Endovaskulär reparation av torakoabdominala aortaaneurysm

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för primär arm:

En patient kan delta i studien om patienten har minst ett av följande:

• Ett aneurysm med en maximal diameter på > 5,5 cm eller 2 gånger den normala diametern precis proximalt till aneurysmet med hjälp av ortogonala (d.v.s. vinkelrät mot mittlinjen) mätningar
• Aneurysm med en historia av tillväxt > 0,5 cm på 6 månader
• Sackulärt aneurysm anses löpa betydande risk för bristning
• Symtomatisk aneurysm större än eller lika med 4,5 cm

Andra inklusionskriterier

• Axillär eller brachial och iliaca eller femoral åtkomstkärlmorfologi som är kompatibel med vaskulär åtkomstteknik, anordningar eller tillbehör, med eller utan användning av en kirurgisk kanal

• Proximal landningszon för stentgraftet med bröstbifurkation som har:

  • ≥ 2,5 cm icke-aneurysmalt aortasegment inklusive tidigare placerat transplantatmaterial (hals) distalt till den vänstra subklavianartären (LSA) och en diameter i intervallet 26-42 mm
  • Tillräckligt avstånd från artären celiaki, för att rymma kanylering från den antegraderade åtkomstpunkten när man beaktar den totala utplacerade längden av bröstbifurkationen och det viscerala grenröret
• Iliacartär eller distal fixeringsplats för aorta, inklusive både naturlig vävnad och tidigare placerat transplantat, större än eller lika med 15 mm i längd och diameter i intervallet 8-25 mm
• Ålder: ≥ 18 år
• Förväntad livslängd: > 1 år

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för primär arm

• Patienten är en bra kandidat för och väljer för öppen kirurgisk reparation
• Kan behandlas enligt bruksanvisningen med en lagligt marknadsförd endovaskulär protes
• Är kvalificerad för registrering i en tillverkaresponsrad IDE på undersökningsplatsen
• Ovillig att följa uppföljningsschemat
• Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke av patienten eller juridiskt ombud
• Brådskande eller akut presentation
• Patienten är gravid eller ammar
• Patienten har en innesluten ruptur
• Patienten har ett brustet aneurysm
• Patienten har en dissektion i den del av aortan som är avsedd att behandlas
• Obstruktiv stentning av något eller alla de viscerala kärlen
• Dålig prestationsstatus inklusive två stora systemfel (inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, lung-, njur-, hepatobiliära och neuromuskulära)

Medicinska uteslutningskriterier

• Kända känsligheter eller allergier mot konstruktionsmaterialen för enheterna, inklusive nitinol (nickel: titan), polyester, platina-iridium, polytetrafluoreten (PTFE), platina, guld, polyeten eller rostfritt stål.
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulering eller kontrastmedel som inte kan hanteras på ett adekvat sätt medicinskt
• Okorrigerbar koagulopati
• Kroppshabitus som skulle hämma röntgenvisualisering av aorta eller överskrider utrustningens säkra kapacitet
• Patienten har genomgått en större kirurgisk eller interventionell procedur som inte är relaterad till den planerade behandlingen av aneurysmet < 30 dagar efter endovaskulär reparation
• Instabil angina (definierad som angina med en progressiv ökning av symtomen, ny debut i vila eller nattlig angina)
• Systemisk eller lokal infektion som kan öka risken för endovaskulär transplantatinfektion
• Baslinjekreatinin högre än eller lika med 2,0 mg/dL
• Historik med bindvävsrubbningar (t.ex. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)
• Tidigare aneurysmreparation som skulle innebära att det tidigare placerade transplantatmaterialet återfodras, vilket kräver placering av undersökningssystemet i en landningszon som expanderar utanför alla gränser för det tidigare placerade transplantatmaterialet

Anatomiska uteslutningskriterier

• Minsta grenkärlsdiameter mindre än 5 mm
• Tromb eller överdriven förkalkning i den proximala aortahalsen
• Anatomi som inte skulle tillåta underhåll av minst en patenterad hypogastrisk artär
• Anatomi som inte skulle tillåta primär eller assisterad öppenhet av den vänstra subclavia artären

Utökade kriterier för användningsarm

Patient som uppfyller kriterierna för inkludering i den primära studiegruppen men som har ett eller flera av följande kriterier som skulle utesluta dem från den primära studiegruppen:

En utökad användningsarm av studien kommer att bredda inklusionskriterierna till att omfatta patienter med följande:

• Minsta grenkärldiameter <5 mm
• Brådskande eller akut presentation
• Patienten har en innesluten ruptur
• Patienten har ett brustet aneurysm
• Patienten har en typ B-dissektion (subakut eller kronisk) i den del av aortan som är avsedd att behandlas
• Dålig prestationsstatus inklusive två stora systemfel (inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära, lung-, njur-, hepatobiliära och neuromuskulära)
• Baslinjekreatinin högre än eller lika med 2,0 mg/dL
• Anatomi som inte tillåter underhåll av minst en hypogastrisk artär
• Anatomi som inte tillåter primär eller assisterad öppenhet av den vänstra subclavia artären
• Tidigare aneurysmreparation som skulle innebära att det tidigare placerade transplantatmaterialet återfodras, vilket kräver placering av undersökningssystemet i en landningszon som expanderar utanför alla gränser för det tidigare placerade transplantatmaterialet
• Obstruktiv stentning av något eller alla de viscerala kärlen

• Patient som uppfyller kriterierna för inkludering i den primära studiegruppen och:

  • Skulle inte vara berättigad till den primära studiedelen av en annan dokumenterad anledning än de som beskrivs ovan, och
  • Enligt huvudutredarens åsikt är alternativa terapier otillfredsställande och den sannolika risken med att använda undersökningsapparaten är inte större än den sannolika risken från sjukdomen eller tillståndet.