흉복부 대동맥류의 혈관내 봉합술
2021년 12월 13일 업데이트: Matthew Eagleton
흉복부 대동맥류의 봉합을 위한 내장 매니폴드 연구
이 연구의 주요 목적은 적절한 해부학적 구조를 가진 환자의 흉복부 대동맥류 복구에 흉부 분기부 및 내장 매니폴드 장치의 사용을 평가하는 것입니다.
연구의 주요 목적은 장치의 안전성과 예비 효과를 평가하는 것입니다.
또한 이 연구는 각 후속 조치 간격에서 기술적 성공과 치료 성공을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 적절한 해부학적 구조를 가진 환자의 흉복부 대동맥류를 복구하기 위해 흉부 분기부 및 내장 매니폴드 스텐트 그래프트 시스템의 사용을 평가하는 것입니다.
연구의 주요 목적은 안전성을 평가하는 것입니다(즉,
30일에 주요 부작용(MAE)이 없음) 및 장치의 예비 유효성(즉, 치료 성공 및 기술적 성공)(즉, 1년에 치료 성공을 달성하고 유지하는 치료 그룹 피험자의 비율).
또한 이 연구는 각 후속 조치 간격에서 기술적 성공과 치료 성공을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
기본 암 포함 기준:
환자가 다음 중 하나 이상 있는 경우 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 직교(즉, 중심선에 수직) 측정을 사용하여 동맥류에 바로 근접한 최대 직경이 > 5.5 cm 또는 정상 직경의 2배인 동맥류
- 성장 이력이 있는 동맥류 > 6개월 내 0.5cm
- 파열 위험이 높은 것으로 간주되는 소낭 동맥류
- 4.5cm 이상의 증상이 있는 동맥류
기타 포함 기준
- 수술 도관을 사용하거나 사용하지 않고 혈관 접근 기술, 장치 또는 부속품과 호환되는 겨드랑이 또는 상완 및 장골 또는 대퇴 접근 혈관 형태
다음을 포함하는 흉부 분기 스텐트 그래프트의 근위 랜딩 존:
- 이전에 왼쪽 쇄골하 동맥(LSA) 원위부에 배치된 이식 재료(목)를 포함하고 직경이 26-42mm 범위인 비동맥류 대동맥 세그먼트의 ≥ 2.5cm
- 흉부 분기점과 내장 매니폴드의 총 배치 길이를 고려할 때 전방 액세스 포인트에서 캐뉼라 삽입을 수용하기 위해 체강 동맥으로부터 적절한 거리
- 길이 15mm 이상, 직경 8 - 25mm 범위의 장골 동맥 또는 대동맥 원위부 고정 부위(천연 조직 및 이전에 배치된 이식편 포함)
- 연령: ≥ 18세
- 기대 수명: > 1년
제외 기준:
1차 팔 제외 기준
- 환자는 개복 수술에 적합한 후보이며 이를 선택합니다.
- 합법적으로 시판되는 혈관내 보형물과 함께 사용 지침에 따라 치료할 수 있습니다.
- 시험 기관에서 제조업체가 후원하는 IDE에 등록할 자격이 있음
- 후속 일정을 준수할 의사가 없음
- 환자 또는 법정대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우
- 긴급 또는 응급 프레젠테이션
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자에게 파열이 포함되어 있습니다.
- 환자는 파열된 동맥류가 있습니다.
- 환자는 치료할 대동맥 부분이 절개되어 있습니다.
- 내장 혈관의 일부 또는 전부의 폐쇄성 스텐트 삽입
- 두 가지 주요 시스템 장애(심혈관, 폐, 신장, 간담도 및 신경근을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 포함한 성능 저하 상태
의료 제외 기준
- 니티놀(니켈: 티타늄), 폴리에스테르, 백금-이리듐, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 백금, 금, 폴리에틸렌 또는 스테인리스 스틸을 포함한 장치 구성 재료에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 항응고제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 교정 불가능한 응고병증
- 대동맥의 X-선 가시화를 방해하거나 장비의 안전 용량을 초과하는 체질
- 환자가 계획된 동맥류 치료와 관련이 없는 대수술 또는 중재적 절차를 혈관내 수리 30일 미만으로 받은 경우
- 불안정형 협심증(증상이 점진적으로 증가하는 협심증, 휴식 시 새로 시작되는 협심증 또는 야간 협심증으로 정의됨)
- 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 감염
- 기준선 크레아티닌 2.0mg/dL 이상
- 결합 조직 장애의 병력(예: Marfan 증후군, Ehler's Danlos 증후군)
- 이전에 배치된 이식편 재료의 한계를 넘어 확장되는 랜딩 존에 조사 시스템을 배치해야 하는 이전에 배치된 이식편 재료를 다시 정렬하는 것을 포함하는 사전 동맥류 수리
해부학적 배제 기준
- 5mm 미만의 최소 분지 용기 직경
- 근위 대동맥 경부 내의 혈전 또는 과도한 석회화
- 적어도 하나의 개방된 하복부 동맥의 유지를 허용하지 않는 해부학
- 좌쇄골하동맥의 일차 또는 보조 개통을 허용하지 않는 해부학
확장 사용군 포함 기준
1차 연구 부문에 포함되기 위한 기준을 충족하지만 1차 연구 부문에서 제외되는 다음 기준 중 하나 이상을 갖는 환자:
연구의 확장된 사용 부문은 다음과 같은 환자를 포함하도록 포함 기준을 넓힐 것입니다.
