- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04001257
18F-fluori-etyylityrosiini (FET) positroniemissiotomografia (PET) ja luokitusgliooma (GLIOFET)
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Brest
18F-fluori-etyylityrosiinin (FET) positroniemissiotomografian (PET) rooli gliooman arvioinnissa
18F-FET PET:n rooli glioomien luokittelussa vuoden 2016 WHO-luokituksen mukaan: 18F-FET PET:llä saatujen kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten tietojen arvo matala-asteisten gliooman (WHO II) ja korkea-asteisen gliooman (WHO III ja IV) erottamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioomapotilaiden hoito ja ennuste riippuvat suuresti kasvaimen asteesta Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 uuden luokituksen mukaan, joka sisältää molekyyliominaisuudet.
Normaali magneettikuvaus (MRI), jota tehostetaan kontrastilla, on primaaristen aivokasvainten, mukaan lukien glioomien, kuvantamisen perusta.
Siitä huolimatta MRI-spesifisyys glioomatyypille on rajallinen.
Äskettäin Neuro-Oncology Response Assessment (RANO) -työryhmä on suositellut positroniemissiotomografiaa (PET) molekyylikuvausta, jossa käytetään radioleimattuja aminohappoja tai niiden analogeja aivovaurioiden erotusdiagnostiikkaan, gliakasvainten non-invasiiviseen luokitukseen, prognostiseen arvoon, kasvaimen rajaaminen, stereotaktisen biopsian sädehoidon suunnittelu ja hoitojen seuranta, jotta saadaan lisätietoa MRI:n lisäksi biologisista prosesseista, kuten solujen lisääntymisestä, kalvon biosynteesistä, glukoosin kulutuksesta ja aminohappoanalogien imeytymisestä.
PET:ssä käytettävistä radiomerkkiaineista radioleimattuja aminohappoja tai niiden analogeja käytetään yhä enemmän kliinisissä rutiineissa gliooman kuvantamiseen.
Vaikka useimmat aiemmat PET-tutkimukset keskittyivät aivojen glioomiin, käyttivät L-[metyyli-11C]-metioniinia (11C-MET), fluorattua aminohappoanalogia O-(2-[18F]fluorietyyli)-L-tyrosiinia (18F-FET). ) näytti olevan suotuisa merkki kliiniselle rutiinille, koska sen puoliintumisaika on pidempi kuin Carbone 11.
Viimeaikaiset eurooppalaiset suuntaviivat yrittävät antaa ohjeita molekyylikuvantamisen suorituskyvystä ja tulkinnasta.
Kirjoittajat suosittelevat staattista (20-40 min injektion jälkeen (Pi)) tai dynaamista PET:n keräämistä (40-50 min injektiosta).
Visuaalinen analyysi voidaan täydentää kvantitatiivisella analyysillä, jossa mitataan kasvaimen aktiivisuuden keskimääräisiä ja maksimiarvoja (SUVmean ja SUVmax) ja niiden vastaavia kasvaimen ja taustan välisiä suhteita (TBRmean ja TBRmax).
Vaikka keskimääräinen fysiologinen aivotoiminnan otto on hyvin määritelty, keskimääräisen gliooman aktiivisuuden oton mittaus ei ole yhtä selkeä.
Todellakin, TBR-keskiarvo riippuu kasvaimen ROI:n ja/tai VOI:n määrittelystä.
Useimmiten aiemmin VOI määritettiin 3D-muotoiluprosessilla käyttämällä tuumorin ja aivojen välistä suhdetta, joka oli vähintään 1,6 skannauksen alussa, kynnys määriteltiin aivojen glioomien biopsialla kontrolloidussa tutkimuksessa.
