Направленное использование системы удаленного управления пациентами AMia для достижения предписанного сухого веса (DREAM-APD)
23 августа 2021 г. обновлено: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Среди пациентов, находящихся на амбулаторном перитонеальном диализе, использование амплификатора перитонеального диализа Baxter AMIA с платформой подключения SHARESOURCE позволяет достичь целевых показателей сухой массы лучше, чем использование амплификатора Baxter Home Choice Pro.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Система удаленного управления пациентами Автоматизированная система перитонеального диализа Baxter AMIA с платформой подключения SHARESOURCE включает в себя инновационные технологии (двустороннее удаленное подключение, управление с помощью сенсорного экрана, голосовые подсказки) для записи процедур пациента, которые затем могут быть переданы в их диализную клинику для просмотра и анализа. мониторинг практически в режиме реального времени.
Это имеет огромную потенциальную клиническую пользу, учитывая борьбу за достижение сухого веса для большинства пациентов на перитонеальном диализе с использованием других систем, где обычно управление балансом жидкости пересматривается и пересматривается только ежемесячно.
Новая технология является единственным устройством, одобренным в США, с функциями, ориентированными на пациента.
Имеющиеся тезисы продемонстрировали, что AMIA может повысить эффективность обучения пациентов и сосредоточить время медсестер PD на проактивных задачах, чтобы помочь пациентам.
Также было получено понимание того, как системы удаленного управления пациентами, такие как AMIA, могут использоваться для объективного мониторинга соблюдения пациентом режима лечения или функции катетера помимо субъективного одобрения со стороны пациентов.
Однако с новой технологией приходит новое обучение для пациентов и персонала (медсестер, врачей), не понимая, улучшает ли взаимодействие с этой новой ориентированной на пациента технологией клинические результаты, ориентированные на пациента.
Новые программы AMIA и SHARESOURCE также могут потребовать дополнительного времени медсестер и врачей для мониторинга данных в режиме реального времени и реагирования на эти данные, что может привести к дополнительным расходам на медицинскую практику.
Таким образом, крайне важно продемонстрировать полезность программ AMIA и SHARESOURCE для значительного улучшения ведения пациентов, что в конечном итоге может привести к улучшению клинических результатов (например,
меньше госпитализаций, сердечная недостаточность, улучшение качества и увеличение продолжительности жизни).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91915
- Home Dialysis Therapies of San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
- Home Dialysis Therapies of San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте > 21 года с терминальной стадией почечной недостаточности на перитонеальном диализе
Критерий исключения:
- Невозможно взять на себя обязательства по мониторингу в течение 12 месяцев.
- Невозможно безопасно встать на весы для взвешивания
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности, перегрузки объемом или сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 3 месяцев.
- Перитонит в течение последних 3 мес.
- Не несет ответственности за самостоятельный уход за перитонеальным диализом (уход по доверенности будет исключен).
- Пациенты, проживающие в доме престарелых, или другие институционализированные лица.
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие (отсутствует способность принимать решения)
- Алкоголь, употребление психоактивных веществ или другие социальные условия, препятствующие тщательному наблюдению и надежному участию, по мнению главного врача-нефролога или исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АМИЯ с ПОДЕЛИТЬСЯ
В этой группе медсестры, работающие на диализе, будут проверять пациентов, использующих AMIA с платформой подключения SHARESOURCE, два раза в неделю и связываться с пациентами, которые соответствуют определенным триггерам.
Затем они предложат пациентам вмешательства, т.е. изменение предустановленной программы ультрафильтрации AMIA для достижения заданного сухого веса.
|
Исследователи проведут рандомизированное перекрестное исследование с участием пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, в котором пациенты будут рандомизированы либо в группу Home Choice Pro (которая остается наиболее широко используемым циклером Baxter), либо в группу лечения с использованием автоматизированной системы перитонеального диализа Baxter AMIA с подключением SHARESOURCE.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ГлавнаяВыбор PRO
В этой группе рутинный стандарт ухода за пациентами на перитонеальном диализе будет продолжаться с использованием устройства HomeChoice PRO.
Данные о лечении будут записаны на чип для анализа в конце 6 месяцев для оценки соблюдения режима лечения.
|
Обычный уход
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница за 3 месяца между фактическим и предписанным сухим весом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи оценят среднюю разницу между фактической сухой массой и предписанной сухой массой, достигнутой с помощью автоматизированной системы перитонеального диализа Baxter AMIA с подключением SHARESOURCE, по сравнению с использованием HomeChoicePRO.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя ухода, связанное с использованием AMIA с SHARESOURCE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут наблюдать за количеством часов ухода за пациентами в месяц, посвященных уходу за пациентами, использующими AMIA с SHARESOURCE, по сравнению с пациентами, использующими HomeChoicePRO.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов при использовании AMIA с опросником SHARESOURCE: заболевание почек и качество жизни -36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценят показатели качества жизни, используя опросник «Болезнь почек и качество жизни-36» для пациентов, использующих AMIA с SHARESOURCE, по сравнению с пациентами, использующими HomeChoicePRO.
Опрос оценивает 5 областей, относящихся к качеству жизни на диализе, которые включают 1) оценку физического компонента 2) оценку психического компонента 3) бремя 4) симптомы 5) последствия.
Ответы пациентов сравниваются с их национальными демографическими данными и оцениваются по шкале от 0 до 100.
Чем выше оценка, тем лучше.
Оценки по каждому компоненту будут сообщаться и отслеживаться отдельно.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joachim H Ix, MD, MAS, University of California, San Diego
- Директор по исследованиям: Bethany E Karl, DO, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .