- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04002440
Gezielte Verwendung des REmote-Patientenmanagementsystems AMia zum Erreichen des vorgeschriebenen Trockengewichts (DREAM-APD)
23. August 2021 aktualisiert von: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Erreicht die Verwendung des Baxter AMIA Peritonealdialyse-Cyclers mit SHARESOURCE-Konnektivitätsplattform bei Patienten mit ambulanter Peritonealdialyse die Trockengewichtsziele besser als die Verwendung des Baxter Home Choice Pro Cyclers.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ferngesteuerte Patientenmanagementsystem Baxter AMIA automatisiertes Peritonealdialysesystem mit SHARESOURCE-Konnektivitätsplattform beinhaltet innovative Technologie (Zwei-Wege-Fernkonnektivität, Touchscreen-Steuerung, Sprachführung) zur Aufzeichnung von Patientenbehandlungen, die dann zur Überprüfung an ihre Dialyseklinik übermittelt werden können Überwachung nahezu in Echtzeit.
Angesichts der Bemühungen, Trockengewichte für die meisten Peritonealdialysepatienten zu erreichen, die andere Systeme verwenden, wo typischerweise das Management bezüglich des Flüssigkeitshaushalts nur monatlich überprüft und überarbeitet wird, hat dies ein enormes klinisches Nutzenpotenzial.
Die neue Technologie ist das einzige in den USA zugelassene Gerät mit patientenorientierten Funktionen.
Verfügbare Abstracts haben gezeigt, dass AMIA die Effizienz der Patientenschulung verbessern und die Pflegezeit der Parkinson-Kranken auf proaktive Aufgaben konzentrieren kann, um Patienten zu helfen.
Es gab auch Einblicke, wie Remote-Patientenmanagementsysteme wie AMIA verwendet werden können, um die Patienten-Compliance oder die Katheterfunktion über die subjektive Zustimmung der Patienten hinaus objektiv zu überwachen.
Mit der neuen Technologie gehen jedoch neue Schulungen für Patienten und Personal (Krankenschwestern, Ärzte) einher, ohne zu verstehen, ob die Anbindung an diese neue patientenzentrierte Technologie die patientenzentrierten klinischen Ergebnisse verbessert.
Die neuen AMIA- und SHARESOURCE-Programme erfordern möglicherweise auch zusätzliche Zeit für Pflegekräfte und Ärzte, um Daten in Echtzeit zu überwachen und auf diese Daten zu reagieren, was zusätzliche Kosten für medizinische Praxen verursachen kann.
Daher ist es zwingend erforderlich, den Nutzen der AMIA- und SHARESOURCE-Programme für eine wichtige Verbesserung des Patientenmanagements zu demonstrieren, was letztendlich zu verbesserten klinischen Ergebnissen führen kann (z.
weniger Krankenhauseinweisungen, weniger Herzinsuffizienz, verbesserte Lebensqualität und längeres Leben).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91915
- Home Dialysis Therapies of San Diego
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
- Home Dialysis Therapies of San Diego
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 21 Jahre mit ESRD unter Peritonealdialyse
Ausschlusskriterien:
- Kann sich nicht auf 12 Monate Überwachung festlegen.
- Kann nicht sicher auf der Gewichtswaage stehen
- Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Volumenüberlastung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Peritonitis innerhalb der letzten 3 Monate.
- Nicht verantwortlich für die Selbstversorgung der Peritonealdialyse (Proxy-Versorgung wird ausgeschlossen).
- Patienten, die in einem Pflegeheim oder anderen institutionalisierten Personen leben.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (fehlende Entscheidungsfähigkeit)
- Alkohol, Drogenkonsum oder andere soziale Bedingungen, die nach Meinung des primären Nephrologen oder Prüfarztes eine engmaschige Nachsorge und eine zuverlässige Teilnahme ausschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: AMIA mit SHARESOURCE
Für diesen Arm werden Dialysekrankenschwestern die Patienten, die die AMIA mit SHARESOURCE-Konnektivitätsplattform verwenden, zweimal pro Woche überprüfen und Patienten kontaktieren, die bestimmte Auslöser erfüllen.
Sie werden dann Patienten Interventionen anbieten, dh. eine Änderung des voreingestellten AMIA-Ultrafiltrationsprogramms, um das vorgeschriebene Trockengewicht zu erreichen.
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Die Prüfärzte werden eine randomisierte Crossover-Studie bei Peritonealdialysepatienten durchführen, in der die Patienten randomisiert entweder Home Choice Pro (das nach wie vor das am weitesten verbreitete Baxter-Cycler ist) oder eine Behandlung mit dem automatisierten Baxter AMIA-Peritonealdialysesystem mit SHARESOURCE-Konnektivität erhalten.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: HomeChoice PRO
Für diesen Arm wird der routinemäßige Behandlungsstandard für Peritonealdialysepatienten weiterhin das HomeChoice PRO-Gerät verwenden.
Daten zu Behandlungen werden auf einem Chip erfasst, der am Ende von 6 Monaten analysiert wird, um die Einhaltung der Behandlungen zu bewerten.
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Übliche Pflege
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Monats-Durchschnitt der Differenz zwischen dem tatsächlichen und dem vorgeschriebenen Trockengewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Prüfärzte werden den durchschnittlichen Unterschied zwischen dem tatsächlichen Trockengewicht und dem vorgeschriebenen Trockengewicht bewerten, der durch die Verwendung des automatisierten Baxter AMIA-Peritonealdialysesystems mit SHARESOURCE-Konnektivität im Vergleich zur Verwendung von HomeChoicePRO erreicht wird.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pflegeaufwand im Zusammenhang mit der Verwendung von AMIA mit SHARESOURCE
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Prüfärzte werden die Anzahl der Krankenpflegestunden pro Monat beobachten, die für Patienten, die AMIA mit SHARESOURCE verwenden, im Vergleich zu Patienten, die HomeChoicePRO verwenden, für die Patientenversorgung aufgewendet werden.
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12 Monate
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Lebensqualität der Patienten während der Verwendung von AMIA mit SHARESOURCE: Fragebogen zu Nierenerkrankungen und Lebensqualität -36
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Prüfärzte werden die Lebensqualitäts-Scores anhand der Fragebogenumfrage zu Nierenerkrankungen und Lebensqualität -36 von Patienten, die AMIA mit SHARESOURCE verwenden, im Vergleich zu Patienten, die HomeChoicePRO verwenden, bewerten.
Die Umfrage bewertet 5 Bereiche in Bezug auf die Lebensqualität während der Dialyse, darunter 1) Bewertung der körperlichen Komponente 2) Bewertung der psychischen Komponente 3) Belastung 4) Symptome 5) Auswirkungen.
Die Antworten der Patienten werden mit ihrer nationalen Demographie verglichen und auf einer Skala von 0-100 angegeben.
Je höher die Punktzahl, desto besser.
Die Ergebnisse für jede Komponente werden separat gemeldet und verfolgt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim H Ix, MD, MAS, University of California, San Diego
- Studienleiter: Bethany E Karl, DO, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. November 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. November 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180492
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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