Ateroskleroosin merkkiaineet ylipainoisilla, vaihdevuodet ohittaneilla naisilla päivittäisen vesimelonin kulutuksen jälkeen
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Appalachian State University
Ateroskleroosin systeemisten markkerien ilmentyminen vapaasti elävillä, ylipainoisilla, postmenopausaalisilla naisilla, jotka seurasivat vesimelonin päivittäistä käyttöä kuuden viikon ajan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää kuuden viikon vesimelonipyreetä sisältävän lisäravinteen tehokkuus verrattuna kontrolliin (ei hoitoa), veren antioksidanttikapasiteettiin, veren tulehdusmarkkereihin, veren aineenvaihdunnan biomarkkereihin ja sydän- ja verisuonisairauksien markkereihin. veri ja veren biomarkkerit, jotka liittyvät vesimelonin nauttimiseen ylipainoisilla postmenopausaalisilla naisilla.
Toissijainen tarkoitus on verrata kehon koostumusta ja kehon massaa vesimelonilisäryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNTAUTUMINEN JA ESITESTÄMINEN (1-2 tuntia):
- Tule laboratorioon aamulla yön yli paastotilassa.
- Perehdy tutkimukseen ja anna vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Täytä lääketieteellinen terveyskysely tarkistaaksesi sairaushistoriasi ja elämäntapatottumukset ja toimita kolmen päivän ruokatietue.
- Merkitse oireet kyselyyn koskien sitä, miltä koehenkilöistä on tuntunut edellisten neljän viikon aikana 12-pisteen Likert-asteikolla. Oireet liittyvät ruoansulatuskanavan terveyteen, nälkään, energiaan, infektioihin, kipuun, allergioihin, stressiin, henkiseen keskittymiseen ja yleiseen hyvinvointiin.
- Kaikki lomakkeet tarkistettiin, jotta voidaan määrittää kelpoisuus osallistua tähän tutkimukseen.
- Kohteen pituus, ruumiinpaino ja kehon rasvaprosentti mitattuna.
- Koulutetun flebotomistin ottama verinäyte; näyte ei saa ylittää 40 ml. Verestä tutkittiin tulehdukseen ja sydän- ja verisuoniterveyteen liittyvät merkkiaineet sekä vesimelonipyreetä nauttimiseen liittyvät ravintoaineet.
- Koehenkilöt satunnaistettiin kontrolli- tai vesimeloniryhmään. Vesimeloniryhmään nimettyjen koehenkilöt tarjosivat kuuden viikon vesimelonipyreetä.
- Koehenkilöt nauttivat aamulla kolme pulloa vesimelonipyreetä (yhteensä 710 ml, vesimeloniryhmä) joka päivä kuuden viikon ajan tai ylläpitävät normaalia päivittäistä nesteen saantia (verrokkiryhmä).
- Kuusi viikkoa aloittamisen jälkeen koehenkilöt palaavat laboratorioon lopullisia mittauksia varten. Aiheet tuoda kaikki juomapullot.
6 VIIKKO LABORATORIN KÄYNTI (1-2 tuntia):
- Osallistujat tulevat laboratorioon aamulla yön yli paastotilassa.
- Kohteen ruumiinpaino ja kehon rasvaprosentti mitataan.
- Koehenkilöt kirjaavat oireet kyselyyn koskien heidän tunteitaan viimeisen kuuden viikon aikana.
- Lopullinen verinäyte (40 ml), jonka on ottanut koulutettu flebotomi.
VERINÄYTTEANALYYSI
- Veren kautta kulkeutuvat sydän- ja verisuonisairauksien markkerit: ADAM-metallopeptidaasi trombospondiinityypin 1 motiivilla, 13 (ADAMTS13), liukoinen verisuonisoluadheesiomolekyyli-1 (sVCAM-1), liukoinen P-selektiini (sP-selektiini), kasvudifferentiaatiotekijä-15 (GDF-) 15) ja liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (sICAM-1) mitattuna valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä MAGPIX-laitetta ja xPONENT-analyysiohjelmistoa (Luminex, Austin, TX).
- LabCorp (Burlington, NC) mittasi paastoveren glukoosin, insuliinin, C-vitamiinin ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen (hs-CRP) proteiinin.
- Paastoplasman karotenoidipitoisuudet mitattuna kaupallisesti (Craft Technologies Inc., Wilson, NC).
- Paastoplasman aminohappokonsentraatio määritetty korkean suorituskyvyn nestekromatografialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28608
- Appalachian State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 50-75 vuotta,
- ei ole ollut kuukautisia vähintään 1 vuoteen (vaihdevuodet),
- joiden BMI on ≥25 kg/m2,
- tupakoimaton kanssa
- ei diagnosoituja kroonisia sairauksia, mukaan lukien: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, syöpä, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus tai nivelreuma;
- ei välttämättä käytä säännöllisesti suuria määriä L-sitrulliinia/L-arginiinia sisältäviä ruokia (punainen liha, tonnikala, juusto, pähkinät),
- ei välttämättä käytä säännöllisesti L-sitrulliinia/L-arginiinia,
- ei saa käyttää verenpainelääkkeitä (mukaan lukien diureettiset lääkkeet),
- ei saa käyttää eksogeenisiä munasarjahormoneja tai
- ei saa käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan tulehdukseen kahden viikon aikana tutkimusjaksosta (erityisesti ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet; tulehduskipulääkkeet).
Poissulkemiskriteerit:
- Uros,
- alle 50-vuotias tai vanhempi kuin 75-vuotias,
- kuukautiset viimeisen vuoden aikana,
- joiden BMI on <25 kg/m2, tupakoitsijoita,
- diagnosoitu krooninen sairaus, mukaan lukien: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, syöpä, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus tai nivelreuma;
- syö säännöllisesti suuria määriä L-sitrulliinia/L-arginiinia sisältäviä ruokia (punainen liha, tonnikala, juusto, pähkinät),
- käytä säännöllisesti L-sitrulliinia/L-arginiinia,
- käytä verenpainelääkkeitä (mukaan lukien diureettiset lääkkeet),
- käytä eksogeenisiä munasarjahormoneja tai
- käytä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan tulehdukseen kahden viikon aikana tutkimusjaksosta (erityisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä; tulehduskipulääkkeitä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
KOKEELLISTA: Vesimeloni
Vesimeloni sose 710 ml päivässä kuuden viikon ajan
|
Soseutettu kokonainen (100%) vesimeloni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valikoiduissa plasman sydän- ja verisuonitautimarkkereissa
Aikaikkuna: Esiopetus ja opintojen päättäminen (6 viikkoa)
|
ADAMTS13:n, sVCAM-1:n, sP-selektiinin, GDF-15:n, hs-CRP:n ja sICAM-1:n pitoisuudet plasmassa
|
Esiopetus ja opintojen päättäminen (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Esiopetus ja opintojen päättäminen (6 viikkoa)
|
Paastoveren glukoosi
|
Esiopetus ja opintojen päättäminen (6 viikkoa)
|
|
Veren insuliini
Aikaikkuna: Esiopetus ja opintojen päättäminen (6 viikkoa)
|
Paastoveren insuliini
|
Esiopetus ja opintojen päättäminen (6 viikkoa)
|
|
Veren karotenoidit
Aikaikkuna: Esiopetus ja opintojen päättäminen (6 viikkoa)
|
Paastoveren karotenoidit
|
Esiopetus ja opintojen päättäminen (6 viikkoa)
|
|
Veren aminohapot
Aikaikkuna: Esiopetus ja opintojen päättäminen (6 viikkoa)
|
Paastoveren aminohapot
|
Esiopetus ja opintojen päättäminen (6 viikkoa)
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: Esiopetus ja opintojen päättäminen (6 viikkoa)
|
Kehon massa (kg)
|
Esiopetus ja opintojen päättäminen (6 viikkoa)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Esiopetus ja opintojen päättäminen (6 viikkoa)
|
Painoindeksi (kg/m2)
|
Esiopetus ja opintojen päättäminen (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R. Andrew Shanely, Ph.D., Appalachian State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Collins JK, Wu G, Perkins-Veazie P, Spears K, Claypool PL, Baker RA, Clevidence BA. Watermelon consumption increases plasma arginine concentrations in adults. Nutrition. 2007 Mar;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.01.005.
- Kannel WB, Hjortland MC, McNamara PM, Gordon T. Menopause and risk of cardiovascular disease: the Framingham study. Ann Intern Med. 1976 Oct;85(4):447-52. doi: 10.7326/0003-4819-85-4-447.
- Lum T, Connolly M, Marx A, Beidler J, Hooshmand S, Kern M, Liu C, Hong MY. Effects of Fresh Watermelon Consumption on the Acute Satiety Response and Cardiometabolic Risk Factors in Overweight and Obese Adults. Nutrients. 2019 Mar 12;11(3):595. doi: 10.3390/nu11030595.
- Edwards AJ, Vinyard BT, Wiley ER, Brown ED, Collins JK, Perkins-Veazie P, Baker RA, Clevidence BA. Consumption of watermelon juice increases plasma concentrations of lycopene and beta-carotene in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1043-50. doi: 10.1093/jn/133.4.1043.
- Cook-Mills JM, Marchese ME, Abdala-Valencia H. Vascular cell adhesion molecule-1 expression and signaling during disease: regulation by reactive oxygen species and antioxidants. Antioxid Redox Signal. 2011 Sep 15;15(6):1607-38. doi: 10.1089/ars.2010.3522. Epub 2011 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru