オラパリブで治療された患者における血清葉酸レベルの研究

包含基準:

• -署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• -女性、閉経後、同意書に署名した時点で18歳以上
• オラパリブの開始が推奨されている卵巣癌または乳癌患者
• 患者は、以下に定義されているように、研究治療の投与前28日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• -過去28日間に輸血を受けていないヘモグロビン≥9 g / dL
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板数≧100×109/L
• -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)) / アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)) ≤ 2.5 x 施設の正常上限値 肝転移が存在しない場合、その場合は ≤ 5x でなければならないULN
• -患者は、推定クレアチニンクリアランスが51 mL /分以上でなければなりません
• 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0-1）。
• -患者の平均余命は16週間以上でなければなりません。
• CTによるベースラインで正確に評価でき、繰り返し評価に適した少なくとも1つの病変（測定可能および/または測定不能）。

除外基準:

• 葉酸が7ng/mL未満であると定義される葉酸欠乏症の患者、またはオラパリブ開始から30日以内に葉酸補給を受けている患者。
• 治癒的に治療されていない限り、5年以上病気の証拠がない他の悪性腫瘍：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳管がん（DCIS）、ステージ1、グレード1の子宮内膜がん。 限局性トリプルネガティブ乳がんの病歴を有する患者は、登録の 3 年以上前に補助化学療法を完了し、患者に再発性または転移性疾患がないことを条件に、適格となる可能性があります。
• 治験責任医師が判断した、制御されていない、潜在的に可逆的な心臓の状態を示す安静時心電図 (例えば、不安定な虚血、制御されていない症候性不整脈、うっ血性心不全、500 ミリ秒を超える QTcF 延長、電解質障害など)、または先天性 QT 延長症候群の患者。
• -脱毛症を除く、以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2）。
• -骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の患者、またはMDS / AMLを示唆する機能を備えた患者。
• 症候性の制御不能な脳転移を有する患者。
• 患者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられていました。
• -経口投与された薬を飲み込むことができない患者、および胃腸障害のある患者 治験薬の吸収を妨げる可能性があります。
• 免疫不全患者、例えば、血清学的にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者。
• -既知の活動性肝炎の患者（すなわち B型またはC型肝炎）。
• -オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療。
• -全身化学療法または放射線療法（緩和的な理由を除く）を受ける患者 研究治療の3週間前
• -既知の強力なCYP3A阻害剤（例、イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル）または中程度のCYP3A阻害剤（例、シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルラミルコナゾール、ベラミルコナゾール）の併用）。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は 2 週間です。
• -既知の強力な薬剤（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セントジョンズワートなど）または中等度のCYP3A誘導剤（ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニルなど）の併用。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、エンザルタミドまたはフェノバルビタールで 5 週間、その他の薬剤で 3 週間です。
• -研究開始から2週間以内の大手術 治療および患者は、大手術の影響から回復している必要があります。
• -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植（dUCBT）。
• -研究への参加前の過去120日間の全血輸血（パックされた赤血球および血小板輸血は許容されます）。
• -過去1か月以内に治験薬を投与した別の臨床試験への参加
• -オラパリブまたは製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
• 葉酸または製品の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある患者。
• 研究の計画および/または実施への関与
• -患者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断
• -現在の研究への以前の登録
• 授乳中の女性