Uso diretto del sistema di gestione del paziente REmote AMia per raggiungere il peso a secco prescritto (DREAM-APD)
23 agosto 2021 aggiornato da: Joachim H. Ix, University of California, San Diego
Tra i pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale, l'uso del termociclatore per dialisi peritoneale Baxter AMIA con la piattaforma di connettività SHARESOURCE raggiunge obiettivi di peso a secco migliori rispetto all'uso del termociclatore Baxter Home Choice Pro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di gestione remota dei pazienti Baxter AMIA, sistema automatizzato per la dialisi peritoneale con piattaforma di connettività SHARESOURCE, incorpora una tecnologia innovativa (connettività remota bidirezionale, controlli touch screen, guida vocale) per registrare i trattamenti dei pazienti che possono quindi essere trasmessi alla loro clinica di dialisi per la revisione e monitoraggio quasi in tempo reale.
Ciò ha un'enorme potenziale utilità clinica date le lotte per raggiungere pesi a secco per la maggior parte dei pazienti in dialisi peritoneale che utilizzano altri sistemi, dove in genere, la gestione dell'equilibrio dei fluidi viene rivista e rivista solo mensilmente.
La nuova tecnologia è l'unico dispositivo approvato negli Stati Uniti con funzionalità incentrate sul paziente.
Gli abstract disponibili hanno dimostrato che l'AMIA può migliorare l'efficienza della formazione del paziente e focalizzare il tempo dell'assistenza infermieristica PD verso attività proattive per aiutare i pazienti.
Si è anche capito come i sistemi di gestione remota dei pazienti come AMIA possano essere utilizzati per monitorare oggettivamente la compliance del paziente o la funzione del catetere al di là dell'approvazione soggettiva dei pazienti.
Tuttavia, con la nuova tecnologia arriva una nuova formazione per il paziente e il personale (infermieri, medici) senza capire se l'interfaccia con questa nuova tecnologia incentrata sul paziente migliora i risultati clinici incentrati sul paziente.
I nuovi programmi AMIA e SHARESOURCE possono anche richiedere ulteriore tempo a infermieri e medici per monitorare i dati in tempo reale e reagire a questi dati, il che potrebbe comportare spese aggiuntive per le pratiche mediche.
Pertanto, è imperativo dimostrare l'utilità dei programmi AMIA e SHARESOURCE per un importante miglioramento nella gestione del paziente, che può tradursi in ultima analisi in migliori risultati clinici (ad es.
meno ricoveri ospedalieri, meno scompenso cardiaco, miglioramento della qualità e della durata della vita).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91915
- Home Dialysis Therapies of San Diego
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San Diego, California, Stati Uniti, 92131
- Home Dialysis Therapies of San Diego
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età > 21 anni con ESRD in dialisi peritoneale
Criteri di esclusione:
- Impossibile impegnarsi per 12 mesi di monitoraggio.
- Incapace di stare in piedi in sicurezza sulla bilancia per il peso
- Ricovero per insufficienza cardiaca, sovraccarico di volume o malattie cardiovascolari negli ultimi 3 mesi.
- Peritonite negli ultimi 3 mesi.
- Non responsabile per l'auto-cura della dialisi peritoneale (saranno escluse le cure per procura).
- Pazienti che risiedono in una casa di cura o altri individui istituzionalizzati.
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato (manca di capacità decisionale)
- Alcol, uso di sostanze o altre condizioni sociali che precludono uno stretto follow-up e una partecipazione affidabile, secondo l'opinione del medico di nefrologia primario o dello sperimentatore dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: AMIA con SHARESOURCE
Per questo braccio, gli infermieri di dialisi esamineranno i pazienti che utilizzano la piattaforma di connettività AMIA con SHARESOURCE due volte a settimana e contatteranno i pazienti che soddisfano determinati fattori scatenanti.
Offriranno quindi interventi ai pazienti, ad es. una modifica del programma di ultrafiltrazione AMIA preimpostato, al fine di raggiungere il peso secco prescritto.
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I ricercatori condurranno uno studio randomizzato e incrociato su pazienti in dialisi peritoneale in cui i pazienti vengono randomizzati a Home Choice Pro (che rimane il cycler Baxter più utilizzato) rispetto al trattamento con il sistema di dialisi peritoneale automatizzato Baxter AMIA con connettività SHARESOURCE.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: HomeChoice PRO
Per questo braccio, lo standard di cura di routine per i pazienti in dialisi peritoneale continuerà a utilizzare il dispositivo HomeChoice PRO.
I dati relativi ai trattamenti verranno acquisiti su un chip per essere analizzati al termine dei 6 mesi per valutare la compliance ai trattamenti.
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Solita cura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media di 3 mesi di differenza tra il peso secco effettivo e quello prescritto
Lasso di tempo: 3 mesi
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I ricercatori valuteranno la differenza media tra il peso secco effettivo rispetto al peso secco prescritto ottenuto attraverso l'uso del sistema di dialisi peritoneale automatizzato Baxter AMIA con connettività SHARESOURCE rispetto all'uso di HomeChoicePRO.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Onere infermieristico relativo all'utilizzo di AMIA con SHARESOURCE
Lasso di tempo: 12 mesi
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I ricercatori osserveranno il numero di ore di assistenza infermieristica al mese dedicate alla cura del paziente per i pazienti che utilizzano AMIA con SHARESOURCE rispetto ai pazienti che utilizzano HomeChoicePRO.
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12 mesi
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Qualità della vita del paziente durante l'utilizzo di AMIA con il questionario SHARESOURCE: malattie renali e qualità della vita -36
Lasso di tempo: 12 mesi
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I ricercatori valuteranno i punteggi sulla qualità della vita utilizzando il questionario Kidney Disease and Quality of Life -36 dei pazienti che utilizzano AMIA con SHARESOURCE rispetto ai pazienti che utilizzano HomeChoicePRO.
L'indagine valuta 5 aree relative alla qualità della vita in dialisi che includono 1) punteggio della componente fisica 2) punteggio della componente mentale 3) carico 4) sintomi 5) effetti.
Le risposte dei pazienti vengono confrontate con i loro dati demografici nazionali e riportate su una scala da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, meglio è.
I punteggi per ciascun componente verranno riportati e monitorati separatamente.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim H Ix, MD, MAS, University of California, San Diego
- Direttore dello studio: Bethany E Karl, DO, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 novembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .