リモート患者管理システム AMia を使用して規定の乾燥重量を達成 (DREAM-APD)
2021年8月23日 更新者：Joachim H. Ix、University of California, San Diego
外来腹膜透析患者の間で、SHARESOURCE 接続プラットフォームを備えた Baxter AMIA 腹膜透析サイクラーを使用すると、Baxter Home Choice Pro サイクラーを使用するよりも乾燥重量目標を達成できますか。
調査の概要
詳細な説明
SHARESOURCE接続プラットフォームを備えたリモート患者管理システムBaxter AMIA自動腹膜透析システムには、革新的な技術（双方向リモート接続、タッチスクリーンコントロール、音声ガイダンス）が組み込まれており、患者の治療を記録し、透析クリニックに転送してレビューおよびほぼリアルタイムでモニタリング。
これは、他のシステムを使用してほとんどの腹膜透析患者の乾燥重量を達成するのに苦労していることを考えると、非常に潜在的な臨床的有用性を持っています。通常、体液バランスに関する管理は毎月のみ見直され、改訂されます。
この新技術は、患者中心の機能を備えた米国で承認された唯一のデバイスです。
利用可能な抄録は、AMIA が患者トレーニングの効率を改善し、PD の看護時間を患者を支援する積極的なタスクに集中できることを示しています。
AMIA のような遠隔患者管理システムを使用して、患者からの主観的な支持を超えて、患者のコンプライアンスやカテーテル機能を客観的に監視する方法についても洞察が得られています。
しかし、新しいテクノロジーには、患者とスタッフ (看護師、医師) のための新しいトレーニングが伴いますが、この新しい患者中心の機能を備えたテクノロジーと連携することで、患者中心の臨床転帰が改善されるかどうかは理解されていません。
また、新しい AMIA および SHARESOURCE プログラムでは、看護師および医師がリアルタイムでデータを監視し、これらのデータに対応するための追加の時間が必要になる可能性があり、これにより医療行為に追加費用が発生する可能性があります。
したがって、AMIA および SHARESOURCE プログラムが患者管理の重要な改善に役立つことを実証することが不可欠であり、最終的には臨床転帰の改善につながる可能性があります (
入院の減少、心不全の減少、質の向上、および寿命の延長)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91915
- Home Dialysis Therapies of San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92131
- Home Dialysis Therapies of San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹膜透析を受けている ESRD を有する 21 歳以上の成人
除外基準:
- 12 か月の監視を確約できません。
- 体重計に安全に乗れない
- 過去 3 か月以内の心不全、体量過多、または心血管疾患による入院。
- -過去3か月以内の腹膜炎。
- 腹膜透析のセルフケアは担当しません（代理ケアは除きます）。
- ナーシングホームまたはその他の施設に収容されている個人に居住する患者。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない（意思決定能力の欠如）
- -アルコール、物質の使用、またはその他の社会的条件を排除する綿密なフォローアップと信頼できる参加、プライマリー腎臓内科医または研究研究者の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：SHARESOURCE を使用した AMIA
この部門では、透析看護師が AMIA with SHARESOURCE コネクティビティ プラットフォームを使用して患者を週 2 回確認し、特定のトリガーを満たす患者に連絡します。
次に、患者に介入を提供します。所定の乾燥重量を達成するための、事前設定された AMIA 限外ろ過プログラムの変更。
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治験責任医師らは、腹膜透析患者を対象に無作為クロスオーバー試験を実施します。この試験では、患者は Home Choice Pro (依然として最も広く使用されている Baxter サイクラー) と SHARESOURCE 接続を備えた Baxter AMIA 自動腹膜透析システムによる治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ホームチョイス プロ
このアームでは、腹膜透析患者の通常の標準治療として、引き続き HomeChoice PRO デバイスを使用します。
治療に関するデータは、治療の遵守を評価するために6か月の終わりに分析されるチップにキャプチャされます。
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普段のお手入れ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の乾燥重量と規定の乾燥重量の差の 3 か月平均
時間枠：3ヶ月
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研究者は、HomeChoicePRO の使用と比較して、SHARESOURCE 接続を備えた Baxter AMIA 自動腹膜透析システムを使用して達成された実際の乾燥重量と規定の乾燥重量との平均差を評価します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMIA with SHARESOURCEの利用に伴う介護負担
時間枠：12ヶ月
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研究者は、HomeChoicePRO を使用している患者と比較して、SHARESOURCE で AMIA を使用している患者の患者ケアに費やされる 1 か月あたりの看護時間数を観察します。
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12ヶ月
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SHARESOURCE で AMIA を使用している間の患者の生活の質: 腎臓病と生活の質 -36 アンケート
時間枠：12ヶ月
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治験責任医師は、HomeChoicePRO を使用している患者と比較して、SHARESOURCE で AMIA を使用している患者の腎疾患および生活の質 -36 アンケート調査を使用して、生活の質のスコアを評価します。
この調査では、透析における生活の質に関連する 5 つの領域を評価します。これらの領域には、1) 身体的要素のスコア、2) 精神的要素のスコア、3) 負担、4) 症状、5) 効果が含まれます。
患者の回答は、その国の人口統計と比較され、0 ～ 100 のスケールで報告されます。
スコアが高いほど良い。
各コンポーネントのスコアは、個別に報告および追跡されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joachim H Ix, MD, MAS、University of California, San Diego
- スタディディレクター：Bethany E Karl, DO、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月8日
一次修了 (予期された)
2021年11月30日
研究の完了 (予期された)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 180492
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。