Randomiseret undersøgelse vedrørende forebyggende kæbe- og synkeintervention til patienter med hoved- og nakkekræft (HNC)

Eksperimentel: Forebyggende indgreb

Patienten vil udføre daglig motion: kæbe- og synkeøvelser, samt opfordres til at spise og drikke så længe som muligt under behandlingen

Adfærdsmæssigt: Forebyggende indgreb

Forebyggende, struktureret træningsprotokol

Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Ingen indgriben, kun opfordring til at spise og drikke så længe som muligt under behandlingen

Maksimal interincisal åbning (MIO)

Kæbeåbning målt i millimeter. En MIO <36 mm betragtes som trismus. dvs. begrænset kæbeåbning.

Synkeevne

Synkeevne målt med funktionel endoskopisk undersøgelse af synke (GEBYR)

Trismus og kæberelaterede symptomer

Patient Reported Outcomes (PRO) målt med Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ). GTQ består af 21 genstande opdelt i 3 domæner; Kæberelaterede problemer, Spisebegrænsninger og muskelspændinger og otte enkeltpunkter vedrørende ansigtssmerter, begrænsninger i mundåbning og manglende evne til at fungere i sociale og arbejdsmæssige sammenhænge. GTQ-domænerne spænder fra 0-100, hvor 0 er lig med fravær af symptomer og 100 er lig med værst mulige symptomer.

Dysfagi relaterede symptomer

PRO målt med M.D Anderson Dysfagia Inventory (MDADI). Dette er et kræftspecifikt instrument, der måler dysfagi, social funktion og livskvalitet hos hoved- og halskræftpatienter. Den består af 19 genstande fordelt på fire domæner; følelsesmæssig, fysisk, funktionel og global livskvalitet. Intervallet for hver underskala er 20-100, hvor 100 angiver bedst mulig synkning, dvs. bedre resultat.

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)

Målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) kernespørgeskema (c30). Består af 30 punkter opdelt i seks funktionelle domæner (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion og global livskvalitet), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning) og seks enkelte punkter (forstoppelse, diarré, Søvnløshed, dyspnø, appetittab og økonomiske vanskeligheder). Alle domæner spænder fra 0-100. For de funktionelle domæner indikerer en højere score god funktion, mens en høj score for alle andre domæner indikerer en høj forekomst af symptomer, dvs. dårligere HRQL.

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)

Målt med EORTC QLQ hoved- og halsmodul (HN35). Den består af 35 spørgsmål vedrørende symptomer, der er mere specifikke for hoved-halskræftpopulationen, og domænescorer spænder fra 0-100, hvor en højere score repræsenterer forekomsten af ​​flere symptomer, dvs. værre HRQL.

Synkeevne

Synkeevne målt med GEBYR

Maksimal interincisal åbning (MIO)

Kæbeåbning målt i millimeter

Koste

Omkostningerne ved intervention sammenlignet med sædvanlig pleje. Omkostninger i svenske kroner (SEK) til interventionen og alle besøg i sundhedsvæsenet i løbet af 5 år vil blive registreret.

Livskvalitet til omkostningseffektivitetsanalyse

Resultaterne af intervention sammenlignet med sædvanlig pleje ved brug af European Quality of Life 5 dimensioner (EQ5D).

Kvalitetsjusterede leveår (QALY)

QALY er en måling, der kombinerer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og forventet levetid i ét indeks. Indekset spænder mellem 0 og 1, hvor 0 er lig med død og 1 repræsenterer perfekt helbred. Således svarer 1 QALY til 1 års perfekt helbred. Dette beregnes ved hjælp af EQ-5D.

Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)

Inkrementelle omkostninger for hver QALY for interventionsgruppen vil blive beregnet ved hjælp af en Markov-model, som kombinerer omkostningerne og EQ-5D. ICER vil derefter blive sammenlignet med det maksimale betalingsvillighedsniveau, som er SEK 500.000 (€55.000) ifølge den svenske Socialstyrelse.