Randomizowane badanie dotyczące zapobiegawczej interwencji szczęki i połykania u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC)

Eksperymentalny: Interwencja zapobiegawcza

Pacjent będzie wykonywał codzienne ćwiczenia: ćwiczenia żuchwy i połykania, a także będzie zachęcany do jedzenia i picia tak długo, jak to możliwe w trakcie leczenia

Behawioralne: Interwencja zapobiegawcza

Profilaktyczny, ustrukturyzowany protokół ćwiczeń

Brak interwencji: Grupa kontrolna

Żadnej interwencji, tylko zachęta do jedzenia i picia jak najdłużej w trakcie leczenia

Maksymalne otwarcie międzyzębowe (MIO)

Rozwarcie szczęk mierzone w milimetrach. MIO <36 mm jest uważane za szczękościsk. tj. ograniczone otwieranie szczęki.

Zdolność do połykania

Zdolność połykania mierzona za pomocą funkcjonalnego endoskopowego badania połykania (FEES)

Objawy związane ze szczękościskiem i szczęką

Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) mierzone za pomocą Gothenburg Trismus Questionnaire (GTQ). GTQ składa się z 21 pozycji podzielonych na 3 domeny; Problemy związane ze szczęką, ograniczenia w jedzeniu i napięcie mięśniowe oraz osiem pojedynczych pozycji dotyczących bólu twarzy, ograniczeń w otwieraniu ust i niezdolności do funkcjonowania w kontekście społecznym i zawodowym. Domeny GTQ wahają się od 0-100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 oznacza najgorsze możliwe objawy.

Objawy związane z dysfagią

PRO zmierzono za pomocą M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Jest to specyficzne dla raka narzędzie do pomiaru dysfagii, funkcji społecznych i jakości życia u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Składa się z 19 pozycji w czterech domenach; emocjonalną, fizyczną, funkcjonalną i globalną jakość życia. Zakres dla każdej podskali wynosi 20-100, gdzie 100 oznacza najlepsze możliwe połykanie, tj. lepszy wynik.

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)

Mierzone za pomocą kwestionariusza podstawowego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia (EORTC QLQ) (c30). Składa się z 30 pozycji podzielonych na sześć domen funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne oraz ogólna jakość życia), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz sześć pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe). Wszystkie domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla domen funkcjonalnych wyższy wynik wskazuje na dobrą funkcję, podczas gdy dla wszystkich innych domen wysoki wynik wskazuje na dużą częstość występowania objawów, tj. gorszą HRQL.

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)

Mierzone z modułem głowy i szyi EORTC QLQ (HN35). Składa się z 35 pytań dotyczących objawów bardziej charakterystycznych dla populacji chorych na raka głowy i szyi, a wyniki w zakresie dziedzin mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza występowanie większej liczby objawów, czyli gorszą HRQL.

Zdolność do połykania

Zdolność połykania mierzona za pomocą OPŁAT

Maksymalne otwarcie międzyzębowe (MIO)

Rozwarcie szczęk mierzone w milimetrach

Koszt

Koszt interwencji w porównaniu do zwykłej opieki. Koszty w koronach szwedzkich (SEK) za interwencję i wszystkie wizyty w placówkach służby zdrowia w ciągu 5 lat zostaną odnotowane.

Jakość życia dla analizy opłacalności

Wyniki interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką przy użyciu europejskich wymiarów jakości życia 5 (EQ5D).

Lata życia skorygowane o jakość (QALY)

QALY to miara, która łączy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) i oczekiwaną długość życia w jednym indeksie. Zakres indeksu od 0 do 1, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonałe zdrowie. Zatem 1 QALY odpowiada 1 rokowi doskonałego zdrowia. Oblicza się to za pomocą EQ-5D.

Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)

Koszt przyrostowy dla każdej QALY dla grupy interwencyjnej zostanie obliczony przy użyciu modelu Markowa, który łączy koszty i EQ-5D. ICER zostanie następnie porównany z maksymalnym poziomem gotowości do zapłaty, który według Szwedzkiej Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej wynosi 500 000 SEK (55 000 EUR).