Utilisation dirigée du système de gestion des patients à distance AMia pour atteindre le poids sec prescrit (DREAM-APD)
23 août 2021 mis à jour par: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Parmi les patients en dialyse péritonéale ambulatoire, l'utilisation du cycleur de dialyse péritonéale Baxter AMIA avec la plateforme de connectivité SHARESOURCE atteint-elle mieux les objectifs de poids sec que l'utilisation du cycleur Baxter Home Choice Pro.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de gestion à distance des patients Baxter AMIA système de dialyse péritonéale automatisé avec plateforme de connectivité SHARESOURCE intègre une technologie innovante (connectivité à distance bidirectionnelle, commandes à écran tactile, guidage vocal) pour enregistrer les traitements des patients qui peuvent ensuite être transmis à leur clinique de dialyse pour examen et surveillance en temps quasi réel.
Cela a une utilité clinique potentielle énorme étant donné les difficultés à atteindre des poids secs pour la plupart des patients en dialyse péritonéale utilisant d'autres systèmes, où généralement, la gestion de l'équilibre hydrique n'est examinée et révisée que mensuellement.
La nouvelle technologie est le seul appareil autorisé aux États-Unis avec des fonctionnalités centrées sur le patient.
Les résumés disponibles ont démontré que l'AMIA peut améliorer l'efficacité de la formation des patients et concentrer le temps des soins infirmiers en DP vers des tâches proactives pour aider les patients.
Il y a également eu un aperçu de la façon dont les systèmes de gestion des patients à distance comme AMIA peuvent être utilisés pour surveiller objectivement l'observance du patient ou le fonctionnement du cathéter au-delà de l'approbation subjective des patients.
Cependant, les nouvelles technologies s'accompagnent d'une nouvelle formation pour les patients et le personnel (infirmières, médecins) sans comprendre si l'interface avec cette nouvelle technologie centrée sur le patient améliore les résultats cliniques centrés sur le patient.
Les nouveaux programmes AMIA et SHARESOURCE peuvent également nécessiter du temps supplémentaire pour le personnel infirmier et médical pour surveiller les données en temps réel et réagir à ces données, ce qui peut entraîner des dépenses supplémentaires pour les cabinets médicaux.
Ainsi, il est impératif de démontrer l'utilité des programmes AMIA et SHARESOURCE pour une amélioration importante de la prise en charge des patients, qui peut finalement se traduire par de meilleurs résultats cliniques (par ex.
moins d'admissions à l'hôpital, moins d'insuffisance cardiaque, amélioration de la qualité et de la durée de vie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91915
- Home Dialysis Therapies of San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92131
- Home Dialysis Therapies of San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de plus de 21 ans atteints d'IRT sous dialyse péritonéale
Critère d'exclusion:
- Impossible de s'engager sur 12 mois de surveillance.
- Incapable de se tenir en toute sécurité sur la balance pour le poids
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque, surcharge volémique ou maladie cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois.
- Péritonite au cours des 3 derniers mois.
- Non responsable des soins personnels de dialyse péritonéale (les soins par procuration seront exclus).
- Patients résidant dans une maison de retraite ou autres personnes institutionnalisées.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé (manque de capacité de prise de décision)
- Alcool, consommation de substances ou autres conditions sociales qui empêchent un suivi étroit et une participation fiable, de l'avis du médecin néphrologue principal ou de l'investigateur de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: AMIA avec SHARESOURCE
Pour ce bras, les infirmières en dialyse examineront les patients utilisant la plateforme de connectivité AMIA avec SHARESOURCE deux fois par semaine et contacteront les patients qui répondent à certains déclencheurs.
Ils offriront ensuite aux patients des interventions, c'est-à-dire. une modification du programme d'ultrafiltration AMIA prédéfini, afin d'atteindre le poids sec prescrit.
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Les chercheurs mèneront une étude croisée randomisée chez des patients sous dialyse péritonéale dans laquelle les patients sont randomisés pour recevoir Home Choice Pro (qui reste le cycleur Baxter le plus largement utilisé) par rapport au traitement avec le système de dialyse péritonéale automatisé Baxter AMIA avec connectivité SHARESOURCE.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: HomeChoice PRO
Pour ce bras, la norme de soins de routine pour les patients en dialyse péritonéale continuera d'utiliser l'appareil HomeChoice PRO.
Les données concernant les traitements seront saisies sur une puce pour être analysées au bout de 6 mois afin d'évaluer l'observance des traitements.
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Soins habituels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne sur 3 mois de la différence entre le poids sec réel et le poids sec prescrit
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs évalueront la différence moyenne entre le poids sec réel et le poids sec prescrit obtenu grâce à l'utilisation du système de dialyse péritonéale automatisé Baxter AMIA avec connectivité SHARESOURCE par rapport à l'utilisation de HomeChoicePRO.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau infirmier lié à l'utilisation d'AMIA avec SHARESOURCE
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs observeront le nombre d'heures de soins infirmiers par mois consacrées aux soins aux patients pour les patients utilisant AMIA avec SHARESOURCE par rapport aux patients utilisant HomeChoicePRO.
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12 mois
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Qualité de vie des patients lors de l'utilisation de l'AMIA avec SHARESOURCE : Maladie rénale et qualité de vie -36 questionnaire
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs évalueront les scores de qualité de vie à l'aide de l'enquête par questionnaire sur les maladies rénales et la qualité de vie -36 des patients utilisant AMIA avec SHARESOURCE par rapport aux patients utilisant HomeChoicePRO.
L'enquête évalue 5 domaines relatifs à la qualité de vie sous dialyse, notamment 1) le score de la composante physique 2) le score de la composante mentale 3) le fardeau 4) les symptômes 5) les effets.
Les réponses des patients sont comparées à leur démographie nationale et rapportées sur une échelle de 0 à 100.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
Les scores de chaque composante seront rapportés et suivis séparément.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim H Ix, MD, MAS, University of California, San Diego
- Directeur d'études: Bethany E Karl, DO, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (RÉEL)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .