- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04009512
Endovaskulær reparasjon av Thoracoabdominal Aortaaneurismer
Visceral manifoldstudie for reparasjon av Thoracoabdominal Aortaaneurismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for primærarm:
En pasient kan delta i studien hvis pasienten har minst ett av følgende:
- Et aneurisme med en maksimal diameter på > 5,5 cm eller 2 ganger normal diameter like proksimalt til aneurismet ved bruk av ortogonale (dvs. vinkelrett på senterlinjen) målinger
- Aneurisme med veksthistorie > 0,5 cm på 6 måneder
- Sakkulær aneurisme anses å ha betydelig risiko for ruptur
- Symptomatisk aneurisme større enn eller lik 4,5 cm
Andre inklusjonskriterier
- Aksillær eller brachial og iliac eller femoral tilgangskarmorfologi som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker, enheter eller tilbehør, med eller uten bruk av en kirurgisk kanal
Proksimal landingssone for thoraxbifurkasjonsstentgraft som har:
- ≥ 2,5 cm ikke-aneurysmalt aortasegment inkludert tidligere plassert graftmateriale (hals) distalt til venstre subclavia arterie (LSA) og en diameter i området 26-42 mm
- Tilstrekkelig avstand fra cøliakiarterien for å imøtekomme kanylering fra det antegrade tilgangspunktet når man vurderer den totale utplasserte lengden av thoraxbifurkasjonen og visceral manifold
- Iliaca arterie eller distalt fikseringssted for aorta, inkludert både naturlig vev og tidligere plassert graft, større enn eller lik 15 mm i lengde og diameter i området 8 - 25 mm
- Alder: ≥ 18 år gammel
- Forventet levealder: > 1 år
Ekskluderingskriterier:
Utelukkelseskriterier for primærarm
- Pasienten er en god kandidat for og velger for åpen kirurgisk reparasjon
- Kan behandles i henhold til bruksanvisningen med en lovlig markedsført endovaskulær protese
- Er kvalifisert for registrering i en produsent-sponset IDE på undersøkelsesstedet
- Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
- Haster eller akutt presentasjon
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har en inneholdt ruptur
- Pasienten har en sprukket aneurisme
- Pasienten har en disseksjon i den delen av aorta som skal behandles
- Obstruktiv stenting av noen eller alle de viscerale karene
- Dårlig ytelsesstatus inkludert to store systemsvikt (inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær, lunge, nyre, hepatobiliær og nevromuskulær)
Medisinske eksklusjonskriterier
- Kjente sensitiviteter eller allergier mot konstruksjonsmaterialene til enhetene, inkludert nitinol (nikkel: titan), polyester, platina-iridium, polytetrafluoretylen (PTFE), platina, gull, polyetylen eller rustfritt stål.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
- Ukorrigerbar koagulopati
- Kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta eller overskrider den sikre kapasiteten til utstyret
- Pasienten har hatt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til den planlagte behandlingen av aneurismen < 30 dager etter endovaskulær reparasjon
- Ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina)
- Systemisk eller lokal infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon
- Baseline kreatinin større enn eller lik 2,0 mg/dL
- Anamnese med bindevevssykdommer (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)
- Tidligere aneurismereparasjon som ville innebære relining av det tidligere plasserte transplantatmaterialet som krever plassering av undersøkelsessystemet i en landingssone som utvider seg utover grensene for det tidligere plasserte transplantatmaterialet
Anatomiske eksklusjonskriterier
- Minste grenkardiameter mindre enn 5 mm
- Trombe eller overdreven forkalkning i den proksimale aortahalsen
- Anatomi som ikke tillater vedlikehold av minst én åpen hypogastrisk arterie
- Anatomi som ikke ville tillate primær eller assistert åpenhet av venstre subclavia arterie
Inkluderingskriterier for utvidet bruksarm
Pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering i den primære studiearmen, men som har ett eller flere av følgende kriterier som vil ekskludere dem fra den primære studiearmen:
En utvidet bruksarm av studien vil utvide inklusjonskriteriene til å omfatte pasienter med følgende:
- Minste grenkardiameter <5mm
- Haster eller akutt presentasjon
- Pasienten har en inneholdt ruptur
- Pasienten har en sprukket aneurisme
- Pasienten har en type B-disseksjon (subakutt eller kronisk) i den delen av aorta som skal behandles
- Dårlig ytelsesstatus inkludert to store systemsvikt (inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær, lunge, nyre, hepatobiliær og nevromuskulær)
- Baseline kreatinin større enn eller lik 2,0 mg/dL
- Anatomi som ikke tillater vedlikehold av minst én hypogastrisk arterie
- Anatomi som ikke tillater primær eller assistert åpenhet av venstre subclavia arterie
- Tidligere aneurismereparasjon som ville innebære relining av det tidligere plasserte transplantatmaterialet som krever plassering av undersøkelsessystemet i en landingssone som utvider seg utover grensene for det tidligere plasserte transplantatmaterialet
- Obstruktiv stenting av noen eller alle de viscerale karene
Pasient som oppfyller kriteriene for inkludering i den primære studiegruppen og:
- Ville ikke være kvalifisert for den primære studiearmen etter en annen dokumentert årsak enn de som er skissert ovenfor, og
- I henhold til hovedetterforskerens mening, med samtidig IRB, er alternative behandlinger utilfredsstillende, og den sannsynlige risikoen ved bruk av undersøkelsesutstyret er ikke større enn den sannsynlige risikoen fra sykdommen eller tilstanden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Primær studiearm
Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System består av to undersøkelsesenheter, inkludert Thoracic Bifurcate og Visceral Manifold.
Disse enhetene fungerer for å lette endovaskulær stenting av de viscerale karene (nyre, cøliaki, SMA) samtidig som flyten til de viscerale og infrarenale segmentene opprettholdes.
|
Dette systemet av enheter fungerer for å lette endovaskulær stenting av de viscerale karene (nyre, cøliaki, SMA) samtidig som flyten til de viscerale og infrarenale segmentene opprettholdes hos pasienter med thoracoabdominale aneurismer.
|
Eksperimentell: Utvidet bruksarm
Valiant Thoracoabdominal Stent Graft System består av to undersøkelsesenheter, inkludert Thoracic Bifurcate og Visceral Manifold.
Disse enhetene fungerer for å lette endovaskulær stenting av de viscerale karene (nyre, cøliaki, SMA) samtidig som flyten til de viscerale og infrarenale segmentene opprettholdes.
Den utvidede bruksarmen gir bredere inklusjonskriterier for å inkludere utvalgte pasienter ekskludert fra den primære studiearmen.
|
Dette systemet av enheter fungerer for å lette endovaskulær stenting av de viscerale karene (nyre, cøliaki, SMA) samtidig som flyten til de viscerale og infrarenale segmentene opprettholdes hos pasienter med thoracoabdominale aneurismer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihet fra MAE (ved 30 dager)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Større uønskede hendelser inkluderer: dødelighet av alle årsaker innen 30 dager etter prosedyren, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, nyresvikt, respirasjonssvikt og hjerneslag.
|
30 dager etter prosedyren
|
Foreløpig effektivitet (behandling og teknisk suksess)
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
Behandlingssuksess er definert som en sammensetning av teknisk suksess og frihet fra følgende:
|
1 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teknisk suksess
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsintervall (fem år)
|
Teknisk suksess og de individuelle komponentene i teknisk suksess inkluderer:
|
ved hvert oppfølgingsintervall (fem år)
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: ved hvert oppfølgingsintervall (fem år)
|
Behandlingssuksess og de individuelle komponentene av behandlingssuksess inkludert frihet fra følgende ved hvert oppfølgingsintervall:
|
ved hvert oppfølgingsintervall (fem år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP-01-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoracoabdominal aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
The Christ HospitalMedtronicRekruttering
-
University of South FloridaMedtronic; Sanford HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringThoracoabdominal aortaaneurismerKina
-
NYU Langone HealthFullførtThoracoabdominal aortaaneurismerForente stater
-
Mahidol UniversityFullført
-
Dr. Sabrina OverhagenBentley InnoMed GmbHAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominal aortaaneurisme, uten omtale av rupturTyskland
-
Gustavo OderichCook Group IncorporatedRekrutteringJuxtarenale aortaaneurismer | Suprarenale aortaaneurismer | Type IV Thoracoabdominal AortaaneurismerForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåThoracoabdominal aortaaneurisme
-
JOTEC GmbHRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurismeNew Zealand, Thailand, Australia
Kliniske studier på Valiant Thoracoabdominal stentgraftsystem
-
Arizona Heart InstituteUkjentThoracic aortaaneurismeForente stater
-
The Christ HospitalMedtronicRekruttering
-
Gustavo OderichWilliam Cook AustraliaRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurisme | Aortabueaneurisme | Kompleks abdominal aortaaneurisme | AortabuedisseksjonForente stater
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUAvsluttetAortaaneurisme, abdominalSpania, Belgia, Nederland, Tyskland, Italia, Sveits, Storbritannia
-
Boston Scientific CorporationFullførtAbdominal aortaaneurismeForente stater
-
NYU Langone HealthFullførtThoracoabdominal aortaaneurismerForente stater
-
University of South FloridaMedtronic; Sanford HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.UkjentIliac aneurisme | Aortoiliac aneurismeKina
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAnnen spesifisert skade på thoraxaortaForente stater
-
TriVascular, Inc.Fullført