Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-fluori-etyylityrosiini (FET) positroniemissiotomografia (PET) ja luokitusgliooma (GLIOFET)

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Brest

18F-fluori-etyylityrosiinin (FET) positroniemissiotomografian (PET) rooli gliooman arvioinnissa

18F-FET PET:n rooli glioomien luokittelussa vuoden 2016 WHO-luokituksen mukaan: 18F-FET PET:llä saatujen kvantitatiivisten ja kvalitatiivisten tietojen arvo matala-asteisten gliooman (WHO II) ja korkea-asteisen gliooman (WHO III ja IV) erottamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioomapotilaiden hoito ja ennuste riippuvat suuresti kasvaimen asteesta Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 uuden luokituksen mukaan, joka sisältää molekyyliominaisuudet. Normaali magneettikuvaus (MRI), jota tehostetaan kontrastilla, on primaaristen aivokasvainten, mukaan lukien glioomien, kuvantamisen perusta. Siitä huolimatta MRI-spesifisyys glioomatyypille on rajallinen. Äskettäin Neuro-Oncology Response Assessment (RANO) -työryhmä on suositellut positroniemissiotomografiaa (PET) molekyylikuvausta, jossa käytetään radioleimattuja aminohappoja tai niiden analogeja aivovaurioiden erotusdiagnostiikkaan, gliakasvainten non-invasiiviseen luokitukseen, prognostiseen arvoon, kasvaimen rajaaminen, stereotaktisen biopsian sädehoidon suunnittelu ja hoitojen seuranta, jotta saadaan lisätietoa MRI:n lisäksi biologisista prosesseista, kuten solujen lisääntymisestä, kalvon biosynteesistä, glukoosin kulutuksesta ja aminohappoanalogien imeytymisestä. PET:ssä käytettävistä radiomerkkiaineista radioleimattuja aminohappoja tai niiden analogeja käytetään yhä enemmän kliinisissä rutiineissa gliooman kuvantamiseen. Vaikka useimmat aiemmat PET-tutkimukset keskittyivät aivojen glioomiin, käyttivät L-[metyyli-11C]-metioniinia (11C-MET), fluorattua aminohappoanalogia O-(2-[18F]fluorietyyli)-L-tyrosiinia (18F-FET). ) näytti olevan suotuisa merkki kliiniselle rutiinille, koska sen puoliintumisaika on pidempi kuin Carbone 11. Viimeaikaiset eurooppalaiset suuntaviivat yrittävät antaa ohjeita molekyylikuvantamisen suorituskyvystä ja tulkinnasta. Kirjoittajat suosittelevat staattista (20-40 min injektion jälkeen (Pi)) tai dynaamista PET:n keräämistä (40-50 min injektiosta). Visuaalinen analyysi voidaan täydentää kvantitatiivisella analyysillä, jossa mitataan kasvaimen aktiivisuuden keskimääräisiä ja maksimiarvoja (SUVmean ja SUVmax) ja niiden vastaavia kasvaimen ja taustan välisiä suhteita (TBRmean ja TBRmax). Vaikka keskimääräinen fysiologinen aivotoiminnan otto on hyvin määritelty, keskimääräisen gliooman aktiivisuuden oton mittaus ei ole yhtä selkeä. Todellakin, TBR-keskiarvo riippuu kasvaimen ROI:n ja/tai VOI:n määrittelystä. Useimmiten aiemmin VOI määritettiin 3D-muotoiluprosessilla käyttämällä tuumorin ja aivojen välistä suhdetta, joka oli vähintään 1,6 skannauksen alussa, kynnys määriteltiin aivojen glioomien biopsialla kontrolloidussa tutkimuksessa. Lisäksi Albert et ai. painotti varhaisen TBRmaxin kiinnostusta. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei arvioinut muita parametreja, kuten SUVmax, SUVmean ja TBRmean alkuvaiheessa. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia PET-parametreja matala-asteisen ja korkea-asteisen gliooman välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaalle, jolla on histologisesti todistettu gliooma (asteet II, III ja IV WHO 2016:n mukaan), tehtiin 18F-FET PET Brestin yliopistollisessa sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • gliakasvain
  • potilaalle tehtiin 18F-FET PET Brestin yliopistollisessa sairaalassa
  • ei vastakohtaa osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias potilas
  • vastapäätä osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kvantitatiiviset kriteerit (SUVmax) 2 ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkia 18F-FET PET:llä saadun SUVmaxin keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs. gliooma III-IV)
3 kuukautta
