnota kvantitativních a kvalitativních dat získaných pomocí 18F-FET PET pro rozlišení gliomů nízkého stupně (WHO II) oproti gliomům vysokého stupně (WHO III a IV)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Léčba a prognóza pacientů s gliomem je vysoce závislá na stupni nádoru podle nové klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016, která zahrnuje molekulární charakteristiky. Standardní magnetická rezonance (MRI) zesílená kontrastem je základem zobrazování primárních mozkových nádorů včetně gliomů. Nicméně MRI specificita pro typ gliomu je omezená. V poslední době je pracovní skupinou Neuro-Oncology Response Assessment (RANO) doporučováno molekulární zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) pomocí radioaktivně značených aminokyselin nebo jejich analogů pro diferenciální diagnostiku mozkových lézí, neinvazivní klasifikaci gliových nádorů, prognostickou hodnotu, vymezení nádoru, stereotaktická biopsie, plánování radioterapie a sledování léčby, aby se kromě MRI poskytly další informace o biologických procesech, jako je buněčná proliferace, biosyntéza membrán, spotřeba glukózy a absorpce analogů aminokyselin. Mezi radioaktivními indikátory používanými v PET jsou radioaktivně značené aminokyseliny nebo jejich analogy stále více používány v klinické rutině pro zobrazování gliomů. Ačkoli většina předchozích studií PET zaměřených na mozkové gliomy používala L-[methyl-11C]-methionin (11C-MET), analog fluorované aminokyseliny O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosin (18F-FET ) se zdál být příznivým markerem pro klinickou rutinu kvůli jeho delšímu poločasu než Carbone 11. Nedávné evropské směrnice se pokoušejí poskytnout určité vodítko k provádění a interpretaci molekulárního zobrazování. Autoři doporučují statickou (20-40 min po injekci (Pi)) nebo dynamickou PET akvizici (40-50 min od injekce). Vizuální analýza může být doplněna kvantitativní analýzou, která sestává z měření středních a maximálních hodnot absorpce aktivity nádoru (SUVstřední a SUVmax) a jejich příslušných poměrů nádoru k pozadí (TBRmean a TBRmax). Ačkoli je průměrná fyziologická mozková aktivita dobře definována, měření průměrné gliomové aktivity je méně jasné. Průměr TBR skutečně závisí na vymezení ROI a/nebo VOI nádoru. Dříve byla VOI nejčastěji určována 3D konturovacím procesem s použitím poměru nádoru k mozku alespoň 1,6 na začátku skenování, prahové hodnoty definované ve studii kontrolované biopsií mozkových gliomů. Navíc Albert a kol. zdůraznili zájem o časné TBRmax. Pokud je nám známo, žádná studie nehodnotila jiné parametry jako SUVmax, SUVmean a TBRmean v raném období. V této souvislosti bylo cílem této studie porovnat kvantitativní a kvalitativní parametry PET mezi gliomem nízkého stupně a gliomem vysokého stupně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacient s histologicky prokázaným gliomem (II., III. a IV. stupně dle WHO 2016) podstoupil 18F-FET PET ve fakultní nemocnici v Brestu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gliový nádor
  • pacient podstoupil 18F-FET PET ve Fakultní nemocnici v Brestu
  • žádný opak k účasti

Kritéria vyloučení:

  • pacient mladší 18 let
  • opak k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantitativní kritéria (SUVmax) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
studie průměrná hodnota SUVmax získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
3 měsíce
kvantitativní kritéria (TBRmax) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
studie průměrná hodnota TBRmax získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
3 měsíce
kvantitativní kritéria (SUVmean) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
studie průměrná hodnota průměru SUV získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
3 měsíce
kvantitativní kritéria (TBRmean) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
studie průměrná hodnota TBRmean získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
3 měsíce
kvantitativní kritéria (SUVpeak) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
studie průměrná hodnota SUVpeak získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
3 měsíce
kvantitativní kritéria (metabolický nádorový objem MTV) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
studijní průměrná hodnota MTV získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
3 měsíce
kvantitativní kritéria (Total Lesion Glycolysis TLG) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
studie průměrná hodnota TLG získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
3 měsíce
kvantitativní kritéria (SUVmin) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
studie průměrná hodnota SUVmin získaná pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitativní kritéria (Time Activity Curve TAC) mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
Časové okno: 3 měsíce
studie kvalitativních dat získaných pomocí 18F-FET PET mezi 2 skupinami (gliom II vs gliom III-IV)
3 měsíce
dohoda mezi čtenáři o kvantitativních a kvalitativních kritériích
Časové okno: 3 měsíce
studovat mezi a vnitro pozorovatelskou dohodu
3 měsíce
diagnostická přesnost klinických dat pro rozlišení 2 skupin gliomů (příznak nebo velikost nádoru)
Časové okno: 3 měsíce
studovat diagnostickou přesnost klinických dat
3 měsíce
diagnostická přesnost biologických kritérií (jako je mutace MGMT nebo stav IDH nebo kodelece 1p19q, stav ATRX) k rozlišení 2 skupin gliomů
Časové okno: 3 měsíce
studovat diagnostickou přesnost biologických dat
3 měsíce
diagnostická přesnost PET kritérií (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, TLG a MTV) mezi 2 skupinami gliomů
Časové okno: 3 měsíce
studovat diagnostickou přesnost dat PET
3 měsíce
prognostická hodnota F-FET PET dat na PET Baseline na PFS
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
studovat prognostickou hodnotu PET kritérií na PFS
2 roky a 3 měsíce
prognostická hodnota F-FET PET dat na PET Baseline na OS
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
studovat prognostickou hodnotu PET kritérií na OS
2 roky a 3 měsíce
prognostická hodnota variace kvantitativních dat PET (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (například deltaSUVmax mezi PET Baseline a PET 3 měsíce) na PFS
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
modifikace PET kritérií mezi PET Baseline a PET při sledování a jejich prognostická hodnota na PFS
2 roky a 3 měsíce
prognostická hodnota variace kvantitativních dat PET (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (například deltaSUVmax mezi PET Baseline a PET 3 měsíce) na OS
Časové okno: 2 roky a 3 měsíce
modifikace PET kritérií mezi PET Baseline a PET při sledování a jejich prognostická hodnota na OS
2 roky a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: solene querellou, MD, CHRU Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od dvou do pěti let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

3
Předplatit