Réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion du bras principal :

Un patient peut être inclus dans l'étude s'il présente au moins l'un des éléments suivants :

• Un anévrisme d'un diamètre maximal > 5,5 cm ou 2 fois le diamètre normal juste en amont de l'anévrisme en utilisant des mesures orthogonales (c'est-à-dire perpendiculaires à la ligne médiane)
• Anévrisme avec antécédent de croissance > 0,5 cm en 6 mois
• Anévrisme sacculaire jugé à risque important de rupture
• Anévrisme symptomatique supérieur ou égal à 4,5 cm

Autres critères d'inclusion

• Morphologie des vaisseaux d'accès axillaire ou brachial et iliaque ou fémoral compatible avec les techniques, dispositifs ou accessoires d'accès vasculaire, avec ou sans l'utilisation d'un conduit chirurgical

• Zone d'atterrissage proximale pour l'endoprothèse de bifurcation thoracique qui a :

  • ≥ 2,5 cm de segment aortique non anévrismal, y compris le matériau de greffe précédemment placé (cou) en aval de l'artère sous-clavière gauche (LSA) et un diamètre compris entre 26 et 42 mm
  • Distance adéquate de l'artère coeliaque, afin de permettre la canulation à partir du point d'accès antérograde compte tenu de la longueur totale déployée de la bifurcation thoracique et du collecteur viscéral
• Artère iliaque ou site de fixation distale de l'aorte, comprenant à la fois le tissu natif et le greffon précédemment placé, d'une longueur supérieure ou égale à 15 mm et d'un diamètre compris entre 8 et 25 mm
• Âge : ≥ 18 ans
• Espérance de vie : > 1 an

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion du bras principal

• Le patient est un bon candidat et choisit une réparation chirurgicale ouverte
• Peut être traité conformément au mode d'emploi avec une prothèse endovasculaire commercialisée légalement
• Est éligible à l'inscription à un IDE parrainé par le fabricant sur le site de recherche
• Refus de se conformer au calendrier de suivi
• Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le patient ou son représentant légal
• Présentation urgente ou émergente
• La patiente est enceinte ou allaite
• Le patient a une rupture contenue
• Le patient a un anévrisme rompu
• Le patient a une dissection dans la partie de l'aorte destinée à être traitée
• Pose d'un stent obstructif sur tout ou partie des vaisseaux viscéraux
• Mauvais état de performance, y compris deux défaillances majeures du système (y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, hépatobiliaire et neuromusculaire)

Critères d'exclusion médicale

• Sensibilités ou allergies connues aux matériaux de construction des appareils, y compris le nitinol (nickel : titane), le polyester, le platine-iridium, le polytétrafluoroéthylène (PTFE), le platine, l'or, le polyéthylène ou l'acier inoxydable.
• Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de contraste qui ne peut pas être prise en charge médicalement de manière adéquate
• Coagulopathie incorrigible
• Habitude corporelle qui inhiberait la visualisation radiologique de l'aorte ou dépasserait la capacité de sécurité de l'équipement
• Le patient a subi une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure sans rapport avec le traitement de l'anévrisme prévu < 30 jours après la réparation endovasculaire
• Angine instable (définie comme une angine avec une augmentation progressive des symptômes, une nouvelle apparition au repos ou une angine nocturne)
• Infection systémique ou locale pouvant augmenter le risque d'infection du greffon endovasculaire
• Créatinine de base supérieure ou égale à 2,0 mg/dL
• Antécédents de troubles du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan, syndrome de Danlos d'Ehler)
• Réparation antérieure d'un anévrisme qui impliquerait le regarnissage du matériau de greffe précédemment placé nécessitant le placement du système expérimental dans une zone d'atterrissage qui s'étend au-delà de toutes les limites du matériau de greffe précédemment placé

Critères d'exclusion anatomiques

• Diamètre minimum du vaisseau ramifié inférieur à 5 mm
• Thrombus ou calcification excessive dans le collet aortique proximal
• Anatomie ne permettant pas le maintien d'au moins une artère hypogastrique perméable
• Anatomie qui ne permettrait pas la perméabilité primaire ou assistée de l'artère sous-clavière gauche

Critères d'inclusion du bras d'utilisation élargie

Patient qui répond aux critères d'inclusion dans le bras principal de l'étude mais qui présente un ou plusieurs des critères suivants qui l'excluraient du bras principal de l'étude :

Un bras d'utilisation élargi de l'étude élargira les critères d'inclusion pour inclure les patients présentant les éléments suivants :

• Diamètre minimum du vaisseau ramifié <5 mm
• Présentation urgente ou émergente
• Le patient a une rupture contenue
• Le patient a un anévrisme rompu
• Le patient a une dissection de type B (subaiguë ou chronique) dans la partie de l'aorte destinée à être traitée
• Mauvais état de performance, y compris deux défaillances majeures du système (y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, hépatobiliaire et neuromusculaire)
• Créatinine de base supérieure ou égale à 2,0 mg/dL
• Anatomie ne permettant pas le maintien d'au moins une artère hypogastrique
• Anatomie ne permettant pas la perméabilité primaire ou assistée de l'artère sous-clavière gauche
• Réparation antérieure d'un anévrisme qui impliquerait le regarnissage du matériau de greffe précédemment placé nécessitant le placement du système expérimental dans une zone d'atterrissage qui s'étend au-delà de toutes les limites du matériau de greffe précédemment placé
• Pose d'un stent obstructif sur tout ou partie des vaisseaux viscéraux

• Patient qui répond aux critères d'inclusion dans le bras principal de l'étude et :

  • Ne serait pas éligible pour le bras d'étude principal pour une raison documentée autre que celles décrites ci-dessus, et
  • De l'avis du chercheur principal, avec l'accord de l'IRB, les thérapies alternatives ne sont pas satisfaisantes et le risque probable d'utilisation du dispositif expérimental n'est pas supérieur au risque probable de la maladie ou de l'affection.