kvantitatiiviset kriteerit (TBRmax) kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkia 18F-FET PET:llä saatua TBRmax:n keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs. gliooma III-IV)
3 kuukautta
määrälliset kriteerit (SUV-keskiarvo) kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkia 18F-FET PET:llä saadun SUV-keskiarvon keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
3 kuukautta
kvantitatiiviset kriteerit (TBR-keskiarvo) 2 ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkia 18F-FET PET:llä saadun TBR-keskiarvon keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
3 kuukautta
kvantitatiiviset kriteerit (SUV-huippu) kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkia 18F-FET PET:llä saadun SUV-huipun keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
3 kuukautta
kvantitatiiviset kriteerit (metabolinen kasvaintilavuuden MTV) kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkia 18F-FET PET:llä saatua MTV:n keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs. gliooma III-IV)
3 kuukautta
kvantitatiiviset kriteerit (Total Lesion Glycolysis TLG) kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkii 18F-FET PET:llä saadun TLG:n keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs. gliooma III-IV)
3 kuukautta
kvantitatiiviset kriteerit (SUVmin) 2 ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkia 18F-FET PET:llä saadun SUVmin:n keskiarvoa kahden ryhmän välillä (gliooma II vs. gliooma III-IV)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laadulliset kriteerit (Time Activity Curve TAC) kahden ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkia kvalitatiivisia tietoja, jotka on saatu 18F-FET PET:llä 2 ryhmän välillä (gliooma II vs gliooma III-IV)
3 kuukautta
lukijoiden välinen sopimus määrällisistä ja laadullisista kriteereistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkia tarkkailijoiden välistä ja sisäistä sopimusta
3 kuukautta
kliinisten tietojen diagnostinen tarkkuus, jotta voidaan erottaa kaksi glioomaryhmää (kasvaimen oire tai koko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkia kliinisten tietojen diagnostista tarkkuutta
3 kuukautta
biologisten kriteerien diagnostinen tarkkuus (kuten MGMT-mutaatio tai IDH-status tai 1p19q-koodileetio, ATRX-tila) kahden glioomaryhmän erottamiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkia biologisten tietojen diagnostista tarkkuutta
3 kuukautta
PET-kriteerien diagnostinen tarkkuus (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, TLG ja MTV) kahden glioomaryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
tutkia PET-tietojen diagnostista tarkkuutta
3 kuukautta
F-FET PET -tietojen ennustearvo PET-perusviivalla PFS:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
tutkia PET-kriteerien ennustearvoa PFS:ssä
2 vuotta ja 3 kuukautta
F-FET PET -tietojen ennustearvo PET-perustassa käyttöjärjestelmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
tutkia PET-kriteerien ennustearvoa käyttöjärjestelmässä
2 vuotta ja 3 kuukautta
kvantitatiivisten PET-tietojen (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (esimerkiksi deltaSUVmax PET-perustason ja PET:n 3 kuukauden välillä) PFS:n vaihtelun prognostinen arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
PET-kriteerien muuttaminen PET-perustason ja PET:n välillä seurannassa ja niiden ennustearvo PFS:ssä
2 vuotta ja 3 kuukautta
kvantitatiivisten PET-tietojen (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (esimerkiksi deltaSUVmax PET-perustason ja PET:n 3 kuukauden välillä) vaihtelun prognostinen arvo käyttöjärjestelmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
PET-kriteerien muuttaminen PET-perustason ja PET:n välillä seurannassa ja niiden ennustearvo käyttöjärjestelmässä
2 vuotta ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: solene querellou, MD, CHRU Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kahden ja kolmen vuoden kuluttua julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa