- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04002440
Direkte brug af REmote Patient Management System AMia for at opnå ordineret tørvægt (DREAM-APD)
23. august 2021 opdateret af: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Blandt ambulante peritonealdialysepatienter opnår brugen af Baxter AMIA peritonealdialysecykler med SHARESOURCE tilslutningsplatform tørvægtsmål bedre end brug af Baxter Home Choice Pro-cykler.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det fjernstyrede patientstyringssystem Baxter AMIA automatiserede peritonealdialysesystem med SHARESOURCE-tilslutningsplatform inkorporerer innovativ teknologi (tovejs fjerntilslutning, touchskærmskontroller, stemmevejledning) til at optage patientbehandlinger, som derefter kan overføres til deres dialyseklinik til gennemgang og overvågning i næsten realtid.
Dette har en enorm potentiel klinisk nytte i betragtning af kampene for at opnå tørvægte for de fleste peritonealdialysepatienter, der bruger andre systemer, hvor styring af væskebalancen typisk kun gennemgås og revideres månedligt.
Den nye teknologi er den eneste enhed, der er godkendt i USA med patientcentrerede funktioner.
Tilgængelige abstracts har vist, at AMIA kan forbedre effektiviteten af patienttræning og fokusere PD-sygeplejetiden mod proaktive opgaver for at hjælpe patienter.
Der har også været indsigt i, hvordan fjernbetjeningssystemer som AMIA kan bruges til objektivt at overvåge patientcompliance eller kateterfunktion ud over subjektiv godkendelse fra patienter.
Men med ny teknologi følger ny træning for patienter og personale (sygeplejersker, læger) uden at forstå, om interface med denne nye patientcentrerede fremhævede teknologi forbedrer patientcentrerede kliniske resultater.
De nye AMIA- og SHARESOURCE-programmer kan også kræve yderligere sygeplejerske- og lægetid til at overvåge data i realtid og reagere på disse data, hvilket kan medføre yderligere udgifter til medicinsk praksis.
Det er således bydende nødvendigt at demonstrere anvendeligheden af AMIA- og SHARESOURCE-programmerne til vigtig forbedring af patientbehandlingen, hvilket i sidste ende kan udmønte sig i forbedrede kliniske resultater (f.eks.
færre hospitalsindlæggelser, mindre hjertesvigt, forbedret kvalitet og levetid).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91915
- Home Dialysis Therapies of San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92131
- Home Dialysis Therapies of San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen > 21 år med ESRD i peritonealdialyse
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forpligte sig til 12 måneders overvågning.
- Ude af stand til at stå sikkert på vægten
- Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, volumen overbelastning eller hjerte-kar-sygdom inden for de sidste 3 måneder.
- Peritonitis inden for de seneste 3 måneder.
- Ikke ansvarlig for egenpleje af peritonealdialyse (fuldmagtspleje vil være udelukket).
- Patienter, der bor på et plejehjem eller andre institutionaliserede personer.
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke (mangler beslutningsevne)
- Alkohol, stofbrug eller andre sociale forhold, der udelukker tæt opfølgning og pålidelig deltagelse, efter den primære nefrologiske læges eller undersøgelsens investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMIA med SHARESOURCE
For denne arm vil dialysesygeplejersker gennemgå de patienter, der bruger AMIA med SHARESOURCE-tilslutningsplatformen to gange om ugen, og vil kontakte patienter, der opfylder visse triggere.
De vil så tilbyde patienterne interventioner, dvs. en ændring i det forudindstillede AMIA ultrafiltreringsprogram for at opnå den foreskrevne tørvægt.
|
Efterforskerne vil udføre et randomiseret, cross-over-studie i peritonealdialysepatienter, hvor patienterne randomiseres til enten Home Choice Pro (som fortsat er den mest udbredte Baxter-cyklus) versus behandling med Baxter AMIA automatiserede peritonealdialysesystem med SHARESOURCE-forbindelse.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HomeChoice PRO
For denne arm vil rutinemæssig standardbehandling af peritonealdialysepatienter fortsætte med at bruge HomeChoice PRO-enheden.
Data vedrørende behandlinger vil blive indfanget på en chip, der skal analyseres efter 6 måneder for at evaluere overensstemmelse med behandlinger.
|
Sædvanlig pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 måneders gennemsnit af forskel mellem den faktiske vs. foreskrevne tørvægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil evaluere den gennemsnitlige forskel mellem den faktiske tørvægt vs. ordineret tørvægt opnået ved brug af Baxter AMIA automatiseret peritonealdialysesystem med SHARESOURCE-forbindelse sammenlignet med brug af HomeChoicePRO.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygeplejebyrde relateret til brug af AMIA med SHARESOURCE
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil observere antallet af sygeplejetimer om måneden dedikeret til patientpleje for patienter, der bruger AMIA med SHARESOURCE sammenlignet med patienter, der bruger HomeChoicePRO.
|
12 måneder
|
|
Patientlivskvalitet, mens du bruger AMIA med SHARESOURCE: Nyresygdom og livskvalitet -36 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere livskvalitetsscore ved hjælp af spørgeskemaundersøgelsen Nyresygdom og Livskvalitet -36 af patienter, der bruger AMIA med SHARESOURCE sammenlignet med patienter, der bruger HomeChoicePRO.
Undersøgelsen vurderer 5 områder, der vedrører livskvalitet på dialyse, som omfatter 1) fysisk komponent score 2) mental komponent score 3) byrde 4) symptomer 5) effekter.
Patientbesvarelser sammenlignes med deres nationale demografiske oplysninger og rapporteres på en skala fra 0-100.
Jo højere score jo bedre.
Resultaterne for hver komponent vil blive rapporteret og sporet separat.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joachim H Ix, MD, MAS, University of California, San Diego
- Studieleder: Bethany E Karl, DO, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. november 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. november 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Effektivitet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan