Satunnaistettu tutkimus, joka koskee ehkäisevää leuka- ja nielemishoitoa pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille (HNC)

Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä interventio

Potilas tekee päivittäistä liikuntaa: leuka- ja nielemisharjoituksia sekä kannustetaan syömään ja juomaan mahdollisimman pitkään hoidon aikana

Käyttäytyminen: Ennaltaehkäisevä interventio

Ennaltaehkäisevä, jäsennelty harjoitusprotokolla

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Ei väliintuloa, vain rohkaisu syömään ja juomaan niin kauan kuin mahdollista hoidon aikana

Suurin interincisaalinen aukko (MIO)

Leuan aukko millimetreinä mitattuna. MIO < 36 mm katsotaan trismukseksi. eli rajoitettu leuan avautuminen.

Nielemiskyky

Nielemiskyky mitattuna funktionaalisella endoskooppisella nielemisen tutkimuksella (FEES)

Trismiin ja leukaan liittyvät oireet

Potilaiden raportoimat tulokset (PRO) mitattiin Göteborg Trismus Questionnaire -kyselyllä (GTQ). GTQ koostuu 21 kohteesta jaettuna 3 alueeseen; Leukaan liittyvät ongelmat, syömisrajoitukset ja lihasjännitys sekä kahdeksan yksittäistä kohtaa, jotka koskevat kasvojen kipua, suun avautumisen rajoituksia ja kyvyttömyyttä toimia sosiaalisissa ja työympäristöissä. GTQ-alueet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 0 vastaa oireiden puuttumista ja 100 on pahimpia mahdollisia oireita.

Dysfagiaan liittyvät oireet

PRO mitattiin M.D Anderson Dysphagia Inventorylla (MDADI). Tämä on syöpäspesifinen instrumentti, joka mittaa pään ja kaulan syöpäpotilaiden nielemishäiriötä, sosiaalista toimintaa ja elämänlaatua. Se koostuu 19 kohteesta neljällä alalla; emotionaalinen, fyysinen, toiminnallinen ja globaali elämänlaatu. Kunkin ala-asteikon vaihteluväli on 20-100, jossa 100 tarkoittaa parasta mahdollista nielemistä eli parempaa lopputulosta.

Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)

Mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ) peruskyselyllä (c30). Sisältää 30 osaa, jotka on jaettu kuuteen toiminnalliseen alueeseen (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta ja maailmanlaajuinen elämänlaatu), kolmesta oireasteikosta (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja kuudesta yksittäisestä osa-alueesta (ummetus, ripuli, Unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet). Kaikki verkkotunnukset vaihtelevat välillä 0-100. Toiminnallisille alueille korkeampi pistemäärä osoittaa hyvää toimintaa, kun taas kaikilla muilla alueilla korkea pistemäärä osoittaa oireiden suurta esiintyvyyttä, eli huonompaa HRQL:ää.

Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)

Mitattu EORTC QLQ -pää ja kaula -moduulilla (HN35). Se koostuu 35 kysymyksestä, jotka koskevat pään ja kaulan syöpäpopulaatiolle spesifisempiä oireita, ja alueen pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa useampien oireiden esiintyvyyttä, eli huonompaa HRQL:ää.

Nielemiskyky

Nielemiskyky mitattuna FEES:llä

Suurin interincisaalinen aukko (MIO)

Leuan aukko millimetreinä mitattuna

Kustannus

Interventiokustannukset verrattuna tavalliseen hoitoon. Kustannukset Ruotsin kruunuissa (SEK) interventiosta ja kaikista terveydenhuollon käynnistä viiden vuoden aikana kirjataan.

Elämänlaatu kustannustehokkuusanalyysiä varten

Intervention tulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon käyttäen European Quality of Life 5 -ulottuvuutta (EQ5D).

Quality Adjusted Life Years (QALY)

QALY on mittari, joka yhdistää terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) ja elinajanodotteen yhteen indeksiin. Indeksialue 0 ja 1 välillä, jossa 0 tarkoittaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveyttä. Siten 1 QALY vastaa yhtä vuotta täydellistä terveyttä. Tämä lasketaan käyttämällä EQ-5D:tä.

Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)

Interventioryhmän kunkin QALY:n lisäkustannukset lasketaan käyttämällä Markovin mallia, joka yhdistää kustannukset ja EQ-5D:n. Tämän jälkeen ICER:iä verrataan enimmäismaksuhalukkuuteen, joka on Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen mukaan 500 000 kruunua (55 000 euroa).