Satunnaistettu tutkimus, joka koskee ehkäisevää leuka- ja nielemishoitoa pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille (HNC)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Ennaltaehkäisevä satunnaistutkimus leuka- ja nielemistoimenpiteistä pään ja kaulan syövän vuoksi sädehoitoa saaville potilaille: ennaltaehkäisevän toimenpiteen vaikutus trismiin, nielemistoimintaan ja elämänlaatuun
Tutkimuksessa on mukana potilaita, joilla on suunielun, kurkunpään ja hypofarynksin kasvaimia, joille on määrä saada sädehoitoa parantavalla tarkoituksella (+/- kemoterapia).
Potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään (joka suorittaa ennaltaehkäisevän leuka- ja nielemisharjoituksen ennen sädehoitoa ja sen aikana) tai kontrolliryhmään, joka ei suorita harjoitusprotokollaa.
Kaikkia potilaita rohkaistaan syömään tai juomaan mahdollisimman pitkään hoidon aikana.
Kaikki potilaat tapaavat puheterapeutin kanssa viikoittain sädehoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpä (suunielun, nielun, hypofarynksin ja kurkunpään kasvaimet)
- Radiohterpay (+/- kemoterapia) vastaanottaminen parantavalla tarkoituksella
- Ei aikaisempaa trismusta tai dysfagiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan syövän aiheuttama leikkaus
- Aikaisempi hoito pään ja kaulan syöpään
- Trakeostomiapotilaat
- Ei hampaita
- Kyvyttömyys suorittaa harjoitusinterventiota
- Kyvyttömyys täyttää itsenäisesti ruotsinkielisiä kyselylomakkeita
- Aiempi neurologinen tai neuromuskulaarinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä interventio
Potilas tekee päivittäistä liikuntaa: leuka- ja nielemisharjoituksia sekä kannustetaan syömään ja juomaan mahdollisimman pitkään hoidon aikana
|
Ennaltaehkäisevä, jäsennelty harjoitusprotokolla
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa, vain rohkaisu syömään ja juomaan niin kauan kuin mahdollista hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin interincisaalinen aukko (MIO)
Aikaikkuna: 1 kk sädehoidon jälkeen
|
Leuan aukko millimetreinä mitattuna.
MIO < 36 mm katsotaan trismukseksi.
eli rajoitettu leuan avautuminen.
|
1 kk sädehoidon jälkeen
|
|
Nielemiskyky
Aikaikkuna: 1 kk sädehoidon jälkeen
|
Nielemiskyky mitattuna funktionaalisella endoskooppisella nielemisen tutkimuksella (FEES)
|
1 kk sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trismiin ja leukaan liittyvät oireet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) mitattiin Göteborg Trismus Questionnaire -kyselyllä (GTQ).
GTQ koostuu 21 kohteesta jaettuna 3 alueeseen; Leukaan liittyvät ongelmat, syömisrajoitukset ja lihasjännitys sekä kahdeksan yksittäistä kohtaa, jotka koskevat kasvojen kipua, suun avautumisen rajoituksia ja kyvyttömyyttä toimia sosiaalisissa ja työympäristöissä.
GTQ-alueet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 0 vastaa oireiden puuttumista ja 100 on pahimpia mahdollisia oireita.
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Dysfagiaan liittyvät oireet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
PRO mitattiin M.D Anderson Dysphagia Inventorylla (MDADI).
Tämä on syöpäspesifinen instrumentti, joka mittaa pään ja kaulan syöpäpotilaiden nielemishäiriötä, sosiaalista toimintaa ja elämänlaatua.
Se koostuu 19 kohteesta neljällä alalla; emotionaalinen, fyysinen, toiminnallinen ja globaali elämänlaatu.
Kunkin ala-asteikon vaihteluväli on 20-100, jossa 100 tarkoittaa parasta mahdollista nielemistä eli parempaa lopputulosta.
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ) peruskyselyllä (c30).
Sisältää 30 osaa, jotka on jaettu kuuteen toiminnalliseen alueeseen (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta ja maailmanlaajuinen elämänlaatu), kolmesta oireasteikosta (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja kuudesta yksittäisestä osa-alueesta (ummetus, ripuli, Unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet).
Kaikki verkkotunnukset vaihtelevat välillä 0-100.
Toiminnallisille alueille korkeampi pistemäärä osoittaa hyvää toimintaa, kun taas kaikilla muilla alueilla korkea pistemäärä osoittaa oireiden suurta esiintyvyyttä, eli huonompaa HRQL:ää.
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Mitattu EORTC QLQ -pää ja kaula -moduulilla (HN35).
Se koostuu 35 kysymyksestä, jotka koskevat pään ja kaulan syöpäpopulaatiolle spesifisempiä oireita, ja alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa useampien oireiden esiintyvyyttä, eli huonompaa HRQL:ää.
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Nielemiskyky
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Nielemiskyky mitattuna FEES:llä
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Suurin interincisaalinen aukko (MIO)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Leuan aukko millimetreinä mitattuna
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Interventiokustannukset verrattuna tavalliseen hoitoon.
Kustannukset Ruotsin kruunuissa (SEK) interventiosta ja kaikista terveydenhuollon käynnistä viiden vuoden aikana kirjataan.
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu kustannustehokkuusanalyysiä varten
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Intervention tulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttäen European Quality of Life 5 -ulottuvuutta (EQ5D).
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
QALY on mittari, joka yhdistää terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) ja elinajanodotteen yhteen indeksiin.
Indeksialue 0 ja 1 välillä, jossa 0 tarkoittaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä.
Siten 1 QALY vastaa yhtä vuotta täydellistä terveyttä.
Tämä lasketaan käyttämällä EQ-5D:tä.
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Interventioryhmän kunkin QALY:n lisäkustannukset lasketaan käyttämällä Markovin mallia, joka yhdistää kustannukset ja EQ-5D:n.
Tämän jälkeen ICER:iä verrataan enimmäismaksuhalukkuuteen, joka on Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen mukaan 500 000 kruunua (55 000 euroa).
|
Jopa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saghafi E, Kadhim K, Andas CA, Cahlin BJ, Finizia C, Axelsson T, Kjeller G, Tuomi L. Jaw exercise in head and neck cancer patients for prevention of temporomandibular disorders: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2024 Nov 22. doi: 10.1007/s11764-024-01717-w. Online ahead of print.
- Petersson K, Finizia C, Pauli N, Tuomi L. Preventing radiation-induced dysphagia and trismus in head and neck cancer-A randomized controlled trial. Head Neck. 2024 Aug 1. doi: 10.1002/hed.27886. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Kouristus
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Deglutation häiriöt
- Trismus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .