Endovaskulární reparace torakoabdominálních aneuryzmat aorty

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí primární paže:

Pacient může být zařazen do studie, pokud má alespoň jedno z následujících:

• Aneuryzma s maximálním průměrem > 5,5 cm nebo dvojnásobkem normálního průměru těsně proximálně k aneuryzmatu pomocí ortogonálních (tj. kolmých ke středové linii) měření
• Aneuryzma s anamnézou růstu > 0,5 cm za 6 měsíců
• Vakové aneuryzma je považováno za významné riziko ruptury
• Symptomatické aneuryzma větší nebo rovné 4,5 cm

Další kritéria zařazení

• Morfologie axilární nebo brachiální a iliakální nebo femorální přístupové cévy, která je kompatibilní s technikami cévního přístupu, zařízeními nebo příslušenstvím, s použitím nebo bez použití chirurgického konduitu

• Proximální přistávací zóna pro hrudní bifurkační stentgraft, který má:

  • ≥ 2,5 cm neaneuryzmatického segmentu aorty včetně dříve umístěného materiálu štěpu (krku) distálně od levé podklíčkové tepny (LSA) a průměru v rozmezí 26–42 mm
  • Adekvátní vzdálenost od celiakální tepny, aby se vyhovělo kanylaci z antegrádního přístupového bodu, když se vezme v úvahu celková délka rozvětvení hrudníku a viscerálního potrubí
• Místo distální fixace ilické tepny nebo aorty, včetně nativní tkáně a dříve umístěného štěpu, o délce větší nebo rovné 15 mm a průměru v rozmezí 8–25 mm
• Věk: ≥ 18 let
• Předpokládaná délka života: > 1 rok

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení primární paže

• Pacient je dobrým kandidátem a volí pro otevřenou chirurgickou opravu
• Lze léčit v souladu s návodem k použití legálně prodávanou endovaskulární protézou
• Je způsobilý pro registraci do IDE sponzorovaného výrobcem na zkušebním místě
• Neochota dodržovat navazující harmonogram
• Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonného zástupce
• Naléhavá nebo naléhavá prezentace
• Pacientka je těhotná nebo kojí
• Pacient má uzavřenou rupturu
• Pacient má rupturu aneuryzmatu
• Pacient má disekci v části aorty, která má být léčena
• Obstrukční stentování některé nebo všech viscerálních cév
• Špatný výkonnostní stav včetně dvou hlavních systémových selhání (včetně, ale bez omezení na kardiovaskulární, plicní, renální, hepatobiliární a neuromuskulární)

Kritéria lékařského vyloučení

• Známá citlivost nebo alergie na materiály konstrukce zařízení, včetně nitinolu (nikl: titan), polyesteru, platina-iridiová, polytetrafluorethylenu (PTFE), platiny, zlata, polyethylenu nebo nerezové oceli.
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antikoagulační nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně lékařsky zvládnout
• Nenapravitelná koagulopatie
• Tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty nebo překračoval bezpečnou kapacitu zařízení
• Pacient podstoupil velký chirurgický nebo intervenční výkon, který nesouvisel s léčbou aneuryzmatu, plánovaný < 30 dní po endovaskulární úpravě
• Nestabilní angina pectoris (definovaná jako angina pectoris s progresivním nárůstem příznaků, novým nástupem v klidu nebo noční anginou pectoris)
• Systémová nebo lokální infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
• Výchozí kreatinin vyšší nebo rovný 2,0 mg/dl
• Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. Marfanův syndrom, Ehlerův Danlosův syndrom)
• Předběžná oprava aneuryzmatu, která by zahrnovala překrytí dříve umístěného materiálu štěpu vyžadující umístění vyšetřovacího systému do přistávací zóny, která se rozšíří za jakékoli limity dříve umístěného materiálu štěpu

Anatomická vylučovací kritéria

• Minimální průměr odbočné nádoby menší než 5 mm
• Trombus nebo nadměrná kalcifikace v proximálním krčku aorty
• Anatomie, která by neumožňovala udržení alespoň jedné průchodné hypogastrické tepny
• Anatomie, která by neumožňovala primární nebo asistovanou průchodnost levé podklíčkové tepny

Expanded Use Arm Inclusion Criteria

Pacient, který splňuje kritéria pro zařazení do větve primární studie, ale má jedno nebo více z následujících kritérií, která by jej vyloučila z větve primární studie:

Rozšířené rameno studie rozšíří kritéria zařazení tak, aby zahrnovalo pacienty s následujícím:

• Minimální průměr odbočné nádoby <5mm
• Naléhavá nebo naléhavá prezentace
• Pacient má uzavřenou rupturu
• Pacient má rupturu aneuryzmatu
• Pacient má disekci typu B (subakutní nebo chronickou) v části aorty, která má být léčena
• Špatný výkonnostní stav včetně dvou hlavních systémových selhání (včetně, ale bez omezení na kardiovaskulární, plicní, renální, hepatobiliární a neuromuskulární)
• Výchozí kreatinin vyšší nebo rovný 2,0 mg/dl
• Anatomie, která neumožňuje udržení alespoň jedné hypogastrické tepny
• Anatomie, která neumožňuje primární nebo asistovanou průchodnost levé podklíčkové tepny
• Předběžná oprava aneuryzmatu, která by zahrnovala překrytí dříve umístěného materiálu štěpu vyžadující umístění vyšetřovacího systému do přistávací zóny, která se rozšíří za jakékoli limity dříve umístěného materiálu štěpu
• Obstrukční stentování některé nebo všech viscerálních cév

• Pacient, který splňuje kritéria pro zařazení do primární větve studie a:

  • Nebyla by způsobilá pro primární větev studie z jiného zdokumentovaného důvodu, než je uvedeno výše, a
  • Podle názoru hlavního zkoušejícího se souhlasem IRB jsou alternativní terapie neuspokojivé a pravděpodobné riziko použití zkoumaného zařízení není větší než pravděpodobné riziko onemocnění nebo stavu.