Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse vedrørende forebyggende kæbe- og synkeintervention til patienter med hoved- og nakkekræft (HNC)

27. november 2024 opdateret af: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Forebyggende randomiseret undersøgelse vedrørende kæbe- og synkeintervention til patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og nakkekræft: Effekten af ​​forebyggende intervention for trismus, synkefunktion og livskvalitet

Undersøgelsen omfatter patienter med tumorer i oropharynx, larynx og hypopharynx, der er planlagt til at modtage strålebehandling med helbredende hensigt (+/- kemoterapi). Patienterne vil blive randomiseret i enten en interventionsgruppe (der udfører en forebyggende kæbe- og synketræningsprotokol før og under strålebehandling) eller en kontrolgruppe, der ikke udfører en træningsprotokol. Alle patienter vil blive opfordret til at spise eller drikke så længe som muligt under behandlingen. Alle patienter vil mødes med en talepædagog ugentligt under strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoved- og halskræft (tumorer i oropharynx, svælg, hypopharynx og larynx)
  • Modtagelse af radiohterpay (+/- kemoterapi) med helbredende hensigt
  • Ingen tidligere trismus eller dysfagi

Ekskluderingskriterier:

  • Operation på grund af hoved-halskræft
  • Tidligere behandling for hoved-halskræft
  • Trakeostomiserede patienter
  • Ingen tænder
  • Manglende evne til at udføre træningsintervention
  • Manglende evne til selvstændigt at udfylde spørgeskemaer på svensk
  • Tidligere neurologisk eller neuromuskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende indgreb
Patienten vil udføre daglig motion: kæbe- og synkeøvelser, samt opfordres til at spise og drikke så længe som muligt under behandlingen
Adfærdsmæssigt: Forebyggende indgreb
Forebyggende, struktureret træningsprotokol
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben, kun opfordring til at spise og drikke så længe som muligt under behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal interincisal åbning (MIO)
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
Kæbeåbning målt i millimeter. En MIO <36 mm betragtes som trismus. dvs. begrænset kæbeåbning.
1 måned efter strålebehandling
Synkeevne
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
Synkeevne målt med funktionel endoskopisk undersøgelse af synke (GEBYR)
1 måned efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trismus og kæberelaterede symptomer
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Patient Reported Outcomes (PRO) målt med Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ). GTQ består af 21 genstande opdelt i 3 domæner; Kæberelaterede problemer, Spisebegrænsninger og muskelspændinger og otte enkeltpunkter vedrørende ansigtssmerter, begrænsninger i mundåbning og manglende evne til at fungere i sociale og arbejdsmæssige sammenhænge. GTQ-domænerne spænder fra 0-100, hvor 0 er lig med fravær af symptomer og 100 er lig med værst mulige symptomer.
Op til 5 år efter strålebehandling
Dysfagi relaterede symptomer
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
PRO målt med M.D Anderson Dysfagia Inventory (MDADI). Dette er et kræftspecifikt instrument, der måler dysfagi, social funktion og livskvalitet hos hoved- og halskræftpatienter. Den består af 19 genstande fordelt på fire domæner; følelsesmæssig, fysisk, funktionel og global livskvalitet. Intervallet for hver underskala er 20-100, hvor 100 angiver bedst mulig synkning, dvs. bedre resultat.
Op til 5 år efter strålebehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) kernespørgeskema (c30). Består af 30 punkter opdelt i seks funktionelle domæner (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion og global livskvalitet), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning) og seks enkelte punkter (forstoppelse, diarré, Søvnløshed, dyspnø, appetittab og økonomiske vanskeligheder). Alle domæner spænder fra 0-100. For de funktionelle domæner indikerer en højere score god funktion, mens en høj score for alle andre domæner indikerer en høj forekomst af symptomer, dvs. dårligere HRQL.
Op til 5 år efter strålebehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Målt med EORTC QLQ hoved- og halsmodul (HN35). Den består af 35 spørgsmål vedrørende symptomer, der er mere specifikke for hoved-halskræftpopulationen, og domænescorer spænder fra 0-100, hvor en højere score repræsenterer forekomsten af ​​flere symptomer, dvs. værre HRQL.
Op til 5 år efter strålebehandling
Synkeevne
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Synkeevne målt med GEBYR
Op til 5 år efter strålebehandling
Maksimal interincisal åbning (MIO)
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Kæbeåbning målt i millimeter
Op til 5 år efter strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Omkostningerne ved intervention sammenlignet med sædvanlig pleje. Omkostninger i svenske kroner (SEK) til interventionen og alle besøg i sundhedsvæsenet i løbet af 5 år vil blive registreret.
Op til 5 år efter strålebehandling
Livskvalitet til omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Resultaterne af intervention sammenlignet med sædvanlig pleje ved brug af European Quality of Life 5 dimensioner (EQ5D).
Op til 5 år efter strålebehandling
Kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
QALY er en måling, der kombinerer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og forventet levetid i ét indeks. Indekset spænder mellem 0 og 1, hvor 0 er lig med død og 1 repræsenterer perfekt helbred. Således svarer 1 QALY til 1 års perfekt helbred. Dette beregnes ved hjælp af EQ-5D.
Op til 5 år efter strålebehandling
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: Op til 5 år efter strålebehandling
Inkrementelle omkostninger for hver QALY for interventionsgruppen vil blive beregnet ved hjælp af en Markov-model, som kombinerer omkostningerne og EQ-5D. ICER vil derefter blive sammenlignet med det maksimale betalingsvillighedsniveau, som er SEK 500.000 (€55.000) ifølge den svenske Socialstyrelse.
Op til 5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner