胸腹部大動脈瘤の血管内修復
2021年12月13日 更新者：Matthew Eagleton
胸腹部大動脈瘤の修復のための内臓マニホールド研究
この研究の主な目的は、適切な解剖学を持つ患者の胸腹部大動脈瘤の修復における胸部分岐と内臓マニホールド デバイスの使用を評価することです。
この研究の主な目的は、デバイスの安全性と予備的な有効性を評価することです。
さらに、この研究では、フォローアップ間隔ごとに技術的な成功と治療の成功を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、適切な解剖学を持つ患者の胸腹部大動脈瘤を修復するための胸部分岐と内臓マニホールド ステント グラフト システムの使用を評価することです。
この研究の主な目的は、安全性を評価することです（つまり、
30 日での主要な有害事象 (MAE) からの解放) およびデバイスの予備的な有効性 (すなわち、治療の成功および技術的成功) (すなわち、1 年で治療の成功を達成および維持する治療グループの被験者の割合)。
さらに、この研究では、フォローアップ間隔ごとに技術的な成功と治療の成功を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
プライマリ アームの包含基準:
患者が以下の少なくとも1つを持っている場合、患者は研究に参加することができます:
- 直交（つまり、中心線に垂直）測定を使用して、動脈瘤のすぐ近くで最大直径が 5.5 cm を超える、または通常の直径の 2 倍の動脈瘤
- 6 か月で 0.5 cm を超える成長の履歴がある動脈瘤
- 破裂の重大なリスクがあるとみなされる嚢状動脈瘤
- 4.5cm以上の症候性動脈瘤
その他の包含基準
- 腋窩または上腕および腸骨または大腿部のアクセス血管の形態で、外科用導管の使用の有無にかかわらず、血管アクセス技術、デバイスまたは付属品と互換性がある
胸部分岐ステントグラフトの近位ランディングゾーン:
- -左鎖骨下動脈（LSA）の遠位に以前に配置されたグラフト材料（首）を含む非動脈瘤性大動脈セグメントの≥2.5 cm、および26〜42 mmの範囲の直径
- 胸部分岐部と内臓マニホールドの展開全長を考慮して、順行性アクセス ポイントからのカニューレ挿入に対応するために、腹腔動脈からの適切な距離
- 天然組織と以前に配置された移植片の両方を含む腸骨動脈または大動脈の遠位固定部位で、長さが 15 mm 以上、直径が 8 ～ 25 mm の範囲
- 年齢：18歳以上
- 平均余命: > 1年
除外基準:
プライマリ アームの除外基準
- 患者は開腹手術による修復の良い候補であり、それを選択します
- 合法的に市販されている血管内プロテーゼの使用説明書に従って治療可能
- -治験施設で製造業者が後援するIDEに登録する資格があります
- フォローアップスケジュールを遵守したくない
- -患者または法定代理人によるインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否する
- 緊急または緊急のプレゼンテーション
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者は封じ込め破裂している
- 患者は破裂した動脈瘤を持っています
- -患者は、治療を意図した大動脈の部分に解離があります
- 一部またはすべての内臓血管の閉塞性ステント留置術
- 2つの主要なシステム障害を含むパフォーマンスステータスの低下（心血管、肺、腎臓、肝胆道、および神経筋を含むがこれらに限定されない）
医療除外基準
- ニチノール (ニッケル: チタン)、ポリエステル、プラチナイリジウム、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE)、プラチナ、金、ポリエチレン、またはステンレス鋼を含む、デバイスの構成材料に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- -抗凝固薬または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌 適切に医学的に管理できない
- 矯正不能な凝固障害
- 大動脈のX線可視化を阻害する、または機器の安全容量を超える体型
- -患者は、計画された動脈瘤の治療に関係のない主要な外科的または介入的処置を受けました 血管内修復の30日未満
- 不安定狭心症（症状が進行する狭心症、安静時に新たに発症する狭心症、または夜間狭心症と定義）
- -血管内移植片感染のリスクを高める可能性のある全身または局所感染
- ベースラインのクレアチニンが2.0mg/dL以上
- -結合組織障害の病歴（例、マルファン症候群、エーラーのダンロス症候群）
- -以前に配置されたグラフト材料の再ライニングを伴う以前の動脈瘤修復は、以前に配置されたグラフト材料の限界を超えて拡張するランディングゾーンに調査システムを配置する必要があります
解剖学的除外基準
- 最小分枝血管径 5 mm 未満
- 近位大動脈頸部内の血栓または過度の石灰化
- 少なくとも 1 つの開腹下腹動脈の維持を許可しない解剖学
- 左鎖骨下動脈の一次開存または補助開存を許さない解剖学的構造
拡張使用アームの包含基準
-主要な研究群に含めるための基準を満たすが、主要な研究群から除外する次の基準の1つ以上を持っている患者:
