このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スイカを毎日摂取した閉経後の太りすぎの女性におけるアテローム性動脈硬化症のマーカー

2019年7月8日 更新者:Appalachian State University

6週間毎日スイカを消費した後の、自由生活、過体重、閉経後の女性におけるアテローム性動脈硬化症の全身マーカーの発現:ランダム化比較試験

この研究の主な目的は、血中抗酸化能、血中炎症マーカー、血中代謝のバイオマーカー、心血管疾患マーカーに対するスイカピューレ補給の 6 週間の有効性を、対照 (治療なし) と比較して判断することです。閉経後の太りすぎの女性のスイカ摂取に関連する血液、および血液中のバイオマーカー。 二次的な目的は、スイカ サプリメント グループとコントロール グループの間で体組成と体重を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

オリエンテーションと事前学習テスト (1 ~ 2 時間):

  1. 朝、一晩絶食した状態で研究室に来てください。
  2. 研究へのオリエンテーションを完了し、研究に参加するための自発的な同意を提供します。
  3. 病歴と生活習慣を確認するために医療健康アンケートに記入し、3 日間の食事記録を提供します。
  4. 12 ポイントのリッカート スケールを使用して、被験者が過去 4 週間にどのように感じたかに関するアンケートに症状を記録します。 症状は、消化器系の健康、空腹、エネルギー、感染症、痛み、アレルギー、ストレス、精神的集中、および全体的な健康状態に関連しています。
  5. この研究に参加する資格があるかどうかを判断するために、すべてのフォームがレビューされました。
  6. 被験者の身長、体重、体脂肪率を測定。
  7. 訓練を受けた採血専門医が採取した血液サンプル。サンプルは 40 mL を超えないようにしてください。 炎症と心血管の健康に関連するマーカー、およびスイカのピューレを飲むことに関連する栄養化合物について血液検査を行いました。
  8. 被験者は無作為にコントロール群またはスイカ群に割り付けられました。 スイカのグループに割り当てられた場合、被験者はスイカのピューレを 6 週間提供されました。
  9. 研究対象者の朝、その後 6 週間毎日 3 本のスイカピューレ (合計 710 mL、スイカ群) を摂取するか、通常の毎日の水分摂取量を維持します (対照群)。
  10. 研究を開始してから 6 週間後、被験者は最終測定のために研究室に戻ります。 対象者はすべての飲料ボトルを持参してください。

6 週間の実習 (1 ~ 2 時間):

  1. 参加者は朝、一晩絶食した状態でラボに到着します。
  2. 被験者の体重と体脂肪率を測定します。
  3. 被験者は、過去 6 週間にどのように感じたかについてアンケートに症状を記録します。
  4. 訓練を受けた瀉血専門医が採取した最終的な血液サンプル (40 mL)。

血液サンプル分析

  1. 血液由来心血管疾患マーカー: トロンボスポンジン タイプ 1 モチーフを持つ ADAM メタロペプチダーゼ、13 (ADAMTS13)、可溶性血管細胞接着分子-1 (sVCAM-1)、可溶性 P-セレクチン (sP-セレクチン)、成長分化因子-15 (GDF- 15)、および可溶性細胞間接着分子-1 (sICAM-1) は、MAGPIX 装置および xPONENT 分析ソフトウェア (Luminex、テキサス州オースティン) を使用して製造元の仕様に従って測定されました。
  2. 空腹時血糖、インスリン、ビタミン C、および高感度 C 反応性 (hs-CRP) タンパク質は、LabCorp (ノースカロライナ州バーリントン) によって測定されました。
  3. 商業的に測定された空腹時血漿カロテノイド濃度(Craft Technologies Inc.、ノースカロライナ州ウィルソン)。
  4. 高速液体クロマトグラフィーで測定した空腹時血漿アミノ酸濃度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28608
        • Appalachian State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 50歳から75歳まで、
  • 少なくとも1年間月経がない(閉経)、
  • BMIが25kg/m2以上で、
  • と非喫煙者
  • -冠状動脈性心臓病、脳卒中、癌、1型または2型糖尿病、または関節リウマチを含む慢性疾患の診断歴はありません。
  • L-シトルリン/L-アルギニンが豊富な食品 (赤身の肉、マグロ、チーズ、ナッツ) を定期的に大量に摂取しない場合があります。
  • L-シトルリン/L-アルギニンのサプリメントを定期的に摂取しない場合があります。
  • 降圧薬(利尿薬を含む)を使用しない場合があります。
  • 外因性卵巣ホルモンを使用しない、または
  • 研究期間の2週間以内に炎症に影響を与えることが知られている薬を使用しないでください(特に非ステロイド性抗炎症薬; NSAIDS).

除外基準:

  • 男、
  • 50歳未満または75歳以上、
  • 過去1年以内に月経があり、
  • BMIが25kg/m2未満、喫煙者、
  • 冠状動脈性心臓病、脳卒中、癌、1型または2型糖尿病、または関節リウマチを含む慢性疾患の診断歴;
  • L-シトルリン/L-アルギニンが豊富な食品 (赤身の肉、マグロ、チーズ、ナッツ) を定期的に大量に摂取する。
  • L-シトルリン/L-アルギニンのサプリメントを定期的に摂取し、
  • 降圧薬(利尿薬を含む)を使用する、
  • 外因性卵巣ホルモンを使用する、または
  • 研究期間の 2 週間以内に炎症に影響を与えることが知られている薬を使用する (特に非ステロイド性抗炎症薬; NSAIDS)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
介入なし
実験的:スイカ
スイカピューレ 1日710mL 6週間
丸ごとスイカ(100%)の裏ごし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一部の血漿心血管疾患マーカーの変化
時間枠:事前調査と調査完了 (6 週間)
ADAMTS13、sVCAM-1、sP-セレクチン、GDF-15、hs-CRP、および sICAM-1 の血漿中濃度
事前調査と調査完了 (6 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠:事前調査と調査完了 (6 週間)
空腹時血糖
事前調査と調査完了 (6 週間)
血中インスリン
時間枠:事前調査と調査完了 (6 週間)
空腹時血中インスリン
事前調査と調査完了 (6 週間)
血中カロテノイド
時間枠:事前調査と調査完了 (6 週間)
空腹時血中カロテノイド
事前調査と調査完了 (6 週間)
血中アミノ酸
時間枠:事前調査と調査完了 (6 週間)
空腹時血中アミノ酸
事前調査と調査完了 (6 週間)
体重
時間枠:事前調査と調査完了 (6 週間)
体重(kg)
事前調査と調査完了 (6 週間)
ボディ・マス・インデックス
時間枠:事前調査と調査完了 (6 週間)
体格指数 (kg/m2)
事前調査と調査完了 (6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:R. Andrew Shanely, Ph.D.、Appalachian State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

太りすぎと肥満の臨床試験

3
購読する