Torakoabdominaalisen aortan aneurysmien endovaskulaarinen korjaus
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Matthew Eagleton
Viskeraalinen monikanavatutkimus thorakoabdominaalisen aortan aneurysmien korjaamiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rintakehän haarautumien ja sisäelinten monikanavalaitteiden käyttöä thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien korjaamisessa potilailla, joilla on asianmukainen anatomia.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan teknistä menestystä ja hoidon onnistumista kullakin seurantavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida rintakehän haarautuman ja viskeraalisen monikanavastenttigraftijärjestelmän käyttöä thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien korjaamiseen potilailla, joilla on asianmukainen anatomia.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida turvallisuutta (esim.
vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivän kohdalla) ja laitteen alustava tehokkuus (ts. hoidon onnistuminen ja tekninen menestys) (eli niiden hoitoryhmän koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät hoidon menestyksen yhden vuoden kohdalla).
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan teknistä menestystä ja hoidon onnistumista kullakin seurantavälillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ensisijaisen käsivarren sisällyttämiskriteerit:
Potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos potilaalla on vähintään yksi seuraavista:
- Aneurysma, jonka suurin halkaisija on > 5,5 cm tai 2 kertaa normaalihalkaisija juuri proksimaalisesti aneurysmaa käyttäen ortogonaalisia (eli kohtisuorassa keskiviivaan nähden) mittauksia
- Aneurysma, jonka kasvu on ollut > 0,5 cm 6 kuukauden aikana
- Sakulaarinen aneurysma, jonka katsottiin olevan merkittävä repeämäriski
- Oireinen aneurysma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,5 cm
Muut sisällyttämiskriteerit
- Kainalon tai olkavarren ja suoliluun tai femoraaliseen pääsysuoneen morfologia, joka on yhteensopiva verisuonipääsytekniikoiden, -laitteiden tai -varusteiden kanssa, kirurgisen kanavan kanssa tai ilman
Proksimaalinen laskeutumisvyöhyke rintakehän bifurkaatiostenttigraftiin, jossa on:
- ≥ 2,5 cm nonaneurysmaalinen aorttasegmentti, mukaan lukien aiemmin sijoitettu siirrännäinen materiaali (niska) distaalisesti vasemmasta subclavian valtimosta (LSA) ja halkaisija välillä 26-42 mm
- Riittävä etäisyys keliakiavaltimosta kanyloinnin mahdollistamiseksi antegradisesta tukiasemasta, kun otetaan huomioon rintakehän haarautuman ja sisäelinten jakoputken kokonaispituus
- Liikavaltimon tai aortan distaalinen kiinnityskohta, mukaan lukien sekä alkuperäinen kudos että aiemmin sijoitettu siirrännäinen, pituus vähintään 15 mm ja halkaisija 8–25 mm
- Ikä: ≥ 18 vuotta vanha
- Elinajanodote: > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
Ensisijaisen käsivarren poissulkemiskriteerit
- Potilas on hyvä ehdokas avoimeen kirurgiseen korjaukseen ja valitsee sen
- Voidaan hoitaa käyttöohjeiden mukaisesti laillisesti markkinoidulla endovaskulaarisella proteesilla
- On oikeutettu ilmoittautumaan valmistajan tukemaan IDE:hen tutkimuspaikalla
- Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
- Potilaan tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
- Kiireellinen tai kiireellinen esitys
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaalla on hillitty repeämä
- Potilaalla on repeämä aneurysma
- Potilaalla on dissektio hoidettavaksi tarkoitetussa aortan osassa
- Jonkin tai kaikkien sisäelinten verisuonten obstruktiivinen stentointi
- Huono suorituskyvyn tila, mukaan lukien kaksi suurta järjestelmähäiriötä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-sappi- ja hermo-lihashäiriöt)
Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit
- Tunnetut herkkyydet tai allergiat laitteiden valmistusmateriaaleille, mukaan lukien nitinoli (nikkeli: titaani), polyesteri, platina-iridium, polytetrafluorieteeni (PTFE), platina, kulta, polyeteeni tai ruostumaton teräs.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
- Korjaamaton koagulopatia
- Kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamisen tai ylittää laitteen turvallisen kapasiteetin
- Potilaalle on tehty suuri kirurginen tai interventiotoimenpide, joka ei liity aneurysman hoitoon, suunniteltu < 30 päivää endovaskulaarisen korjauksen jälkeen
- Epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät asteittain, ilmaantuu uudelleen levossa tai yöllinen angina)
- Systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä
- Lähtötason kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
- Sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä, Ehlerin Danlosin oireyhtymä)
- Aiempi aneurysman korjaus, joka sisältäisi aiemmin asetetun siirteen materiaalin uudelleenvuorauksen, mikä edellyttää tutkimusjärjestelmän sijoittamista laskeutumisvyöhykkeelle, joka laajenee aiemmin asetetun siirremateriaalin rajojen yli
Anatomiset poissulkemiskriteerit
- Haarasuonen vähimmäishalkaisija alle 5 mm
- Trombi tai liiallinen kalkkeutuminen proksimaalisessa aortan kaulassa
- Anatomia, joka ei salli vähintään yhden avoimen hypogastrisen valtimon ylläpitämistä
- Anatomia, joka ei salli vasemman subclavian valtimon ensisijaista tai avustettua aukkoa
Laajennetun käytön käsivarren sisällyttämiskriteerit
Potilas, joka täyttää ensisijaiseen tutkimushaaraan sisällyttämisen kriteerit, mutta jolla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, jotka sulkevat hänet pois ensisijaisesta tutkimusryhmästä:
Tutkimuksen laajennettu käyttöhaara laajentaa mukaanottokriteerit kattamaan potilaita, joilla on seuraavat:
- Haarasuonen pienin halkaisija <5 mm
- Kiireellinen tai kiireellinen esitys
- Potilaalla on hillitty repeämä
- Potilaalla on repeämä aneurysma
- Potilaalla on tyypin B dissektio (subakuutti tai krooninen) hoidettavaksi tarkoitetussa aortan osassa
- Huono suorituskyvyn tila, mukaan lukien kaksi suurta järjestelmähäiriötä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-sappi- ja hermo-lihashäiriöt)
- Lähtötason kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
- Anatomia, joka ei salli vähintään yhden hypogastrisen valtimon ylläpitoa
- Anatomia, joka ei salli vasemman subclavian valtimon ensisijaista tai avustettua aukkoa
- Aiempi aneurysman korjaus, joka sisältäisi aiemmin asetetun siirteen materiaalin uudelleenvuorauksen, mikä edellyttää tutkimusjärjestelmän sijoittamista laskeutumisvyöhykkeelle, joka laajenee aiemmin asetetun siirremateriaalin rajojen yli
- Jonkin tai kaikkien sisäelinten verisuonten obstruktiivinen stentointi
Potilas, joka täyttää ensisijaiseen tutkimusryhmään kuulumisen kriteerit ja:
- Ei kelpaa ensisijaiseen tutkimusryhmään muista dokumentoiduista syistä kuin yllä mainituista syistä, ja
- Päätutkijan näkemyksen mukaan vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tyydyttäviä IRB:n kanssa eikä tutkimuslaitteen käytön todennäköinen riski ole suurempi kuin sairauden tai tilan todennäköinen riski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primary Study Arm
Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System koostuu kahdesta tutkimuslaitteesta, mukaan lukien rintakehän bifurkaatti ja viskeraalinen jakoputki.
Nämä laitteet helpottavat sisäelinten verisuonten (munuaiset, keliakia, SMA) endovaskulaarista stentointia säilyttäen samalla virtauksen viskeraalisiin ja inframunuaissegmentteihin.
|
Tämä laitejärjestelmä helpottaa sisäelinten verisuonten (munuaiset, keliakia, SMA) endovaskulaarista stentointia säilyttäen samalla virtauksen viskeraalisiin ja inframunuaisten segmentteihin potilailla, joilla on thoracoabdominaalinen aneurysma.
|
|
Kokeellinen: Laajennettu käyttövarsi
Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System koostuu kahdesta tutkimuslaitteesta, mukaan lukien rintakehän bifurkaatti ja viskeraalinen jakoputki.
Nämä laitteet helpottavat sisäelinten verisuonten (munuaiset, keliakia, SMA) endovaskulaarista stentointia säilyttäen samalla virtauksen viskeraalisiin ja inframunuaissegmentteihin.
Laajennettu käyttöhaara tarjoaa laajennetut sisällyttämiskriteerit kattamaan valikoidut potilaat, jotka on suljettu pois ensisijaisesta tutkimushaasta.
|
Tämä laitejärjestelmä helpottaa sisäelinten verisuonten (munuaiset, keliakia, SMA) endovaskulaarista stentointia säilyttäen samalla virtauksen viskeraalisiin ja inframunuaisten segmentteihin potilailla, joilla on thoracoabdominaalinen aneurysma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus MAE:stä (30 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat: kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän sisällä toimenpiteestä, suolen iskemia, sydäninfarkti, paraplegia, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus ja aivohalvaus.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Alustava tehokkuus (hoito ja tekninen menestys)
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Hoidon onnistuminen määritellään yhdistelmänä teknisestä menestyksestä ja vapaudesta seuraavista:
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: jokaisella seurantavälillä (viisi vuotta)
|
Tekninen menestys ja teknisen menestyksen yksittäiset komponentit sisältävät:
|
jokaisella seurantavälillä (viisi vuotta)
|
|
Hoidon menestys
Aikaikkuna: jokaisella seurantavälillä (viisi vuotta)
|
Hoidon onnistuminen ja hoidon onnistumisen yksittäiset osatekijät mukaan lukien vapaus seuraavista jokaisesta seurantavälistä:
|
jokaisella seurantavälillä (viisi vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-01-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .