- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04001257
Tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluoro-etil-tirosina (FET) y clasificación de gliomas (GLIOFET)
14 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital, Brest
Papel de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluoro-etil-tirosina (FET) para clasificar el glioma
Papel de 18F-FET PET para clasificar los gliomas según la clasificación de la OMS de 2016: valor de los datos cuantitativos y cualitativos obtenidos por 18F-FET PET para diferenciar el glioma de bajo grado (OMS II) frente a los gliomas de alto grado (OMS III y IV)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo y pronóstico de los pacientes con glioma depende en gran medida del grado del tumor según la nueva clasificación de 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que incorpora características moleculares.
La resonancia magnética nuclear (RMN) estándar mejorada con contraste es la base para obtener imágenes de tumores cerebrales primarios, incluidos los gliomas.
Sin embargo, la especificidad de la RM para el tipo de glioma es limitada.
Recientemente, el grupo de trabajo de evaluación de la respuesta neurooncológica (RANO) ha recomendado la tomografía por emisión de positrones (PET) molecular utilizando aminoácidos radiomarcados o sus análogos para el diagnóstico diferencial de lesiones cerebrales, clasificación no invasiva de tumores gliales, valor pronóstico, delineación de tumores, planificación de radioterapia con biopsia estereotáctica y seguimiento de tratamientos, para proporcionar información adicional más allá de la RM sobre procesos biológicos como la proliferación celular, la biosíntesis de membranas, el consumo de glucosa y la absorción de análogos de aminoácidos.
Entre los radiotrazadores utilizados en PET, los aminoácidos radiomarcados o sus análogos se utilizan cada vez más en la rutina clínica para la obtención de imágenes de gliomas.
Aunque la mayoría de los estudios de PET anteriores se centraron en los gliomas cerebrales utilizaron L-[metil- 11 C] -metionina (11C-MET), el análogo de aminoácido fluorado O - (2-[ 18 F] fluoroetilo) -L-tirosina (18F-FET ) pareció ser un marcador favorable para la rutina clínica debido a su vida media más prolongada que el Carbone 11.
Las directrices europeas recientes intentan proporcionar alguna orientación sobre el rendimiento y la interpretación de las imágenes moleculares.
Los autores recomiendan una adquisición PET estática (20-40 min después de la inyección (Pi)) o dinámica (40-50 min desde la inyección).
Un análisis visual se puede completar con un análisis cuantitativo que consiste en medir los valores medios y máximos de captación de actividad tumoral (SUVmean y SUVmax) y sus respectivas proporciones de tumor a fondo (TBRmean y TBRmax).
Aunque la captación media de la actividad cerebral fisiológica está bien definida, la medida de la captación media de la actividad del glioma es menos clara.
De hecho, TBRmean depende de la delimitación del ROI y/o VOI del tumor.
Previamente, la mayoría de las veces, el VOI se determinaba mediante un proceso de contorneado 3D utilizando una relación tumor-cerebro de al menos 1,6 al comienzo de la exploración, umbral definido en un estudio controlado por biopsia de gliomas cerebrales.
Además, Alberto et al. enfatizó el interés de TBRmax temprano. Hasta donde sabemos, ningún estudio evaluó otros parámetros como SUVmax, SUVmean y TBRmean en el período temprano.
En este contexto, el objetivo de este estudio fue comparar los parámetros PET cuantitativos y cualitativos entre el glioma de bajo grado y el glioma de alto grado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
paciente con glioma histológicamente probado (grados II, III y IV según OMS 2016) sometido a 18F-FET PET en el hospital universitario de Brest
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumor glial
- paciente se sometió a 18F-FET PET en el Hospital Universitario de Brest
- no hay opuesto a participar
Criterio de exclusión:
- paciente Menor de 18 años
- opuesto a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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criterios cuantitativos (SUVmax) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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valor medio del estudio de SUVmax obtenido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
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3 meses
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criterios cuantitativos (TBRmax) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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estudio valor medio de TBRmax obtenido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
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3 meses
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criterios cuantitativos (SUVmedia) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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estudio valor medio del SUV medio obtenido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
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3 meses
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criterios cuantitativos (TBRmedia) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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estudio valor medio de TBRmedia obtenido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
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3 meses
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criterios cuantitativos (SUVpeak) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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estudio valor medio del SUVpico obtenido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 meses
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criterios cuantitativos (volumen metabólico tumoral MTV) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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estudio valor medio de MTV obtenido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
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3 meses
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criterios cuantitativos (Total Lesion Glycolysis TLG) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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estudio valor medio de TLG obtenido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
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3 meses
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criterios cuantitativos (SUVmin) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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estudio valor medio de SUVmin obtenido por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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criterio cualitativo (Time Activity Curve TAC) entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
Periodo de tiempo: 3 meses
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estudiar datos cualitativos obtenidos por 18F-FET PET entre 2 grupos (glioma II vs glioma III-IV)
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3 meses
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acuerdo entre lectores para criterios cuantitativos y cualitativos
Periodo de tiempo: 3 meses
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estudio acuerdo inter e intra observadores
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3 meses
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precisión diagnóstica de los datos clínicos para discriminar los 2 grupos de glioma (síntoma o tamaño del tumor)
Periodo de tiempo: 3 meses
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estudiar la precisión diagnóstica de los datos clínicos
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3 meses
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precisión diagnóstica de los criterios biológicos (como mutación MGMT o estado IDH o codeleción 1p19q, estado ATRX) para discriminar los 2 grupos de glioma
Periodo de tiempo: 3 meses
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estudiar la precisión diagnóstica de los datos biológicos
|
3 meses
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precisión diagnóstica de los criterios PET (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, TLG y MTV) entre los 2 grupos de glioma
Periodo de tiempo: 3 meses
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estudiar la precisión diagnóstica de los datos PET
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3 meses
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valor pronóstico de F-FET PET datos sobre PET Línea de base sobre SLP
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses
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estudiar el valor pronóstico de los criterios de PET en PFS
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2 años y 3 meses
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valor pronóstico de F-FET PET datos sobre PET Línea de base sobre SG
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses
|
estudiar el valor pronóstico de los criterios PET sobre la SG
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2 años y 3 meses
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valor pronóstico de la variación de los datos cuantitativos de PET (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (por ejemplo, deltaSUVmax entre PET Baseline y PET 3 meses) en PFS
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses
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modificación de los criterios PET entre PET basal y PET de seguimiento y su valor pronóstico sobre la SLP
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2 años y 3 meses
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valor pronóstico de la variación de los datos PET cuantitativos (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (por ejemplo, deltaSUVmax entre PET Baseline y PET 3 meses) en OS
Periodo de tiempo: 2 años y 3 meses
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modificación de los criterios PET entre PET basal y PET de seguimiento y su valor pronóstico sobre la SG
|
2 años y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: solene querellou, MD, CHRU Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLIOFET (29BRC19.0140)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de dos y hasta cinco tres años después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .