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Studio randomizzato sull'intervento preventivo della mascella e della deglutizione per i pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC)

18 settembre 2023 aggiornato da: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studio randomizzato preventivo sull'intervento della mascella e della deglutizione per i pazienti che ricevono radioterapia per il cancro della testa e del collo: l'effetto dell'intervento preventivo per il trisma, la funzione della deglutizione e la qualità della vita

Lo studio include pazienti con tumori dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe programmati per ricevere radioterapia con intento curativo (+/- chemioterapia). I pazienti verranno randomizzati in un gruppo di intervento (che esegue un protocollo di esercizio preventivo della mascella e della deglutizione prima e durante la radioterapia) o in un gruppo di controllo che non esegue un protocollo di esercizio. Tutti i pazienti saranno incoraggiati a mangiare o bere il più a lungo possibile durante la terapia. Tutti i pazienti incontreranno settimanalmente un logopedista durante la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori della testa e del collo (tumori dell'orofaringe, della faringe, dell'ipofaringe e della laringe)
  • Ricevere radiohterpay (+/- chemioterapia) con intento curativo
  • Nessun precedente trisma o disfagia

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia a causa di cancro alla testa e al collo
  • Precedente trattamento per il cancro della testa e del collo
  • Pazienti tracheostomizzati
  • Senza denti
  • Incapacità di eseguire l'intervento di esercizio
  • Incapacità di compilare autonomamente questionari in svedese
  • Precedente malattia neurologica o neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento preventivo
Il paziente eseguirà esercizi quotidiani: esercizi della mascella e della deglutizione, oltre a essere incoraggiato a mangiare e bere il più a lungo possibile durante il trattamento
Comportamentale: Intervento preventivo
Protocollo di esercizio preventivo e strutturato
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento, solo incoraggiamento a mangiare e bere il più a lungo possibile durante il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima apertura interincisale (MIO)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia
Apertura della mascella misurata in millimetri. Un MIO <36 mm è considerato trisma. cioè limitata apertura della mascella.
1 mese dopo la radioterapia
Capacità di deglutizione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia
Capacità di deglutizione misurata con l'esame endoscopico funzionale della deglutizione (FEES)
1 mese dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trisma e sintomi correlati alla mandibola
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Risultati riferiti dai pazienti (PRO) misurati con il questionario del trisma di Göteborg (GTQ). Il GTQ è composto da 21 voci suddivise in 3 domini; Problemi alla mascella, Limitazioni alimentari e Tensione muscolare e otto singoli item riguardanti dolori facciali, limitazioni nell'apertura della bocca e incapacità di funzionare in contesti sociali e lavorativi. I domini GTQ vanno da 0 a 100 dove 0 equivale all'assenza di sintomi e 100 equivale ai peggiori sintomi possibili.
Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Sintomi correlati alla disfagia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la radioterapia
PRO misurato con M.D Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Si tratta di uno strumento specifico per il cancro che misura la disfagia, la funzione sociale e la qualità della vita nei pazienti con tumore della testa e del collo. Consiste di 19 elementi in quattro domini; qualità della vita emotiva, fisica, funzionale e globale. L'intervallo per ciascuna sottoscala va da 20 a 100, dove 100 indica la migliore deglutizione possibile, ovvero un risultato migliore.
Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Misurato con il questionario di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ) (c30). Consiste di 30 item suddivisi in sei domini funzionali (fisico, ruolo, funzionamento cognitivo, emotivo e sociale e qualità globale della vita), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito) e sei singoli item (stitichezza, diarrea, insonnia, dispnea, perdita di appetito e difficoltà finanziarie). Tutti i domini vanno da 0 a 100. Per i domini funzionali un punteggio più alto indica una buona funzionalità, mentre per tutti gli altri domini un punteggio alto indica un'alta prevalenza di sintomi, cioè un HRQL peggiore.
Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Misurato con il modulo testa e collo EORTC QLQ (HN35). Consiste in 35 domande relative a sintomi più specifici per la popolazione di tumori della testa e del collo e i punteggi di dominio vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta la prevalenza di più sintomi, ovvero un HRQL peggiore.
Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Capacità di deglutizione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Capacità di deglutizione misurata con FEES
Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Massima apertura interincisale (MIO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Apertura della mascella misurata in millimetri
Fino a 5 anni dopo la radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Il costo dell'intervento rispetto alle cure abituali. Verranno registrati i costi in corone svedesi (SEK) per l'intervento e tutte le visite sanitarie per 5 anni.
Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Qualità della vita per l'analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la radioterapia
I risultati dell'intervento rispetto all'assistenza abituale utilizzando le 5 dimensioni della qualità della vita europea (EQ5D).
Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la radioterapia
QALY è una misura che combina la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) e l'aspettativa di vita in un unico indice. L'indice va da 0 a 1, dove 0 equivale a morte e 1 rappresenta la salute perfetta. Quindi, 1 QALY corrisponde a 1 anno di perfetta salute. Questo viene calcolato utilizzando l'EQ-5D.
Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la radioterapia
Il costo incrementale per ogni QALY per il gruppo di intervento sarà calcolato utilizzando un modello di Markov che combina i costi e EQ-5D. L'ICER verrà quindi confrontato con il livello massimo di disponibilità a pagare che è di SEK 500.000 (€ 55.000) secondo il Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere.
Fino a 5 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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