頭頸部がん患者に対する予防的顎および嚥下介入に関するランダム化研究 (HNC)
2024年11月27日 更新者：Lisa Tuomi、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
頭頸部がんの放射線治療を受けている患者に対する顎および嚥下介入に関する予防的無作為化研究：開口障害、嚥下機能および生活の質に対する予防的介入の効果
この試験には、中咽頭、喉頭、および下咽頭に腫瘍があり、根治目的の放射線療法（+/- 化学療法）を受ける予定の患者が含まれます。
患者は無作為に介入群（放射線治療の前と最中に顎運動と嚥下運動の予防的プロトコルを実行する）または運動プロトコルを実行しない対照群のいずれかに割り付けられます。
すべての患者は、治療中はできるだけ長く飲食することをお勧めします。
すべての患者は、放射線療法中に毎週言語療法士と面会します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭頸部がん（中咽頭、咽頭、下咽頭、喉頭の腫瘍）
- 治療目的で放射線療法（+/- 化学療法）を受ける
- 以前の開口障害または嚥下障害はありません
除外基準:
- 頭頸部がんによる手術
- 頭頸部がんの治療歴
- 気管切開患者
- 歯抜け
- 運動介入ができない
- スウェーデン語でアンケートに自分で記入できない
- 以前の神経疾患または神経筋疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：予防介入
患者は毎日の運動を行います：顎と嚥下の運動、および治療中はできるだけ長く飲食することをお勧めします
|
予防的で構造化された運動プロトコル
|
|
介入なし：対照群
介入はせず、治療中はできるだけ長く飲食することを奨励するだけです
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大切歯間開口部 (MIO)
時間枠：放射線治療後1ヶ月
|
ミリ単位で測定された顎の開口部。
MIO <36 mm は開口障害と見なされます。
つまり、顎の開きが制限されています。
|
放射線治療後1ヶ月
|
|
嚥下能力
時間枠：放射線治療から1ヶ月
|
Functional Endoscopic Examination of Swallowing (FEES) で測定される嚥下能力
|
放射線治療から1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
開口障害および顎関連の症状
時間枠：放射線治療後最大5年
|
ヨーテボリ開口障害アンケート (GTQ) で測定された患者報告アウトカム (PRO)。
GTQ は、3 つのドメインに分割された 21 項目で構成されます。顎に関連する問題、食事の制限、筋肉の緊張、および顔面の痛み、口の開閉の制限、社会的および労働的状況での機能障害に関する8つの項目.
GTQ ドメインの範囲は 0 ～ 100 で、0 は症状がないことを表し、100 は考えられる最悪の症状を表します。
|
放射線治療後最大5年
|
|
嚥下障害関連症状
時間枠：放射線治療後最大5年
|
PROは、MDアンダーソン嚥下障害インベントリー（MDADI）で測定されました。
これは、頭頸部がん患者の嚥下障害、社会的機能、生活の質を測定するがん固有の機器です。
4 つのドメインの 19 項目で構成されています。感情的、身体的、機能的、そして全体的な生活の質。
各サブスケールの範囲は 20 ～ 100 で、100 は可能な限り最良の嚥下、つまりより良い結果を示します。
|
放射線治療後最大5年
|
|
健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：放射線治療後最大5年
|
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ) コアアンケート (c30) で測定。
6 つの機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会的機能、および全体的な生活の質)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および 6 つの単一項目 (便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振、経済的困難など）。
すべてのドメインの範囲は 0 ～ 100 です。
機能ドメインではスコアが高いほど機能が良好であることを示し、他のすべてのドメインではスコアが高いほど症状の有病率が高いこと、つまり HRQL が悪いことを示します。
|
放射線治療後最大5年
|
|
健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：放射線治療後最大5年
|
EORTC QLQ ヘッド アンド ネック モジュール (HN35) で測定。
頭頸部がん集団に特有の症状に関する 35 の質問で構成され、ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、より多くの症状の有病率、つまり HRQL が悪化していることを表します。
|
放射線治療後最大5年
|
|
嚥下能力
時間枠：放射線治療後最大5年
|
FEESで測定した嚥下力
|
放射線治療後最大5年
|
|
最大切歯間開口部 (MIO)
時間枠：放射線治療後最大5年
|
ミリメートルで測定された顎の開口部
|
放射線治療後最大5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
料金
時間枠：放射線治療後最大5年
|
通常のケアと比較した介入のコスト。
介入のためのスウェーデンクラウン（SEK）の費用と、5年間のすべての医療機関への訪問が記録されます。
|
放射線治療後最大5年
|
|
費用対効果分析のための生活の質
時間枠：放射線治療後最大5年
|
European Quality of life 5 次元 (EQ5D) を使用して通常のケアと比較した介入の結果。
|
放射線治療後最大5年
|
|
質調整生存年数 (QALY)
時間枠：放射線治療後最大5年
|
QALY は、健康関連の生活の質 (HRQL) と平均余命を 1 つの指標に組み合わせた測定値です。
0 ～ 1 のインデックス範囲。0 は死亡、1 は完全な健康状態を表します。
したがって、1 QALY は 1 年間の完全な健康に相当します。
これは EQ-5D を使用して計算されます。
|
放射線治療後最大5年
|
|
増分費用効果比 (ICER)
時間枠：放射線治療後最大5年
|
介入グループの各 QALY の増分コストは、コストと EQ-5D を組み合わせたマルコフ モデルを使用して計算されます。
ICER は、スウェーデン国立保健福祉委員会によると、SEK 500,000 (€55,000) である支払いの最大意思レベルと比較されます。
|
放射線治療後最大5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saghafi E, Kadhim K, Andas CA, Cahlin BJ, Finizia C, Axelsson T, Kjeller G, Tuomi L. Jaw exercise in head and neck cancer patients for prevention of temporomandibular disorders: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2024 Nov 22. doi: 10.1007/s11764-024-01717-w. Online ahead of print.
- Petersson K, Finizia C, Pauli N, Tuomi L. Preventing radiation-induced dysphagia and trismus in head and neck cancer-A randomized controlled trial. Head Neck. 2024 Aug 1. doi: 10.1002/hed.27886. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。