Ukierunkowane użycie systemu zarządzania pacjentami REmote AMia w celu osiągnięcia przepisanej suchej masy ciała (DREAM-APD)
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Czy wśród ambulatoryjnych pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej cykler do dializy otrzewnowej Baxter AMIA z platformą łączności SHARESOURCE umożliwia lepsze osiągnięcie celów suchej masy ciała niż cykler Baxter Home Choice Pro.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System zdalnego zarządzania pacjentami Automatyczny system dializy otrzewnowej Baxter AMIA z platformą łączności SHARESOURCE wykorzystuje innowacyjną technologię (dwukierunkowa zdalna łączność, sterowanie za pomocą ekranu dotykowego, wskazówki głosowe) do rejestrowania leczenia pacjenta, które następnie można przesłać do kliniki dializ w celu przeglądu i monitorowanie w czasie zbliżonym do rzeczywistego.
Ma to ogromną potencjalną użyteczność kliniczną, biorąc pod uwagę trudności w osiągnięciu suchej masy u większości pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przy użyciu innych systemów, w których zazwyczaj zarządzanie pod względem równowagi płynów jest przeglądane i weryfikowane tylko co miesiąc.
Nowa technologia jest jedynym urządzeniem dopuszczonym w USA z funkcjami zorientowanymi na pacjenta.
Dostępne streszczenia wykazały, że AMIA może poprawić efektywność szkolenia pacjentów i skoncentrować czas opieki PD na proaktywnych zadaniach, aby pomóc pacjentom.
Dokonano również wglądu w to, w jaki sposób systemy zdalnego zarządzania pacjentami, takie jak AMIA, mogą być wykorzystywane do obiektywnego monitorowania przestrzegania zaleceń przez pacjentów lub funkcji cewnika, wykraczającego poza subiektywne poparcie pacjentów.
Jednak wraz z nową technologią pojawiają się nowe szkolenia dla pacjentów i personelu (pielęgniarzy, lekarzy) bez zrozumienia, czy interfejs z tą nową, zorientowaną na pacjenta technologią poprawia wyniki kliniczne skoncentrowane na pacjencie.
Nowe programy AMIA i SHARESOURCE mogą również wymagać dodatkowego czasu pielęgniarki i lekarza na monitorowanie danych w czasie rzeczywistym i reagowanie na te dane, co może wiązać się z dodatkowymi wydatkami dla praktyk medycznych.
Dlatego konieczne jest wykazanie przydatności programów AMIA i SHARESOURCE do istotnej poprawy postępowania z pacjentem, co ostatecznie może przełożyć się na poprawę wyników klinicznych (m.in.
mniej hospitalizacji, mniej niewydolności serca, lepsza jakość i długość życia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91915
- Home Dialysis Therapies of San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92131
- Home Dialysis Therapies of San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku > 21 lat ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie otrzewnowej
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zobowiązać się do 12-miesięcznego monitorowania.
- Niezdolny do bezpiecznego stania na wadze ze względu na wagę
- Hospitalizacja z powodu niewydolności serca, przeciążenia objętościowego lub choroby sercowo-naczyniowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zapalenie otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nie odpowiada za samoopiekę dializą otrzewnową (opieka zastępcza zostanie wyłączona).
- Pacjenci mieszkający w domu opieki lub inne osoby zinstytucjonalizowane.
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody (brak zdolności do podejmowania decyzji)
- Alkohol, używanie substancji psychoaktywnych lub inne warunki społeczne, które wykluczają ścisłą obserwację i rzetelny udział w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub badacza nefrologa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMIA z SHARESOURCE
W przypadku tego ramienia pielęgniarki dializacyjne będą dwa razy w tygodniu przeglądać tych pacjentów korzystających z platformy łączności AMIA z SHARESOURCE i kontaktować się z pacjentami, którzy spełnią określone warunki.
Będą wtedy oferować pacjentom interwencje, tj. zmiana nastawionego programu ultrafiltracji AMIA, w celu osiągnięcia założonej suchej masy.
|
Badacze przeprowadzą randomizowane, krzyżowe badanie z udziałem pacjentów dializowanych otrzewnowo, w ramach którego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Home Choice Pro (która pozostaje najczęściej stosowanym cyklerem firmy Baxter) w porównaniu z leczeniem za pomocą automatycznego systemu dializy otrzewnowej Baxter AMIA z łącznością SHARESOURCE.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HomeChoice PRO
W tej grupie rutynowa standardowa opieka nad pacjentami poddawanymi dializie otrzewnowej będzie kontynuowana przy użyciu urządzenia HomeChoice PRO.
Dane dotyczące leczenia zostaną zapisane na chipie do analizy pod koniec 6 miesięcy w celu oceny przestrzegania leczenia.
|
Zwykła opieka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia 3-miesięczna różnica między rzeczywistą a zalecaną suchą masą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze ocenią średnią różnicę między rzeczywistą suchą masą a zalecaną suchą masą uzyskaną dzięki zastosowaniu automatycznego systemu dializy otrzewnowej Baxter AMIA z łącznością SHARESOURCE w porównaniu z użyciem HomeChoicePRO.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie pielęgniarskie związane z korzystaniem z AMIA z SHARESOURCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze będą obserwować liczbę godzin pielęgniarskich w miesiącu poświęconych na opiekę nad pacjentem dla pacjentów stosujących AMIA z SHARESOURCE w porównaniu z pacjentami korzystającymi z HomeChoicePRO.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjentów podczas korzystania z AMIA z SHARESOURCE: Kidney Disease and Quality of Life -36 kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze ocenią wyniki jakości życia za pomocą kwestionariusza Kidney Disease and Quality of Life -36 pacjentów stosujących AMIA z SHARESOURCE w porównaniu z pacjentami stosującymi HomeChoicePRO.
Badanie ocenia 5 obszarów odnoszących się do jakości życia podczas dializy, które obejmują: 1) wynik komponentu fizycznego 2) wynik komponentu psychicznego 3) obciążenie 4) objawy 5) skutki.
Odpowiedzi pacjentów są porównywane z ich krajowymi danymi demograficznymi i przedstawiane w skali od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
Wyniki dla każdego komponentu będą raportowane i śledzone oddzielnie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim H Ix, MD, MAS, University of California, San Diego
- Dyrektor Studium: Bethany E Karl, DO, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .