Az érelmeszesedés markerei túlsúlyos, posztmenopauzás nőknél napi görögdinnye fogyasztás után
2019. július 8. frissítette: Appalachian State University
Az érelmeszesedés szisztémás markereinek kifejeződése szabadon élő, túlsúlyos, posztmenopauzás nőkben hat hétig tartó napi görögdinnye-fogyasztás után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hathetes görögdinnyepüré-kiegészítés hatékonyságának meghatározása a kontrollhoz képest (kezelés nélkül), a vér antioxidáns kapacitására, a vér gyulladásos markereire, a vérben az anyagcsere biomarkereire, valamint a szív- és érrendszeri betegségek markereire. a vér és a vérben lévő biomarkerek, amelyek a görögdinnye fogyasztásával kapcsolatosak túlsúlyos, posztmenopauzás nőknél.
A másodlagos cél a testösszetétel és a testtömeg összehasonlítása a görögdinnye-kiegészítő csoport és a kontrollcsoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
TÁJÉKOZTATÁS ÉS TANULMÁNY ELŐTT TESZTELÉS (1-2 óra):
- Reggel jöjjön el a Laboratóriumba egy éjszakán át éheztetett állapotban.
- Teljesen tájékozódjon a vizsgálatról, és adja meg önkéntes hozzájárulását a vizsgálathoz.
- Töltse ki az egészségügyi kérdőívet a kórtörténet és az életmódbeli szokások ellenőrzéséhez, és adjon meg 3 napos étkezési nyilvántartást.
- Rögzítse a tüneteket egy kérdőíven arra vonatkozóan, hogy az alanyok hogyan érezték magukat az elmúlt négy hétben egy 12 pontos Likert-skála segítségével. A tünetek az emésztőrendszer egészségéhez, az éhséghez, az energiához, a fertőzéshez, a fájdalomhoz, az allergiához, a stresszhez, a mentális összpontosításhoz és az általános jóléthez kapcsolódnak.
- Minden űrlapot felülvizsgáltunk a vizsgálatban való részvételre való jogosultság megállapítása érdekében.
- Az alany magassága, testtömege és testzsírszázaléka mérve.
- Vérminta, amelyet képzett phlebotomist vett; a minta ne haladja meg a 40 ml-t. Vérvizsgálatot végeztek a gyulladással és a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatos markerekre, valamint a görögdinnyepüré fogyasztásával kapcsolatos táplálkozási összetevőkre.
- A kontroll vagy görögdinnye csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok. Ha a Görögdinnye csoportba került, az alanyok hat hétig biztosítottak görögdinnyepürét.
- A vizsgálati alanyok reggel a három üveg görögdinnyepürét (összesen 710 ml, görögdinnye csoport) minden nap elfogyasztják ezt követően hat héten keresztül, vagy fenntartják a normál napi folyadékbevitelt (kontroll csoport).
- Hat héttel a kezdete után a vizsgálati alanyok visszatérnek a laboratóriumba a végső mérések elvégzésére. Alanyok, hogy minden italos üveg.
6 HETES LABOR-LÁTOGATÁS (1-2 óra):
- A résztvevők reggel éhgyomorra érkeznek a laborba.
- Megmérik az alany testtömegét és a testzsír százalékát.
- Az alanyok egy kérdőíven rögzítik a tüneteket arra vonatkozóan, hogyan érezték magukat az elmúlt hat hétben.
- Végső vérminta (40 ml), amelyet képzett phlebotomist vett.
VÉRMINTA ELEMZÉSEK
- Vérrel terjedő kardiovaszkuláris betegségek markerei: ADAM metallopeptidáz 1-es típusú trombospondin motívummal, 13 (ADAMTS13), oldható vaszkuláris sejtadhéziós molekula-1 (sVCAM-1), oldható P-szelektin (sP-szelektin), növekedési differenciációs faktor-15 (GDF-) 15) és oldható intercelluláris adhéziós molekula-1 (sICAM-1), amelyet a gyártó specifikációi szerint mértek MAGPIX műszerrel és xPONENT elemzőszoftverrel (Luminex, Austin, TX).
- Az éhgyomri vércukorszintet, az inzulint, a C-vitamint és a nagy érzékenységű C-reaktív (hs-CRP) fehérjét a LabCorp (Burlington, NC) mérte.
- Kereskedelmi forgalomban mért éhgyomri plazma karotinoid koncentrációk (Craft Technologies Inc., Wilson, NC).
- Éhgyomri plazma aminosav-koncentrációja nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával meghatározott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28608
- Appalachian State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 50-75 éves korig,
- legalább 1 éve nem menstruált (menopauza),
- BMI-je ≥25 kg/m2,
- nemdohányzóval
- nincs diagnosztizált krónikus betegség, beleértve: szívkoszorúér-betegség, stroke, rák, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus vagy rheumatoid arthritis;
- nem fogyaszthat rendszeresen nagy mennyiségű L-citrullinban/L-argininben gazdag élelmiszereket (vörös hús, tonhal, sajt, dió),
- nem szedhet rendszeresen L-citrullint/L-arginint,
- nem használhat magas vérnyomás elleni gyógyszereket (beleértve a vizelethajtó gyógyszereket is),
- nem használhat exogén petefészekhormonokat, ill
- nem használhat olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyulladást a vizsgálati időszak két hetében (különösen nem szteroid gyulladáscsökkentők; NSAID-ok).
Kizárási kritériumok:
- Férfi,
- 50 évnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb,
- menstruált az elmúlt évben,
- 25 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkezik, dohányzik,
- krónikus betegségek diagnosztizált anamnézisében, beleértve: szívkoszorúér-betegség, szélütés, rák, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus vagy rheumatoid arthritis;
- rendszeresen nagy mennyiségű L-citrullinban/L-argininben gazdag ételeket fogyaszt (vörös hús, tonhal, sajt, dió),
- rendszeresen szedjen L-citrullint/L-arginint,
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (beleértve a vizelethajtó gyógyszereket is) alkalmazása,
- exogén petefészekhormonokat használjon, ill
- olyan gyógyszereket használjon, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyulladást a vizsgálati időszak két hetében (különösen a nem szteroid gyulladáscsökkentők; NSAID-ok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
KÍSÉRLETI: Görögdinnye
Görögdinnye püré 710 ml naponta hat hétig
|
Egészben pürésített (100%) görögdinnye
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szív- és érrendszeri betegségek egyes plazmamarkereiben
Időkeret: Előtanulmány és a tanulmány befejezése (6 hét)
|
ADAMTS13, sVCAM-1, sP-szelektin, GDF-15, hs-CRP és sICAM-1 plazmakoncentrációi
|
Előtanulmány és a tanulmány befejezése (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint
Időkeret: Előtanulmány és a tanulmány befejezése (6 hét)
|
Éhgyomri vércukorszint
|
Előtanulmány és a tanulmány befejezése (6 hét)
|
|
Vér inzulin
Időkeret: Előtanulmány és a tanulmány befejezése (6 hét)
|
Éhgyomri vér inzulin
|
Előtanulmány és a tanulmány befejezése (6 hét)
|
|
Vér karotinoidok
Időkeret: Előtanulmány és a tanulmány befejezése (6 hét)
|
Böjt vér karotinoidok
|
Előtanulmány és a tanulmány befejezése (6 hét)
|
|
A vér aminosavai
Időkeret: Előtanulmány és a tanulmány befejezése (6 hét)
|
Az éhgyomri vér aminosavai
|
Előtanulmány és a tanulmány befejezése (6 hét)
|
|
Testtömeg
Időkeret: Előtanulmány és a tanulmány befejezése (6 hét)
|
Testtömeg (kg)
|
Előtanulmány és a tanulmány befejezése (6 hét)
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Előtanulmány és a tanulmány befejezése (6 hét)
|
Testtömegindex (kg/m2)
|
Előtanulmány és a tanulmány befejezése (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: R. Andrew Shanely, Ph.D., Appalachian State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Collins JK, Wu G, Perkins-Veazie P, Spears K, Claypool PL, Baker RA, Clevidence BA. Watermelon consumption increases plasma arginine concentrations in adults. Nutrition. 2007 Mar;23(3):261-6. doi: 10.1016/j.nut.2007.01.005.
- Kannel WB, Hjortland MC, McNamara PM, Gordon T. Menopause and risk of cardiovascular disease: the Framingham study. Ann Intern Med. 1976 Oct;85(4):447-52. doi: 10.7326/0003-4819-85-4-447.
- Lum T, Connolly M, Marx A, Beidler J, Hooshmand S, Kern M, Liu C, Hong MY. Effects of Fresh Watermelon Consumption on the Acute Satiety Response and Cardiometabolic Risk Factors in Overweight and Obese Adults. Nutrients. 2019 Mar 12;11(3):595. doi: 10.3390/nu11030595.
- Edwards AJ, Vinyard BT, Wiley ER, Brown ED, Collins JK, Perkins-Veazie P, Baker RA, Clevidence BA. Consumption of watermelon juice increases plasma concentrations of lycopene and beta-carotene in humans. J Nutr. 2003 Apr;133(4):1043-50. doi: 10.1093/jn/133.4.1043.
- Cook-Mills JM, Marchese ME, Abdala-Valencia H. Vascular cell adhesion molecule-1 expression and signaling during disease: regulation by reactive oxygen species and antioxidants. Antioxid Redox Signal. 2011 Sep 15;15(6):1607-38. doi: 10.1089/ars.2010.3522. Epub 2011 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .