두경부암 환자의 예방적 턱 및 삼키기 개입에 관한 무작위 연구 (HNC)
2024년 11월 27일 업데이트: Lisa Tuomi, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 턱 및 삼킴 중재에 관한 예방적 무작위 연구: 개구부, 삼킴 기능 및 삶의 질에 대한 예방적 중재의 효과
이 연구에는 치료 목적의 방사선 요법(+/- 화학요법)을 받기로 예정된 구강인두, 후두 및 하인두 종양이 있는 환자가 포함됩니다.
환자는 중재 그룹(방사선 치료 전과 치료 중에 예방적 턱 및 삼키기 운동 프로토콜 수행) 또는 운동 프로토콜을 수행하지 않는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 치료 중에 가능한 한 오랫동안 먹거나 마시도록 권장됩니다.
모든 환자는 방사선 치료 기간 동안 매주 언어 치료사를 만나게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두경부암(입인두, 인두, 하인두 및 후두의 종양)
- 치료 목적으로 방사선 요법(+/- 화학 요법)을 받기
- 삼킴곤란 또는 삼킴곤란이 없음
제외 기준:
- 두경부암으로 인한 수술
- 두경부암에 대한 이전 치료
- 기관절개 환자
- 이가없는
- 운동 중재를 수행할 수 없음
- 스웨덴어로 설문지를 독립적으로 작성할 수 없음
- 이전의 신경학적 또는 신경근 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 예방 개입
환자는 매일 운동을 할 것입니다: 턱 및 삼키기 운동뿐만 아니라 치료 중 가능한 한 오랫동안 먹고 마시도록 권장됩니다.
|
예방적이고 구조화된 운동 프로토콜
|
|
간섭 없음: 대조군
개입 없음, 치료 중 가능한 한 오랫동안 먹고 마시도록 권장
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 절간 개방(MIO)
기간: 방사선 치료 1개월 후
|
밀리미터 단위로 측정된 턱 개구부.
MIO <36mm는 트리스무스로 간주됩니다.
즉, 제한된 턱 개방.
|
방사선 치료 1개월 후
|
|
삼키는 능력
기간: 방사선 치료 1개월 후
|
기능적 삼킴 내시경 검사(FEES)로 측정한 삼킴 능력
|
방사선 치료 1개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Trismus 및 턱 관련 증상
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
|
GTQ(Gothenburg Trismus Questionnaire)로 측정한 환자 보고 결과(PRO).
GTQ는 3개 도메인으로 나누어진 21개 항목으로 구성됩니다. 턱 관련 문제, 섭식 제한 및 근육 긴장 및 안면 통증, 입 벌림 제한 및 사회적 및 업무적 맥락에서 기능할 수 없음에 관한 8개의 단일 항목.
GTQ 도메인 범위는 0-100이며 여기서 0은 증상이 없는 것과 같고 100은 가능한 최악의 증상과 같습니다.
|
방사선 치료 후 최대 5년
|
|
삼킴곤란 관련 증상
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
|
PRO는 M.D Anderson Dysphagia Inventory(MDADI)로 측정했습니다.
두경부암 환자의 삼킴곤란, 사회적 기능, 삶의 질을 측정하는 암 특이적 기기입니다.
4개 도메인에 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 정서적, 신체적, 기능적, 전반적인 삶의 질.
각 하위 척도의 범위는 20-100이며, 여기서 100은 최상의 연하, 즉 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
방사선 치료 후 최대 5년
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
|
EORTC QLQ(European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire) 핵심 설문지(c30)로 측정되었습니다.
6개의 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능 및 전반적인 삶의 질), 3개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 6개의 단일 항목(변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕감퇴, 경제적인 어려움).
모든 도메인 범위는 0-100입니다.
기능 영역의 경우 높은 점수는 좋은 기능을 나타내는 반면, 다른 모든 영역의 경우 높은 점수는 증상의 높은 유병률, 즉 HRQL이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
방사선 치료 후 최대 5년
|
|
건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
|
EORTC QLQ 두경부 모듈(HN35)로 측정했습니다.
두경부암 인구에 더 구체적인 증상에 관한 35개의 질문으로 구성되어 있으며 도메인 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 더 많은 증상의 유병률, 즉 HRQL이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
방사선 치료 후 최대 5년
|
|
삼키는 능력
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
|
FEES로 측정한 삼키는 능력
|
방사선 치료 후 최대 5년
|
|
최대 절간 개방(MIO)
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
|
밀리미터로 측정된 턱 개구부
|
방사선 치료 후 최대 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
|
일반적인 치료에 비해 개입 비용.
중재 및 5년 동안의 모든 의료 방문에 대한 스웨덴 크라운(SEK)의 비용이 기록됩니다.
|
방사선 치료 후 최대 5년
|
|
비용 효율성 분석을 위한 삶의 질
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
|
유럽 삶의 질 5차원(EQ5D)을 사용하여 일반적인 치료와 비교한 중재 결과.
|
방사선 치료 후 최대 5년
|
|
품질 조정 수명(QALY)
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
|
QALY는 건강 관련 삶의 질(HRQL)과 기대 수명을 하나의 지수로 결합한 측정입니다.
지수 범위는 0과 1 사이이며 0은 죽음과 같고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
따라서 1 QALY는 1년의 완벽한 건강에 해당합니다.
이것은 EQ-5D를 사용하여 계산됩니다.
|
방사선 치료 후 최대 5년
|
|
증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 방사선 치료 후 최대 5년
|
중재 그룹의 각 QALY에 대한 증분 비용은 비용과 EQ-5D를 결합한 Markov 모델을 사용하여 계산됩니다.
그런 다음 ICER은 스웨덴 국립보건복지위원회(Swedish National Board of Health and Welfare)에 따라 SEK 500,000(€55,000)인 최대 지불 의사 수준과 비교됩니다.
|
방사선 치료 후 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saghafi E, Kadhim K, Andas CA, Cahlin BJ, Finizia C, Axelsson T, Kjeller G, Tuomi L. Jaw exercise in head and neck cancer patients for prevention of temporomandibular disorders: a randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2024 Nov 22. doi: 10.1007/s11764-024-01717-w. Online ahead of print.
- Petersson K, Finizia C, Pauli N, Tuomi L. Preventing radiation-induced dysphagia and trismus in head and neck cancer-A randomized controlled trial. Head Neck. 2024 Aug 1. doi: 10.1002/hed.27886. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .