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Randomisierte Studie zur präventiven Kiefer- und Schluckintervention bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren (HNC)

27. November 2024 aktualisiert von: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Präventive randomisierte Studie zur Kiefer- und Schluckintervention bei Patienten, die eine Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs erhalten: die Wirkung einer präventiven Intervention bei Trismus, Schluckfunktion und Lebensqualität

Die Studie schließt Patienten mit Tumoren des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx ein, die eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht (+/- Chemotherapie) erhalten sollen. Die Patienten werden randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (Durchführung eines präventiven Kiefer- und Schluckübungsprotokolls vor und während der Strahlentherapie) oder einer Kontrollgruppe ohne Durchführung eines Übungsprotokolls zugeteilt. Alle Patienten werden ermutigt, während der Therapie so lange wie möglich zu essen oder zu trinken. Alle Patienten treffen sich während der Strahlentherapie wöchentlich mit einem Logopäden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf- und Halskrebs (Tumore des Oropharynx, Pharynx, Hypopharynx und Larynx)
  • Erhalt einer Strahlentherapie (+/- Chemotherapie) mit kurativer Absicht
  • Kein vorheriger Trismus oder Dysphagie

Ausschlusskriterien:

  • Operation wegen Kopf-Hals-Krebs
  • Frühere Behandlung von Kopf-Hals-Krebs
  • Tracheotomierte Patienten
  • Keine Zähne
  • Unfähigkeit, Übungsinterventionen durchzuführen
  • Unfähigkeit, selbstständig Fragebögen auf Schwedisch auszufüllen
  • Frühere neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbeugender Eingriff
Der Patient führt tägliche Übungen durch: Kiefer- und Schluckübungen und wird ermutigt, während der Behandlung so lange wie möglich zu essen und zu trinken
Verhalten: Vorbeugender Eingriff
Vorbeugendes, strukturiertes Übungsprotokoll
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention, nur Aufforderung, während der Behandlung so lange wie möglich zu essen und zu trinken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale interinzisale Öffnung (MIO)
Zeitfenster: 1 Monat nach Strahlentherapie
Maulöffnung gemessen in Millimetern. Als Trismus gilt ein MIO < 36 mm. d.h. eingeschränkte Kieferöffnung.
1 Monat nach Strahlentherapie
Schluckfähigkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach Strahlentherapie
Schluckfähigkeit gemessen mit funktioneller endoskopischer Untersuchung des Schluckens (FEES)
1 Monat nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trismus und kieferbezogene Symptome
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Patient Reported Outcomes (PRO) gemessen mit dem Göteborger Trismus-Fragebogen (GTQ). Der GTQ besteht aus 21 Elementen, die in 3 Bereiche unterteilt sind; Kieferbezogene Probleme, Esseinschränkungen und Muskelverspannungen sowie acht einzelne Items zu Gesichtsschmerzen, Einschränkungen bei der Mundöffnung und Unfähigkeit, in sozialen und beruflichen Kontexten zu funktionieren. Die GTQ-Domänen reichen von 0-100, wobei 0 dem Fehlen von Symptomen und 100 den schlimmstmöglichen Symptomen entspricht.
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Symptome im Zusammenhang mit Dysphagie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
PRO gemessen mit MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Dies ist ein krebsspezifisches Instrument zur Messung von Dysphagie, sozialer Funktion und Lebensqualität bei Kopf-Hals-Krebspatienten. Es besteht aus 19 Elementen in vier Bereichen; emotionale, körperliche, funktionelle und globale Lebensqualität. Der Bereich für jede Subskala liegt zwischen 20 und 100, wobei 100 das bestmögliche Schlucken anzeigt, d. h. ein besseres Ergebnis.
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Gemessen mit dem Kernfragebogen (c30) des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ). Besteht aus 30 Items, die in sechs funktionelle Bereiche (Körperliche, Rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktion und globale Lebensqualität), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen) und sechs einzelne Items (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Dyspnoe, Appetitverlust und finanzielle Schwierigkeiten). Alle Domänen reichen von 0-100. Für die funktionellen Bereiche zeigt eine höhere Punktzahl eine gute Funktion an, während für alle anderen Bereiche eine hohe Punktzahl eine hohe Prävalenz von Symptomen anzeigt, d. h. eine schlechtere HRQL.
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Gemessen mit dem EORTC QLQ Kopf- und Halsmodul (HN35). Er besteht aus 35 Fragen zu Symptomen, die spezifischer für die Kopf-Hals-Krebs-Population sind, und Bereichspunktzahlen reichen von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl die Prävalenz von mehr Symptomen darstellt, d. h. eine schlechtere HRQL.
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Schluckfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Schluckfähigkeit gemessen mit GEBÜHREN
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Maximale interinzisale Öffnung (MIO)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Maulöffnung gemessen in Millimetern
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Die Kosten der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege. Die Kosten in schwedischen Kronen (SEK) für den Eingriff und alle Gesundheitsbesuche während 5 Jahren werden erfasst.
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Lebensqualität für die Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Die Ergebnisse der Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung unter Verwendung der europäischen Dimensionen der Lebensqualität 5 (EQ5D).
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
QALY ist ein Maß, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) und die Lebenserwartung in einem Index kombiniert. Der Indexbereich liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 dem Tod und 1 vollkommener Gesundheit entspricht. Somit entspricht 1 QALY 1 Jahr vollkommener Gesundheit. Diese wird mit dem EQ-5D berechnet.
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie
Die inkrementellen Kosten für jeden QALY für die Interventionsgruppe werden unter Verwendung eines Markov-Modells berechnet, das die Kosten und EQ-5D kombiniert. Der ICER wird dann mit der maximalen Zahlungsbereitschaft verglichen, die laut schwedischem Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt 500.000 SEK (55.000 €) beträgt.
Bis zu 5 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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