Estudio aleatorizado sobre la intervención preventiva de la mandíbula y la deglución en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC)

Experimental: Intervención preventiva

El paciente realizará ejercicio diario: ejercicios de mandíbula y deglución, y se le animará a comer y beber durante el mayor tiempo posible durante el tratamiento.

Conductual: Intervención preventiva

Protocolo de ejercicio estructurado y preventivo

Sin intervención: Grupo de control

Sin intervención, solo estímulo para comer y beber durante el mayor tiempo posible durante el tratamiento

Apertura interincisal máxima (MIO)

Apertura de la mandíbula medida en milímetros. Una MIO < 36 mm se considera trismo. es decir, apertura limitada de la mandíbula.

Capacidad de deglución

Capacidad de deglución medida con el examen endoscópico funcional de la deglución (FEES)

Síntomas relacionados con el trismo y la mandíbula

Resultados informados por el paciente (PRO) medidos con el Cuestionario de trismo de Gotemburgo (GTQ). El GTQ consta de 21 ítems divididos en 3 dominios; Problemas relacionados con la mandíbula, limitaciones para comer y tensión muscular y ocho ítems únicos sobre dolor facial, limitaciones para abrir la boca e incapacidades para funcionar en contextos sociales y laborales. Los dominios GTQ van de 0 a 100, donde 0 es igual a la ausencia de síntomas y 100 es igual a los peores síntomas posibles.

Síntomas relacionados con la disfagia

PRO medido con M.D Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Este es un instrumento específico para el cáncer que mide la disfagia, la función social y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Consta de 19 ítems en cuatro dominios; calidad de vida emocional, física, funcional y global. El rango para cada subescala es de 20 a 100, donde 100 indica la mejor deglución posible, es decir, un mejor resultado.

Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)

Medido con el cuestionario básico (c30) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ). Consta de 30 ítems divididos en seis dominios funcionales (Funcionamiento Físico, Rol, Cognitivo, Emocional y Social y Calidad de Vida Global), tres escalas de síntomas (Fatiga, Dolor y Náuseas/Vómitos) y seis ítems individuales (Estreñimiento, Diarrea, insomnio, disnea, pérdida de apetito y dificultades financieras). Todos los dominios van de 0 a 100. Para los dominios funcionales, una puntuación más alta indica una buena función, mientras que para todos los demás dominios una puntuación alta indica una alta prevalencia de síntomas, es decir, una peor CVRS.

Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)

Medido con el módulo de cabeza y cuello EORTC QLQ (HN35). Consta de 35 preguntas sobre síntomas más específicos de la población con cáncer de cabeza y cuello, y las puntuaciones de los dominios van de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa la prevalencia de más síntomas, es decir, una peor CVRS.

Capacidad de deglución

Capacidad de deglución medida con FEES

Apertura interincisal máxima (MIO)

Apertura de la mandíbula medida en milímetros

Costo

El costo de la intervención en comparación con la atención habitual. Se registrarán los costes en coronas suecas (SEK) de la intervención y todas las visitas a la asistencia sanitaria durante 5 años.

Calidad de vida para el análisis de rentabilidad

Los resultados de la intervención en comparación con la atención habitual utilizando las 5 dimensiones de la calidad de vida europea (EQ5D).

Años de vida ajustados por calidad (AVAC)

QALY es una medida que combina la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y la esperanza de vida en un solo índice. El índice oscila entre 0 y 1, donde 0 es igual a muerte y 1 representa salud perfecta. Así, 1 QALY corresponde a 1 año de perfecta salud. Esto se calcula usando el EQ-5D.

Ratio de rentabilidad incremental (ICER)

El costo incremental de cada QALY para el grupo de intervención se calculará mediante un modelo de Markov que combina los costos y el EQ-5D. A continuación, se comparará el ICER con el nivel máximo de disposición a pagar, que es de 500 000 SEK (55 000 €) según la Junta Nacional de Salud y Bienestar de Suecia.