Cílené použití systému REmote Patient Management System AMia k dosažení předepsané suché hmotnosti (DREAM-APD)
23. srpna 2021 aktualizováno: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
U pacientů s ambulantní peritoneální dialýzou dosahuje použití cykléru pro peritoneální dialýzu Baxter AMIA s platformou připojení SHARESOURCE cíle suché hmotnosti lépe než použití cykléru Baxter Home Choice Pro.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Systém vzdálené správy pacientů Automatizovaný systém peritoneální dialýzy Baxter AMIA s platformou pro připojení SHARESOURCE zahrnuje inovativní technologii (obousměrné vzdálené připojení, ovládání dotykové obrazovky, hlasové navádění) pro záznam léčby pacienta, který je poté možné přenést na dialyzační kliniku ke kontrole a sledování téměř v reálném čase.
To má obrovskou potenciální klinickou užitečnost vzhledem k tomu, že většina pacientů na peritoneální dialýze s použitím jiných systémů, kde je obvykle řízení týkající se bilance tekutin, přezkoumává a reviduje pouze měsíčně, je obtížné dosáhnout suché hmotnosti.
Nová technologie je jediným zařízením schváleným v USA s funkcemi zaměřenými na pacienta.
Dostupné abstrakty ukázaly, že AMIA může zlepšit efektivitu školení pacientů a zaměřit čas ošetřovatelství PD na proaktivní úkoly, které pacientům pomohou.
Došlo také k vhledu do toho, jak lze systémy vzdálené správy pacientů, jako je AMIA, použít k objektivnímu sledování kompliance pacienta nebo funkce katétru nad rámec subjektivního souhlasu pacientů.
S novou technologií však přichází nové školení pro pacienty a personál (sestry, lékaře), aniž by chápali, zda propojení s touto novou technologií zaměřenou na pacienta zlepšuje klinické výsledky zaměřené na pacienta.
Nové programy AMIA a SHARESOURCE mohou také vyžadovat více času pro sestry a lékaře, aby mohli monitorovat data v reálném čase a reagovat na tato data, což může znamenat dodatečné náklady pro lékařské praxe.
Je tedy nutné prokázat užitečnost programů AMIA a SHARESOURCE pro důležité zlepšení léčby pacientů, které se nakonec může promítnout do lepších klinických výsledků (např.
méně hospitalizací, méně srdečního selhání, zlepšená kvalita a délka života).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91915
- Home Dialysis Therapies of San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92131
- Home Dialysis Therapies of San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku > 21 let s ESRD na peritoneální dialýze
Kritéria vyloučení:
- Nelze se zavázat k 12měsíčnímu sledování.
- Nelze bezpečně stát na váze
- Hospitalizace pro srdeční selhání, objemové přetížení nebo kardiovaskulární onemocnění během posledních 3 měsíců.
- Peritonitida za poslední 3 měsíce.
- Neodpovídá za sebeobsluhu peritoneální dialýzy (zástupná péče bude vyloučena).
- Pacienti pobývající v pečovatelském domě nebo jiné institucionalizované osoby.
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas (chybí schopnost rozhodovat)
- Alkohol, užívání návykových látek nebo jiné sociální podmínky, které podle názoru primárního nefrologického lékaře nebo zkoušejícího studie znemožňují pečlivé sledování a spolehlivou účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMIA se SHARESOURCE
V této větvi budou dialyzační sestry dvakrát týdně kontrolovat pacienty používající platformu připojení AMIA s SHARESOURCE a kontaktovat pacienty, kteří splňují určité spouštěče.
Ti pak pacientům nabídnou intervence, tzn. změna v přednastaveném programu ultrafiltrace AMIA, aby bylo dosaženo předepsané suché hmotnosti.
|
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou zkříženou studii u pacientů s peritoneální dialýzou, ve které jsou pacienti randomizováni buď k Home Choice Pro (který zůstává nejrozšířenějším cyklovačem Baxter) nebo k léčbě pomocí automatizovaného systému peritoneální dialýzy Baxter AMIA s připojením SHARESOURCE.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HomeChoice PRO
V tomto rameni bude rutinní standardní péče o pacienty s peritoneální dialýzou nadále používat zařízení HomeChoice PRO.
Data týkající se léčby budou zachycena na čipu, který bude analyzován na konci 6 měsíců, aby se vyhodnotila kompliance s léčbou.
|
Obvyklá péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3měsíční průměr rozdílu mezi skutečnou a předepsanou suchou hmotností
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí průměrný rozdíl mezi skutečnou suchou hmotností vs. předepsanou suchou hmotností dosažený použitím automatizovaného systému peritoneální dialýzy Baxter AMIA s konektivitou SHARESOURCE ve srovnání s použitím HomeChoicePRO.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ošetřovatelská zátěž související s používáním AMIA se SHARESOURCE
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou sledovat počet hodin ošetřovatelského času za měsíc věnovaných péči o pacienty používající AMIA s SHARESOURCE ve srovnání s pacienty používajícími HomeChoicePRO.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů při používání AMIA s SHARESOURCE: Onemocnění ledvin a kvalita života -36 dotazník
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí skóre kvality života pomocí dotazníkového průzkumu onemocnění ledvin a kvality života -36 u pacientů užívajících AMIA s SHARESOURCE ve srovnání s pacienty užívajícími HomeChoicePRO.
Průzkum hodnotí 5 oblastí týkajících se kvality života na dialýze, které zahrnují 1) skóre fyzické složky 2) skóre duševní složky 3) zátěž 4) symptomy 5) účinky.
Odpovědi pacientů jsou porovnávány s jejich národní demografickou skupinou a uváděny na stupnici 0–100.
Čím vyšší skóre, tím lépe.
Skóre pro každou složku bude hlášeno a sledováno samostatně.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim H Ix, MD, MAS, University of California, San Diego
- Ředitel studie: Bethany E Karl, DO, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .