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Gezielte Verwendung des REmote-Patientenmanagementsystems AMia zum Erreichen des vorgeschriebenen Trockengewichts (DREAM-APD)

23. August 2021 aktualisiert von: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Erreicht die Verwendung des Baxter AMIA Peritonealdialyse-Cyclers mit SHARESOURCE-Konnektivitätsplattform bei Patienten mit ambulanter Peritonealdialyse die Trockengewichtsziele besser als die Verwendung des Baxter Home Choice Pro Cyclers.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das ferngesteuerte Patientenmanagementsystem Baxter AMIA automatisiertes Peritonealdialysesystem mit SHARESOURCE-Konnektivitätsplattform beinhaltet innovative Technologie (Zwei-Wege-Fernkonnektivität, Touchscreen-Steuerung, Sprachführung) zur Aufzeichnung von Patientenbehandlungen, die dann zur Überprüfung an ihre Dialyseklinik übermittelt werden können Überwachung nahezu in Echtzeit. Angesichts der Bemühungen, Trockengewichte für die meisten Peritonealdialysepatienten zu erreichen, die andere Systeme verwenden, wo typischerweise das Management bezüglich des Flüssigkeitshaushalts nur monatlich überprüft und überarbeitet wird, hat dies ein enormes klinisches Nutzenpotenzial. Die neue Technologie ist das einzige in den USA zugelassene Gerät mit patientenorientierten Funktionen. Verfügbare Abstracts haben gezeigt, dass AMIA die Effizienz der Patientenschulung verbessern und die Pflegezeit der Parkinson-Kranken auf proaktive Aufgaben konzentrieren kann, um Patienten zu helfen. Es gab auch Einblicke, wie Remote-Patientenmanagementsysteme wie AMIA verwendet werden können, um die Patienten-Compliance oder die Katheterfunktion über die subjektive Zustimmung der Patienten hinaus objektiv zu überwachen. Mit der neuen Technologie gehen jedoch neue Schulungen für Patienten und Personal (Krankenschwestern, Ärzte) einher, ohne zu verstehen, ob die Anbindung an diese neue patientenzentrierte Technologie die patientenzentrierten klinischen Ergebnisse verbessert. Die neuen AMIA- und SHARESOURCE-Programme erfordern möglicherweise auch zusätzliche Zeit für Pflegekräfte und Ärzte, um Daten in Echtzeit zu überwachen und auf diese Daten zu reagieren, was zusätzliche Kosten für medizinische Praxen verursachen kann. Daher ist es zwingend erforderlich, den Nutzen der AMIA- und SHARESOURCE-Programme für eine wichtige Verbesserung des Patientenmanagements zu demonstrieren, was letztendlich zu verbesserten klinischen Ergebnissen führen kann (z. weniger Krankenhauseinweisungen, weniger Herzinsuffizienz, verbesserte Lebensqualität und längeres Leben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91915
        • Home Dialysis Therapies of San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
        • Home Dialysis Therapies of San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 21 Jahre mit ESRD unter Peritonealdialyse

Ausschlusskriterien:

  • Kann sich nicht auf 12 Monate Überwachung festlegen.
  • Kann nicht sicher auf der Gewichtswaage stehen
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Volumenüberlastung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Peritonitis innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Nicht verantwortlich für die Selbstversorgung der Peritonealdialyse (Proxy-Versorgung wird ausgeschlossen).
  • Patienten, die in einem Pflegeheim oder anderen institutionalisierten Personen leben.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (fehlende Entscheidungsfähigkeit)
  • Alkohol, Drogenkonsum oder andere soziale Bedingungen, die nach Meinung des primären Nephrologen oder Prüfarztes eine engmaschige Nachsorge und eine zuverlässige Teilnahme ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AMIA mit SHARESOURCE
Für diesen Arm werden Dialysekrankenschwestern die Patienten, die die AMIA mit SHARESOURCE-Konnektivitätsplattform verwenden, zweimal pro Woche überprüfen und Patienten kontaktieren, die bestimmte Auslöser erfüllen. Sie werden dann Patienten Interventionen anbieten, dh. eine Änderung des voreingestellten AMIA-Ultrafiltrationsprogramms, um das vorgeschriebene Trockengewicht zu erreichen.
Die Prüfärzte werden eine randomisierte Crossover-Studie bei Peritonealdialysepatienten durchführen, in der die Patienten randomisiert entweder Home Choice Pro (das nach wie vor das am weitesten verbreitete Baxter-Cycler ist) oder eine Behandlung mit dem automatisierten Baxter AMIA-Peritonealdialysesystem mit SHARESOURCE-Konnektivität erhalten.
Andere Namen:
  • Baxter AMIA
  • AKTIENQUELLE
PLACEBO_COMPARATOR: HomeChoice PRO
Für diesen Arm wird der routinemäßige Behandlungsstandard für Peritonealdialysepatienten weiterhin das HomeChoice PRO-Gerät verwenden. Daten zu Behandlungen werden auf einem Chip erfasst, der am Ende von 6 Monaten analysiert wird, um die Einhaltung der Behandlungen zu bewerten.
Übliche Pflege
Andere Namen:
  • Baxter HomeChoice PRO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Monats-Durchschnitt der Differenz zwischen dem tatsächlichen und dem vorgeschriebenen Trockengewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Die Prüfärzte werden den durchschnittlichen Unterschied zwischen dem tatsächlichen Trockengewicht und dem vorgeschriebenen Trockengewicht bewerten, der durch die Verwendung des automatisierten Baxter AMIA-Peritonealdialysesystems mit SHARESOURCE-Konnektivität im Vergleich zur Verwendung von HomeChoicePRO erreicht wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegeaufwand im Zusammenhang mit der Verwendung von AMIA mit SHARESOURCE
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prüfärzte werden die Anzahl der Krankenpflegestunden pro Monat beobachten, die für Patienten, die AMIA mit SHARESOURCE verwenden, im Vergleich zu Patienten, die HomeChoicePRO verwenden, für die Patientenversorgung aufgewendet werden.
12 Monate
Lebensqualität der Patienten während der Verwendung von AMIA mit SHARESOURCE: Fragebogen zu Nierenerkrankungen und Lebensqualität -36
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prüfärzte werden die Lebensqualitäts-Scores anhand der Fragebogenumfrage zu Nierenerkrankungen und Lebensqualität -36 von Patienten, die AMIA mit SHARESOURCE verwenden, im Vergleich zu Patienten, die HomeChoicePRO verwenden, bewerten. Die Umfrage bewertet 5 Bereiche in Bezug auf die Lebensqualität während der Dialyse, darunter 1) Bewertung der körperlichen Komponente 2) Bewertung der psychischen Komponente 3) Belastung 4) Symptome 5) Auswirkungen. Die Antworten der Patienten werden mit ihrer nationalen Demographie verglichen und auf einer Skala von 0-100 angegeben. Je höher die Punktzahl, desto besser. Die Ergebnisse für jede Komponente werden separat gemeldet und verfolgt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim H Ix, MD, MAS, University of California, San Diego
  • Studienleiter: Bethany E Karl, DO, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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