원격 환자 관리 시스템 AMia를 직접 사용하여 처방된 건조 중량 달성 (DREAM-APD)
2021년 8월 23일 업데이트: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
외래 복막 투석 환자 중 SHARESOURCE 연결 플랫폼이 있는 Baxter AMIA 복막 투석 사이클러를 사용하면 Baxter Home Choice Pro 사이클러를 사용하는 것보다 건체중 목표를 더 잘 달성할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
SHARESOURCE 연결 플랫폼이 포함된 원격 환자 관리 시스템 Baxter AMIA 자동 복막 투석 시스템은 혁신적인 기술(양방향 원격 연결, 터치 스크린 제어, 음성 안내)을 통합하여 환자 치료를 기록한 다음 검토를 위해 투석 클리닉으로 전송할 수 있습니다. 거의 실시간으로 모니터링합니다.
이것은 다른 시스템을 사용하는 대부분의 복막 투석 환자의 건조 중량을 달성하기 위한 노력을 고려할 때 엄청난 잠재적인 임상적 유용성을 가지고 있으며, 일반적으로 유체 균형에 관한 관리는 매월 검토되고 수정됩니다.
새로운 기술은 미국에서 환자 중심 기능을 갖춘 유일한 장치입니다.
사용 가능한 초록은 AMIA가 환자 교육의 효율성을 개선하고 PD 간호 시간을 환자를 돕기 위한 능동적 작업에 집중할 수 있음을 보여주었습니다.
또한 AMIA와 같은 원격 환자 관리 시스템을 사용하여 환자의 주관적 보증을 넘어 환자 순응도 또는 카테터 기능을 객관적으로 모니터링하는 방법에 대한 통찰력이 있습니다.
그러나 이 새로운 환자 중심 기능 기술과의 인터페이스가 환자 중심 임상 결과를 개선하는지 이해하지 못한 채 새로운 기술로 환자와 직원(간호사, 의사)을 위한 새로운 교육이 제공됩니다.
새로운 AMIA 및 SHARESOURCE 프로그램은 실시간으로 데이터를 모니터링하고 이러한 데이터에 대응하기 위해 추가 간호사 및 의사 공급자 시간이 필요할 수 있으며, 이로 인해 의료 관행에 추가 비용이 발생할 수 있습니다.
따라서 환자 관리의 중요한 개선을 위해 AMIA 및 SHARESOURCE 프로그램의 유용성을 입증하는 것이 필수적이며, 이는 궁극적으로 개선된 임상 결과(예:
입원 감소, 심부전 감소, 질 개선, 수명 연장).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91915
- Home Dialysis Therapies of San Diego
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San Diego, California, 미국, 92131
- Home Dialysis Therapies of San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복막 투석에서 ESRD가 있는 21세 이상의 성인
제외 기준:
- 12개월의 모니터링을 약속할 수 없습니다.
- 체중계에 안전하게 설 수 없음
- 지난 3개월 이내에 심부전, 체액 과부하 또는 심혈관 질환으로 인한 입원.
- 최근 3개월 이내의 복막염.
- 복막 투석의 자기 관리에 대한 책임이 없습니다(대리 관리는 제외됨).
- 요양원에 거주하는 환자 또는 기타 시설에 있는 개인.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음(의사 결정 능력 부족)
- 알코올, 약물 사용 또는 기타 사회적 조건으로 인해 주치의 또는 연구 조사자의 의견으로는 면밀한 후속 조치 및 신뢰할 수 있는 참여가 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: SHARESOURCE와 함께하는 AMIA
이 부문의 경우 투석 간호사는 AMIA with SHARESOURCE 연결 플랫폼을 사용하는 환자를 일주일에 두 번 검토하고 특정 트리거를 충족하는 환자에게 연락할 것입니다.
그런 다음 환자에게 개입을 제공합니다. 규정된 건조 중량을 달성하기 위해 사전 설정된 AMIA 한외여과 프로그램의 변경.
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조사관은 복막 투석 환자를 대상으로 무작위 교차 연구를 수행할 예정이며 환자는 Home Choice Pro(가장 널리 사용되는 Baxter 순환기)와 SHARESOURCE 연결이 가능한 Baxter AMIA 자동 복막 투석 시스템을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 홈초이스 프로
이 팔의 경우, 복막 투석 환자를 위한 일상적인 표준 관리는 HomeChoice PRO 장치를 계속 사용할 것입니다.
치료에 관한 데이터는 치료 순응도를 평가하기 위해 6개월 말에 분석할 칩에 캡처됩니다.
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평소 케어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제와 처방된 건조 중량의 3개월 평균 차이
기간: 3 개월
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조사관은 HomeChoicePRO 사용과 비교하여 SHARESOURCE 연결 기능이 있는 Baxter AMIA 자동 복막 투석 시스템을 사용하여 얻은 실제 건조 중량과 처방된 건조 중량 간의 평균 차이를 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHARESOURCE로 AMIA 이용에 따른 간호부담
기간: 12 개월
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조사관은 HomeChoicePRO를 사용하는 환자와 비교하여 SHARESOURCE와 함께 AMIA를 사용하는 환자의 환자 치료에 전념하는 매달 간호 시간 수를 관찰할 것입니다.
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12 개월
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SHARESOURCE와 함께 AMIA를 사용하는 동안 환자의 삶의 질: 신장 질환 및 삶의 질 -36 질문
기간: 12 개월
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조사관은 HomeChoicePRO를 사용하는 환자와 비교하여 SHARESOURCE와 함께 AMIA를 사용하는 환자의 신장 질환 및 삶의 질 -36 설문 조사를 사용하여 삶의 질 점수를 평가할 것입니다.
설문 조사는 1) 신체적 요소 점수 2) 정신적 요소 점수 3) 부담 4) 증상 5) 효과를 포함하는 투석에 대한 삶의 질과 관련된 5가지 영역을 평가합니다.
환자 응답은 국가 인구 통계와 비교되고 0-100의 척도로 보고됩니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
각 구성 요소의 점수는 별도로 보고되고 추적됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joachim H Ix, MD, MAS, University of California, San Diego
- 연구 책임자: Bethany E Karl, DO, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 8일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180492
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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