Estudo randomizado sobre intervenção preventiva de mandíbula e deglutição para pacientes com câncer de cabeça e pescoço (HNC)

Experimental: Intervenção preventiva

O paciente realizará exercícios diários: exercícios de mandíbula e deglutição, além de ser encorajado a comer e beber pelo maior tempo possível durante o tratamento

Comportamental: Intervenção preventiva

Protocolo de exercícios preventivos e estruturados

Sem intervenção: Grupo de controle

Nenhuma intervenção, apenas incentivo para comer e beber pelo maior tempo possível durante o tratamento

Abertura Interincisal Máxima (MIO)

Abertura da mandíbula medida em milímetros. Um MIO <36 mm é considerado trismo. ou seja, abertura limitada da mandíbula.

Capacidade de engolir

Capacidade de deglutição medida com Exame Endoscópico Funcional de Deglutição (FEES)

Trismo e sintomas relacionados à mandíbula

Resultados relatados pelo paciente (PRO) medidos com o Gotemburgo Trismus Questionnaire (GTQ). O GTQ é composto por 21 itens divididos em 3 domínios; Problemas relacionados com o maxilar, Limitações alimentares e Tensão muscular e oito itens individuais relativos a dor facial, limitações na abertura da boca e incapacidades para funcionar em contextos sociais e de trabalho. Os domínios do GTQ variam de 0 a 100, onde 0 é igual à ausência de sintomas e 100 é igual aos piores sintomas possíveis.

Sintomas relacionados à disfagia

PRO medido com M.D Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Este é um instrumento específico para câncer que mede disfagia, função social e qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. É composto por 19 itens em quatro domínios; qualidade de vida emocional, física, funcional e global. O intervalo para cada subescala é de 20 a 100, onde 100 indica a melhor deglutição possível, ou seja, melhor resultado.

Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)

Medido com o questionário central da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) (c30). Consiste em 30 itens divididos em seis domínios funcionais (Físico, Papel, Funcionamento Cognitivo, Emocional e Social e Qualidade de Vida Global), três escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náusea/Vômito) e seis itens individuais (Constipação, Diarreia, Insônia, Dispnéia, Perda de Apetite e Dificuldades Financeiras). Todos os domínios variam de 0-100. Para os domínios funcionais, uma pontuação mais alta indica boa função, enquanto para todos os outros domínios uma pontuação alta indica alta prevalência de sintomas, ou seja, pior QVRS.

Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)

Medido com o módulo de cabeça e pescoço EORTC QLQ (HN35). É composto por 35 questões referentes a sintomas mais específicos da população com câncer de cabeça e pescoço, e os escores dos domínios variam de 0 a 100, onde maior pontuação representa a prevalência de mais sintomas, ou seja, pior QVRS.

Capacidade de engolir

Capacidade de deglutição medida com FEES

Abertura Interincisal Máxima (MIO)

Abertura da mandíbula medida em milímetros

Custo

O custo da intervenção em comparação com os cuidados habituais. Os custos em coroas suecas (SEK) para a intervenção e todas as visitas aos cuidados de saúde durante 5 anos serão registrados.

Qualidade de vida para análise de custo-efetividade

Os resultados da intervenção em comparação com os cuidados habituais usando as 5 dimensões europeias de qualidade de vida (EQ5D).

Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)

QALY é uma medida que combina qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e expectativa de vida em um índice. O índice varia entre 0 e 1, onde 0 equivale a morte e 1 representa saúde perfeita. Assim, 1 QALY corresponde a 1 ano de saúde perfeita. Isso é calculado usando o EQ-5D.

Taxa de Efetividade de Custo Incremental (ICER)

O custo incremental para cada QALY para o grupo de intervenção será calculado usando um modelo de Markov que combina os custos e o EQ-5D. O ICER será então comparado ao nível máximo de disposição para pagar, que é de SEK 500.000 (€ 55.000), de acordo com o Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar.