Remote Patient Management System AMia:n ohjattu käyttö määrätyn kuivapainon saavuttamiseksi (DREAM-APD)
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Saavuttaako ambulatoristen peritoneaalidialyysipotilaiden Baxter AMIA peritoneaalidialyysisyklilaitteen käyttö SHARESOURCE-liitäntäalustan avulla kuivapainotavoitteet paremmin kuin Baxter Home Choice Pro -syklilaitteen käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden etähallintajärjestelmä Baxter AMIA automatisoitu peritoneaalidialyysijärjestelmä, jossa on SHARESOURCE-liitäntäalusta, sisältää innovatiivisen teknologian (kaksisuuntainen etäyhteys, kosketusnäytön ohjaus, ääniopastus) potilashoitojen tallentamiseen, jotka voidaan sitten lähettää dialyysiklinikalle tarkistettavaksi ja seuranta lähes reaaliajassa.
Tällä on valtavasti potentiaalista kliinistä hyötyä, kun otetaan huomioon ponnistelut kuivapainojen saavuttamiseksi useimmille muita järjestelmiä käyttäville peritoneaalidialyysipotilaille, joissa tyypillisesti nestetasapainon hallintaa tarkastellaan ja tarkistetaan vain kuukausittain.
Uusi tekniikka on ainoa Yhdysvalloissa hyväksytty laite, jossa on potilaskeskeisiä ominaisuuksia.
Saatavilla olevat tiivistelmät ovat osoittaneet, että AMIA voi parantaa potilaiden koulutuksen tehokkuutta ja keskittää PD-hoitoajan proaktiivisiin tehtäviin potilaiden auttamiseksi.
On myös saatu tietoa siitä, kuinka AMIA:n kaltaisia etäpotilashallintajärjestelmiä voidaan käyttää potilaan hoitomyöntyvyyden tai katetrin toiminnan objektiiviseen seurantaan potilaiden subjektiivisen hyväksynnän lisäksi.
Uuden teknologian myötä potilaalle ja henkilökunnalle (sairaanhoitajille, lääkäreille) tulee kuitenkin uutta koulutusta ymmärtämättä, parantaako tämän uuden potilaskeskeisen teknologian käyttö potilaskeskeisiä kliinisiä tuloksia.
Uudet AMIA- ja SHARESOURCE-ohjelmat saattavat myös vaatia sairaanhoitajalta ja lääkäriltä lisäaikaa tietojen tarkkailemiseen reaaliajassa ja näihin tietoihin reagoimiseen, mikä voi aiheuttaa ylimääräisiä kustannuksia lääketieteellisille toimille.
Siksi on välttämätöntä osoittaa AMIA- ja SHARESOURCE-ohjelmien hyödyllisyys potilashoidon merkittävässä parantamisessa, mikä voi lopulta johtaa parantuneisiin kliinisiin tuloksiin (esim.
vähemmän sairaalahoitoa, vähemmän sydämen vajaatoimintaa, parempaa laatua ja eliniän pituutta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91915
- Home Dialysis Therapies of San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92131
- Home Dialysis Therapies of San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaat aikuiset, joilla on ESRD peritoneaalidialyysissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty sitoutumaan 12 kuukauden seurantaan.
- Ei pysty seisomaan turvallisesti vaa'alla painon suhteen
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, ylikuormituksen tai sydän- ja verisuonitautien vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Peritoniitti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Ei vastuussa peritoneaalidialyysin omahoidosta (välityshoito ei sisälly).
- Hoitokodissa asuvat potilaat tai muut laitoshoidossa olevat henkilöt.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus (päätöksentekokyky puuttuu)
- Alkoholi, päihteiden käyttö tai muut sosiaaliset olosuhteet, jotka estävät tarkan seurannan ja luotettavan osallistumisen ensisijaisen nefrologian lääkärin tai tutkimuksen tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AMIA ja SHARESOURCE
Tämän haaran dialyysihoitajat tarkastelevat AMIA- ja SHARESOURCE-yhteysalustaa käyttävät potilaat kahdesti viikossa ja ottavat yhteyttä potilaisiin, jotka täyttävät tietyt käynnistimet.
Sitten he tarjoavat potilaille interventioita, esim. muutos esiasetettuun AMIA-ultrasuodatusohjelmaan, jotta saavutetaan määrätty kuivapaino.
|
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, ristikkäisen tutkimuksen peritoneaalidialyysipotilailla, jossa potilaat satunnaistetaan joko Home Choice Pro -hoitoon (joka on edelleen yleisimmin käytetty Baxter-syklilaite) verrattuna hoitoon Baxter AMIA automaattisella peritoneaalidialyysijärjestelmällä, jossa on SHARESOURCE-yhteys.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HomeChoice PRO
Tässä käsivarressa peritoneaalidialyysipotilaiden rutiinihoidon standardi jatkaa HomeChoice PRO -laitteen käyttöä.
Hoitoja koskevat tiedot tallennetaan sirulle, joka analysoidaan 6 kuukauden kuluttua hoitojen noudattamisen arvioimiseksi.
|
Tavallinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden keskiarvo eron todellisen vs. määrätyn kuivapainon välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat keskimääräisen eron todellisen kuivapainon ja määrätyn kuivapainon välillä, joka saavutetaan käyttämällä automatisoitua Baxter AMIA -peritoneaalidialyysijärjestelmää, jossa on SHARESOURCE-yhteys, verrattuna HomeChoicePRO:n käyttöön.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotaakka, joka liittyy AMIAn käyttöön SHARESOURCE:n kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat tarkkailevat AMIAa ja SHARESOURCEa käyttävien potilaiden hoitoon käytettyjen hoitotuntien määrää kuukaudessa verrattuna HomeChoicePRO:ta käyttäviin potilaisiin.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu AMIAa käytettäessä SHARESOURCE: Munuaistaudit ja elämänlaatu -36 kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat elämänlaatupisteitä käyttämällä munuaistautia ja elämänlaatua -36 -kyselylomaketta potilaille, jotka käyttävät AMIAa SHARESOURCE:n kanssa verrattuna HomeChoicePRO:ta käyttäviin potilaisiin.
Kyselyssä arvioidaan 5 dialyysin elämänlaatuun liittyvää aluetta, jotka sisältävät 1) fyysisen osan pistemäärän 2) henkisen komponentin pisteet 3) taakka 4) oireet 5) vaikutukset.
Potilaiden vastauksia verrataan heidän kansalliseen väestörakenteensa ja raportoidaan asteikolla 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sen parempi.
Kunkin komponentin pisteet raportoidaan ja niitä seurataan erikseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim H Ix, MD, MAS, University of California, San Diego
- Opintojohtaja: Bethany E Karl, DO, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehokkuus
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiPutoamisvamma | Falls | Harjoittele itsetehokkuutta | Falls Self-EfficacyYhdysvallat
-
LMU KlinikumRekrytointiMyasthenia Gravis | Myotoninen dystrofia | Inkluusiokehon myosiitti | Facioscapulohumeral lihasdystrofiat | Falls Efficacy Scale International | Morse Fall ScaleSaksa