研究の拡大された使用アームは、以下の患者を含むように選択基準を広げます：
- 最小分枝血管径 <5mm
- 緊急または緊急のプレゼンテーション
- 患者は封じ込め破裂している
- 患者は破裂した動脈瘤を持っています
- -患者は、治療を意図した大動脈の部分にB型解離（亜急性または慢性）があります
- 2つの主要なシステム障害を含むパフォーマンスステータスの低下（心血管、肺、腎臓、肝胆道、および神経筋を含むがこれらに限定されない）
- ベースラインのクレアチニンが2.0mg/dL以上
- 少なくとも 1 つの下腹部動脈の維持を許可しない解剖学
- 左鎖骨下動脈の一次または補助開存を許さない解剖学
- -以前に配置されたグラフト材料の再ライニングを伴う以前の動脈瘤修復は、以前に配置されたグラフト材料の限界を超えて拡張するランディングゾーンに調査システムを配置する必要があります
- 一部またはすべての内臓血管の閉塞性ステント留置術
一次試験群に含める基準を満たし、以下の患者：
- 上記以外の文書化された理由により、一次試験群の対象とならない、および
- 治験責任医師の意見によると、IRB の同意を得て、代替療法は不十分であり、治験デバイスを使用する可能性のあるリスクは、疾患または状態による可能性のあるリスクよりも大きくありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次試験群
Valiant 胸腹部ステント グラフト システムは、胸部分岐部と内臓マニホールドを含む 2 つの治験用デバイスで構成されています。
これらのデバイスは、内臓および腎下セグメントへの流れを維持しながら、内臓血管 (腎臓、セリアック、SMA) の血管内ステント留置を容易にするように機能します。
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このデバイスのシステムは、胸腹部動脈瘤患者の内臓および腎下セグメントへの流れを維持しながら、内臓血管 (腎、腹腔、SMA) の血管内ステント留置を容易にするように機能します。
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実験的：拡張使用アーム
Valiant 胸腹部ステント グラフト システムは、胸部分岐部と内臓マニホールドを含む 2 つの治験用デバイスで構成されています。
これらのデバイスは、内臓および腎下セグメントへの流れを維持しながら、内臓血管 (腎臓、セリアック、SMA) の血管内ステント留置を容易にするように機能します。
拡張使用アームは、一次研究アームから除外された選択された患者を含めるための幅広い選択基準を提供します。
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このデバイスのシステムは、胸腹部動脈瘤患者の内臓および腎下セグメントへの流れを維持しながら、内臓血管 (腎、腹腔、SMA) の血管内ステント留置を容易にするように機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAEからの解放（30日で）
時間枠：術後30日
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主な有害事象には、処置後 30 日以内の全死因死亡、腸虚血、心筋梗塞、対麻痺、腎不全、呼吸不全、および脳卒中が含まれます。
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術後30日
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予備的有効性 (治療と技術的成功)
時間枠：術後1年
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治療の成功は、技術的な成功と以下からの自由の複合体として定義されます。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：追跡間隔ごと（5年）
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技術的成功と技術的成功の個々の要素には、次のものが含まれます。
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追跡間隔ごと（5年）
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治療の成功
時間枠：追跡間隔ごと（5年）
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治療の成功と、各フォローアップ間隔での以下からの自由を含む、治療の成功の個々の要素:
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追跡間隔ごと（5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (予想される)
2026年8月26日
研究の完了 (予想される)
2026年8月26日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。