Randomizovaná studie týkající se preventivních intervencí při čelisti a polykání u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC)
27. listopadu 2024 aktualizováno: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Preventivní randomizovaná studie týkající se intervence čelistí a polykání u pacientů podstupujících radioterapii pro rakovinu hlavy a krku: účinek preventivních intervencí u trismu, funkce polykání a kvality života
Studie zahrnuje pacienty s nádory orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu, u kterých je plánována radioterapie s kurativním záměrem (+/- chemoterapie).
Pacienti budou randomizováni buď do intervenční skupiny (provádějící preventivní protokol cvičení čelistí a polykání před radioterapií a během ní) nebo do kontrolní skupiny, která neprovádí protokol cvičení.
Všichni pacienti budou vyzváni, aby během terapie jedli a pili co nejdéle.
Všichni pacienti se budou v rámci radioterapie setkávat s logopedem týdně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina hlavy a krku (nádory orofaryngu, hltanu, hypofaryngu a hrtanu)
- Příjem radioterapie (+/- chemoterapie) s léčebným záměrem
- Žádný předchozí trismus nebo dysfagie
Kritéria vyloučení:
- Operace kvůli rakovině hlavy a krku
- Předchozí léčba rakoviny hlavy a krku
- Tracheostomizovaní pacienti
- Žádné zuby
- Neschopnost provést cvičební zásah
- Neschopnost samostatně vyplnit dotazníky ve švédštině
- Předchozí neurologické nebo nervosvalové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preventivní zásah
Pacient bude provádět každodenní cvičení: cvičení čelistí a polykání, stejně jako je vybízen k tomu, aby během léčby co nejdéle jedl a pil
|
Preventivní, strukturovaný cvičební protokol
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah, pouze povzbuzení k co nejdelšímu jídlu a pití během léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální interincisální otevření (MIO)
Časové okno: 1 měsíc po radioterapii
|
Rozevření čelistí měřeno v milimetrech.
MIO <36 mm je považováno za trismus.
tj. omezené otevírání čelistí.
|
1 měsíc po radioterapii
|
|
Schopnost polykání
Časové okno: 1 měsíc po radioterapii
|
Polykací schopnost měřená funkčním endoskopickým vyšetřením polykání (FEES)
|
1 měsíc po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trismus a symptomy související s čelistí
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
|
Pacientem hlášené výsledky (PRO) měřené pomocí Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ).
GTQ se skládá z 21 položek rozdělených do 3 domén; Problémy s čelistí, Omezení příjmu potravy a Svalové napětí a osm jednotlivých položek týkajících se bolesti obličeje, omezení otevírání úst a neschopnosti fungovat v sociálních a pracovních kontextech.
Domény GTQ se pohybují od 0 do 100, kde 0 se rovná nepřítomnosti příznaků a 100 se rovná nejhorším možným příznakům.
|
Až 5 let po radioterapii
|
|
Symptomy související s dysfagií
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
|
PRO měřeno pomocí M.D Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Jedná se o nástroj specifický pro rakovinu, který měří dysfagii, sociální funkce a kvalitu života u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Skládá se z 19 položek ve čtyřech doménách; emocionální, fyzickou, funkční a globální kvalitu života.
Rozsah pro každou subškálu je 20-100, kde 100 znamená nejlepší možné polykání, tj. lepší výsledek.
|
Až 5 let po radioterapii
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
|
Měřeno základním dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) (c30).
Skládá se z 30 položek rozdělených do šesti funkčních domén (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování a globální kvalita života), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a šesti samostatných položek (zácpa, průjem, Nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže).
Všechny domény se pohybují od 0 do 100.
U funkčních domén znamená vyšší skóre dobrou funkci, zatímco u všech ostatních domén vysoké skóre znamená vysokou prevalenci symptomů, tj. horší HRQL.
|
Až 5 let po radioterapii
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
|
Měřeno pomocí modulu EORTC QLQ pro hlavu a krk (HN35).
Skládá se z 35 otázek týkajících se symptomů specifičtějších pro populaci rakoviny hlavy a krku a skóre domény se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje prevalenci více symptomů, tedy horší HRQL.
|
Až 5 let po radioterapii
|
|
Schopnost polykání
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
|
Schopnost polykání měřená pomocí POPLATKŮ
|
Až 5 let po radioterapii
|
|
Maximální interincisální otevření (MIO)
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
|
Rozevření čelistí měřeno v milimetrech
|
Až 5 let po radioterapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
|
Náklady na zásah ve srovnání s běžnou péčí.
Zaznamenány budou náklady ve švédských korunách (SEK) za zákrok a všechny návštěvy zdravotní péče během 5 let.
|
Až 5 let po radioterapii
|
|
Kvalita života pro analýzu efektivnosti nákladů
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
|
Výsledky intervence ve srovnání s běžnou péčí s využitím 5 dimenzí evropské kvality života (EQ5D).
|
Až 5 let po radioterapii
|
|
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
|
QALY je měření, které kombinuje kvalitu života související se zdravím (HRQL) a očekávanou délku života v jednom indexu.
Index se pohybuje mezi 0 a 1, kde 0 se rovná smrti a 1 představuje dokonalé zdraví.
1 QALY tedy odpovídá 1 roku dokonalého zdraví.
To se vypočítá pomocí EQ-5D.
|
Až 5 let po radioterapii
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: Až 5 let po radioterapii
|
Přírůstkové náklady pro každou QALY pro intervenční skupinu budou vypočteny pomocí Markovova modelu, který kombinuje náklady a EQ-5D.
ICER bude poté porovnána s maximální úrovní ochoty platit, která je 500 000 SEK (55 000 EUR) podle švédské Národní rady pro zdraví a sociální péči.
|
Až 5 let po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saghafi E, Kadhim K, Andas CA, Cahlin BJ, Finizia C, Axelsson T, Kjeller G, Tuomi L. Jaw exercise in head and neck cancer patients for prevention of temporomandibular disorders: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2024 Nov 22. doi: 10.1007/s11764-024-01717-w. Online ahead of print.
- Petersson K, Finizia C, Pauli N, Tuomi L. Preventing radiation-induced dysphagia and trismus in head and neck cancer-A randomized controlled trial. Head Neck. 2024 Aug 1. doi: 10.1002/hed.27886. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .