Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaków aorty piersiowo-brzusznej

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia ramienia głównego:

Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli pacjent ma co najmniej jedno z poniższych:

• Tętniak o maksymalnej średnicy > 5,5 cm lub 2-krotności normalnej średnicy tuż proksymalnie do tętniaka przy użyciu pomiarów ortogonalnych (tj. prostopadłych do linii środkowej)
• Tętniak z historią wzrostu > 0,5 cm w ciągu 6 miesięcy
• Tętniak workowaty uznany za obarczony znacznym ryzykiem pęknięcia
• Objawowy tętniak większy lub równy 4,5 cm

Inne kryteria włączenia

• Morfologia dostępu pachowego lub ramiennego i biodrowego lub udowego, która jest kompatybilna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniami lub akcesoriami, z użyciem przewodu chirurgicznego lub bez niego

• Proksymalna strefa lądowania stent-graftu rozwidlenia klatki piersiowej, który ma:

  • ≥ 2,5 cm nietętniakowego odcinka aorty, w tym wcześniej umieszczonego materiału stentgraftu (szyi) dystalnie od lewej tętnicy podobojczykowej (LSA) i średnicy w zakresie 26-42 mm
  • Odpowiednia odległość od tętnicy trzewnej, aby pomieścić kaniulację od przedniego punktu dostępu, biorąc pod uwagę całkowitą rozłożoną długość rozwidlenia klatki piersiowej i kolektora trzewnego
• Tętnica biodrowa lub dystalne miejsce mocowania aorty, obejmujące zarówno tkankę natywną, jak i wcześniej umieszczoną protezę, o długości większej lub równej 15 mm i średnicy w zakresie 8–25 mm
• Wiek: ≥ 18 lat
• Oczekiwana długość życia: > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia ramienia głównego

• Pacjent jest dobrym kandydatem i wybiera otwartą naprawę chirurgiczną
• Może być leczony zgodnie z instrukcją użytkowania z legalnie sprzedawaną protezą wewnątrznaczyniową
• Kwalifikuje się do rejestracji w IDE sponsorowanym przez producenta w ośrodku badawczym
• Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
• Niezdolność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
• Prezentacja pilna lub wschodząca
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Pacjent ma zamknięte pęknięcie
• Pacjent ma pęknięty tętniak
• Pacjent ma rozwarstwienie w części aorty przeznaczonej do leczenia
• Obturacyjne stentowanie jednego lub wszystkich naczyń trzewnych
• Zły stan sprawności, w tym dwie poważne awarie systemowe (w tym między innymi sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowo-żółciowe i nerwowo-mięśniowe)

Medyczne kryteria wykluczenia

• Znana wrażliwość lub alergie na materiały, z których wykonane są urządzenia, w tym nitinol (nikl: tytan), poliester, platyna-iryd, politetrafluoroetylen (PTFE), platyna, złoto, polietylen lub stal nierdzewna.
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwkrzepliwych lub kontrastowych, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
• Nieuleczalna koagulopatia
• Budowa ciała, która utrudniałaby wizualizację rentgenowską aorty lub przekraczała bezpieczną pojemność sprzętu
• Pacjent miał planowany poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z leczeniem tętniaka < 30 dni od naprawy wewnątrznaczyniowej
• Niestabilna dławica piersiowa (zdefiniowana jako dławica piersiowa z postępującym nasileniem objawów, nowym początkiem w spoczynku lub dławicą nocną)
• Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
• Wyjściowe stężenie kreatyniny większe lub równe 2,0 mg/dl
• Historia chorób tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Ehlera-Danlosa)
• Wcześniejsza naprawa tętniaka, która obejmowałaby podścielenie wcześniej umieszczonego materiału protezy, wymagające umieszczenia systemu badawczego w strefie lądowania, która rozszerza się poza wszelkie granice wcześniej umieszczonego materiału protezy

Anatomiczne kryteria wykluczenia

• Minimalna średnica naczynia rozgałęzionego mniejsza niż 5 mm
• Skrzeplina lub nadmierne zwapnienie w proksymalnej szyjce aorty
• Anatomia uniemożliwiająca utrzymanie przynajmniej jednej drożnej tętnicy podbrzusznej
• Anatomia uniemożliwiająca pierwotną lub wspomaganą drożność lewej tętnicy podobojczykowej

Rozszerzone kryteria włączenia ramion

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do grupy badania podstawowego, ale spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów wykluczających ich z grupy badania podstawowego:

Ramię badania o rozszerzonym zastosowaniu rozszerzy kryteria włączenia o pacjentów z następującymi chorobami:

• Minimalna średnica naczynia rozgałęzionego <5mm
• Prezentacja pilna lub wschodząca
• Pacjent ma zamknięte pęknięcie
• Pacjent ma pęknięty tętniak
• Pacjent ma rozwarstwienie typu B (podostre lub przewlekłe) w części aorty przeznaczonej do leczenia
• Zły stan sprawności, w tym dwie poważne awarie systemowe (w tym między innymi sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, wątrobowo-żółciowe i nerwowo-mięśniowe)
• Wyjściowe stężenie kreatyniny większe lub równe 2,0 mg/dl
• Anatomia, która nie pozwala na utrzymanie przynajmniej jednej tętnicy podbrzusznej
• Anatomia uniemożliwiająca pierwotną lub wspomaganą drożność lewej tętnicy podobojczykowej
• Wcześniejsza naprawa tętniaka, która obejmowałaby podścielenie wcześniej umieszczonego materiału protezy, wymagające umieszczenia systemu badawczego w strefie lądowania, która rozszerza się poza wszelkie granice wcześniej umieszczonego materiału protezy
• Obturacyjne stentowanie jednego lub wszystkich naczyń trzewnych

• Pacjent, który spełnia kryteria włączenia do głównego ramienia badania i:

  • Nie kwalifikuje się do głównego ramienia badania z udokumentowanego powodu innego niż wymienione powyżej, oraz
  • Według opinii głównego badacza, za zgodą IRB, terapie alternatywne są niezadowalające, a prawdopodobne ryzyko stosowania badanego urządzenia nie jest większe niż prawdopodobne ryzyko związane z chorobą lub schorzeniem.