- 최소 분지 용기 직경 <5mm
- 긴급 또는 응급 프레젠테이션
- 환자에게 파열이 포함되어 있습니다.
- 환자는 파열된 동맥류가 있습니다.
- 환자는 치료할 대동맥 부분에 B형 해부(아급성 또는 만성)가 있습니다.
- 두 가지 주요 시스템 장애(심혈관, 폐, 신장, 간담도 및 신경근을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 포함한 성능 저하 상태
- 기준선 크레아티닌 2.0mg/dL 이상
- 적어도 하나의 하복부 동맥의 유지를 허용하지 않는 해부학
- 좌쇄골하동맥의 일차 또는 보조 개통을 허용하지 않는 해부학
- 이전에 배치된 이식편 재료의 한계를 넘어 확장되는 랜딩 존에 조사 시스템을 배치해야 하는 이전에 배치된 이식편 재료를 다시 정렬하는 것을 포함하는 사전 동맥류 수리
- 내장 혈관의 일부 또는 전부의 폐쇄성 스텐트 삽입
1차 연구 부문에 포함되기 위한 기준을 충족하는 환자 및:
- 위에서 설명한 것 외에 문서화된 이유에 따라 기본 연구 부문에 대한 자격이 없으며,
- 수석 연구원의 의견에 따라 IRB의 동의에 따라 대체 요법은 만족스럽지 않으며 조사 장치 사용의 가능한 위험은 질병 또는 상태의 가능한 위험보다 크지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 연구 암
Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System은 Thoracic Bifurcate와 Visceral Manifold를 포함한 2개의 조사 장치로 구성됩니다.
이러한 장치는 내장 및 신장하 분절로의 흐름을 유지하면서 내장 혈관(신장, 체강, SMA)의 혈관내 스텐트 삽입을 용이하게 합니다.
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이 장치 시스템은 흉복부 동맥류 환자의 내장 및 신장하 분절로의 흐름을 유지하면서 내장 혈관(신장, 체강, SMA)의 혈관내 스텐트 삽입을 용이하게 합니다.
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실험적: 확장된 사용 팔
Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System은 Thoracic Bifurcate와 Visceral Manifold를 포함한 2개의 조사 장치로 구성됩니다.
이러한 장치는 내장 및 신장하 분절로의 흐름을 유지하면서 내장 혈관(신장, 체강, SMA)의 혈관내 스텐트 삽입을 용이하게 합니다.
확대 사용 부문은 1차 연구 부문에서 제외된 일부 환자를 포함하도록 포함 기준을 확장합니다.
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이 장치 시스템은 흉복부 동맥류 환자의 내장 및 신장하 분절로의 흐름을 유지하면서 내장 혈관(신장, 체강, SMA)의 혈관내 스텐트 삽입을 용이하게 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAE로부터 자유(30일)
기간: 시술 후 30일
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주요 부작용은 시술 후 30일 이내 모든 원인에 의한 사망, 장 허혈, 심근 경색, 하반신 마비, 신부전, 호흡 부전 및 뇌졸중을 포함합니다.
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시술 후 30일
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예비 유효성(치료 및 기술적 성공)
기간: 시술 후 1년
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치료 성공은 기술적 성공과 다음으로부터의 자유의 합성으로 정의됩니다.
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시술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 매 추적 간격(5년)마다
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기술적 성공 및 기술적 성공의 개별 구성 요소는 다음과 같습니다.
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매 추적 간격(5년)마다
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치료 성공
기간: 매 추적 간격(5년)마다
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치료 성공 및 치료 성공의 개별 구성 요소(각 후속 조치 간격에서 다음으로부터의 자유 포함):
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매 추적 간격(5년)마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 6일
기본 완료 (예상)
2026년 8월 26일
연구 완료 (예상)
2026년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .