Endovasculair herstel van thoracoabdominale aorta-aneurysma's

Inclusiecriteria:

Criteria voor primaire armopname:

Een patiënt kan in het onderzoek worden opgenomen als de patiënt ten minste een van de volgende symptomen heeft:

• Een aneurysma met een maximale diameter van > 5,5 cm of 2 keer de normale diameter net proximaal van het aneurysma met behulp van orthogonale (d.w.z. loodrecht op de middellijn) metingen
• Aneurysma met een voorgeschiedenis van groei > 0,5 cm in 6 maanden
• Sacculair aneurysma wordt beschouwd als een aanzienlijk risico op scheuren
• Symptomatisch aneurysma groter dan of gelijk aan 4,5 cm

Andere inclusiecriteria

• Axillaire of brachiale en iliacale of femorale toegangsvatmorfologie die compatibel is met vasculaire toegangstechnieken, apparaten of accessoires, met of zonder gebruik van een chirurgische leiding

• Proximale landingszone voor de thoracale bifurcatie-stentgraft met:

  • ≥ 2,5 cm niet-aneurysmaal aortasegment inclusief eerder geplaatst transplantaatmateriaal (nek) distaal van de linker arteria subclavia (LSA) en een diameter in het bereik van 26-42 mm
  • Voldoende afstand tot de coeliakieslagader, om canulatie vanaf het antegrade toegangspunt mogelijk te maken wanneer rekening wordt gehouden met de totale ontplooide lengte van de thoracale bifurcatie en het viscerale verdeelstuk
• Iliacale slagader of distale fixatieplaats van de aorta, inclusief zowel eigen weefsel als eerder geplaatst transplantaat, langer dan of gelijk aan 15 mm en diameter in het bereik van 8 - 25 mm
• Leeftijd: ≥ 18 jaar
• Levensverwachting: > 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting van de primaire arm

• Patiënt is een goede kandidaat voor en kiest voor open chirurgische reparatie
• Kan volgens de gebruiksaanwijzing behandeld worden met een legaal in de handel verkrijgbare endovasculaire prothese
• Komt in aanmerking voor inschrijving in een door de fabrikant gesponsorde IDE op de onderzoekslocatie
• Niet bereid om zich aan het vervolgschema te houden
• Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
• Dringende of opkomende presentatie
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
• Patiënt heeft een ingeperkte ruptuur
• Patiënt heeft een gescheurd aneurysma
• Patiënt heeft een dissectie in het deel van de aorta dat behandeld moet worden
• Obstructieve stenting van een of alle viscerale vaten
• Slechte prestatiestatus, waaronder twee grote systeemstoringen (inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, pulmonale, nier-, hepatobiliaire en neuromusculaire)

Medische uitsluitingscriteria

• Bekende gevoeligheden of allergieën voor de constructiematerialen van de apparaten, waaronder nitinol (nikkel: titanium), polyester, platina-iridium, polytetrafluorethyleen (PTFE), platina, goud, polyethyleen of roestvrij staal.
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen die niet adequaat medisch kunnen worden behandeld
• Oncorrigeerbare coagulopathie
• Lichaamshabitus die de röntgenvisualisatie van de aorta belemmert of de veilige capaciteit van de apparatuur overschrijdt
• Patiënt heeft een grote chirurgische of interventionele ingreep ondergaan die geen verband houdt met de geplande behandeling van het aneurysma < 30 dagen na de endovasculaire reparatie
• Instabiele angina pectoris (gedefinieerd als angina pectoris met een progressieve toename van symptomen, nieuw begin in rust of nachtelijke angina)
• Systemische of lokale infectie die het risico op endovasculaire transplantaatinfectie kan verhogen
• Baseline creatinine hoger dan of gelijk aan 2,0 mg/dL
• Geschiedenis van bindweefselaandoeningen (bijv. Marfan-syndroom, Ehler's Danlos-syndroom)
• Eerdere aneurysmareparatie waarbij het eerder geplaatste transplantaatmateriaal opnieuw moet worden bekleed, waarbij het onderzoekssysteem moet worden geplaatst in een landingszone die groter is dan de grenzen van het eerder geplaatste transplantaatmateriaal

Anatomische uitsluitingscriteria

• Minimale diameter van het vertakkingsvat kleiner dan 5 mm
• Trombus of overmatige verkalking in de proximale aortahals
• Anatomie die het onderhoud van ten minste één open hypogastrische slagader niet mogelijk zou maken
• Anatomie die geen primaire of geassisteerde doorgankelijkheid van de linker arteria subclavia mogelijk maakt

Uitgebreide gebruiksarm-inclusiecriteria

Patiënt die voldoet aan de criteria voor opname in de primaire onderzoeksarm, maar een of meer van de volgende criteria heeft die hen zouden uitsluiten van de primaire onderzoeksarm:

Een uitgebreide gebruikstak van de studie zal de inclusiecriteria verbreden om patiënten op te nemen met het volgende:

• Minimale diameter vertakkingsvat <5 mm
• Dringende of opkomende presentatie
• Patiënt heeft een ingeperkte ruptuur
• Patiënt heeft een gescheurd aneurysma
• Patiënt heeft een type B-dissectie (subacuut of chronisch) in het te behandelen deel van de aorta
• Slechte prestatiestatus, waaronder twee grote systeemstoringen (inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, pulmonale, nier-, hepatobiliaire en neuromusculaire)
• Baseline creatinine hoger dan of gelijk aan 2,0 mg/dL
• Anatomie die het onderhoud van ten minste één hypogastrische slagader niet mogelijk maakt
• Anatomie die geen primaire of geassisteerde doorgankelijkheid van de linker arteria subclavia mogelijk maakt
• Eerdere aneurysmareparatie waarbij het eerder geplaatste transplantaatmateriaal opnieuw moet worden bekleed, waarbij het onderzoekssysteem moet worden geplaatst in een landingszone die groter is dan de grenzen van het eerder geplaatste transplantaatmateriaal
• Obstructieve stenting van een of alle viscerale vaten

• Patiënt die voldoet aan de criteria voor opname in de primaire onderzoeksarm en:

  • niet in aanmerking komen voor de primaire studiearm om een ​​andere gedocumenteerde reden dan hierboven beschreven, en
  • Volgens de mening van de hoofdonderzoeker, met instemming van de IRB, zijn alternatieve therapieën onbevredigend en is het waarschijnlijke risico van het gebruik van het onderzoeksapparaat niet groter dan het waarschijnlijke risico van de ziekte of aandoening.