Lisäksi Albert et ai. painotti varhaisen TBRmaxin kiinnostusta. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei arvioinut muita parametreja, kuten SUVmax, SUVmean ja TBRmean alkuvaiheessa.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia PET-parametreja matala-asteisen ja korkea-asteisen gliooman välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaalle, jolla on histologisesti todistettu gliooma (asteet II, III ja IV WHO 2016:n mukaan), tehtiin 18F-FET PET Brestin yliopistollisessa sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- gliakasvain
- potilaalle tehtiin 18F-FET PET Brestin yliopistollisessa sairaalassa
- ei vastakohtaa osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
- vastapäätä osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kvantitatiiviset kriteerit (SUVmax) 2 ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkia 18F-FET PET:llä saadun SUVmaxin keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs. gliooma III-IV)
|
3 kuukautta
|
|
kvantitatiiviset kriteerit (TBRmax) kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkia 18F-FET PET:llä saatua TBRmax:n keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs. gliooma III-IV)
|
3 kuukautta
|
|
määrälliset kriteerit (SUV-keskiarvo) kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkia 18F-FET PET:llä saadun SUV-keskiarvon keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
|
3 kuukautta
|
|
kvantitatiiviset kriteerit (TBR-keskiarvo) 2 ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkia 18F-FET PET:llä saadun TBR-keskiarvon keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
|
3 kuukautta
|
|
kvantitatiiviset kriteerit (SUV-huippu) kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkia 18F-FET PET:llä saadun SUV-huipun keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
|
3 kuukautta
|
|
kvantitatiiviset kriteerit (metabolinen kasvaintilavuuden MTV) kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkia 18F-FET PET:llä saatua MTV:n keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs. gliooma III-IV)
|
3 kuukautta
|
|
kvantitatiiviset kriteerit (Total Lesion Glycolysis TLG) kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkii 18F-FET PET:llä saadun TLG:n keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs. gliooma III-IV)
|
3 kuukautta
|
|
kvantitatiiviset kriteerit (SUVmin) 2 ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkia 18F-FET PET:llä saadun SUVmin:n keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs. gliooma III-IV)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laadulliset kriteerit (Time Activity Curve TAC) kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkia kvalitatiivisia tietoja, jotka on saatu 18F-FET PET:llä 2 ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
|
3 kuukautta
|
|
lukijoiden välinen sopimus määrällisistä ja laadullisista kriteereistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkia tarkkailijoiden välistä ja sisäistä sopimusta
|
3 kuukautta
|
|
kliinisten tietojen diagnostinen tarkkuus, jotta voidaan erottaa kaksi glioomaryhmää (kasvaimen oire tai koko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkia kliinisten tietojen diagnostista tarkkuutta
|
3 kuukautta
|
|
biologisten kriteerien diagnostinen tarkkuus (kuten MGMT-mutaatio tai IDH-status tai 1p19q-koodileetio, ATRX-tila) kahden glioomaryhmän erottamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkia biologisten tietojen diagnostista tarkkuutta
|
3 kuukautta
|
|
PET-kriteerien diagnostinen tarkkuus (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, TLG ja MTV) kahden glioomaryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tutkia PET-tietojen diagnostista tarkkuutta
|
3 kuukautta
|
|
F-FET PET -tietojen ennustearvo PET-perusviivalla PFS:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
tutkia PET-kriteerien ennustearvoa PFS:ssä
|
2 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
F-FET PET -tietojen ennustearvo PET-perustassa käyttöjärjestelmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
tutkia PET-kriteerien ennustearvoa käyttöjärjestelmässä
|
2 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
kvantitatiivisten PET-tietojen (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (esimerkiksi deltaSUVmax PET-perustason ja PET:n 3 kuukauden välillä) PFS:n vaihtelun prognostinen arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
PET-kriteerien muuttaminen PET-perustason ja PET:n välillä seurannassa ja niiden ennustearvo PFS:ssä
|
2 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
kvantitatiivisten PET-tietojen (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (esimerkiksi deltaSUVmax PET-perustason ja PET:n 3 kuukauden välillä) vaihtelun prognostinen arvo käyttöjärjestelmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
|
PET-kriteerien muuttaminen PET-perustason ja PET:n välillä seurannassa ja niiden ennustearvo käyttöjärjestelmässä
|
2 vuotta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: solene querellou, MD, CHRU Brest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLIOFET (29BRC19.0140)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kahden ja kolmen vuoden kuluttua julkaisusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .