Olaparib로 치료받은 환자의 혈청 엽산 수치 연구

포함 기준:

• 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
• 여성, 폐경 후, 동의서 서명 당시 만 18세 이상
• 올라파립을 시작하도록 권장되는 난소암 또는 유방암 환자
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
• 지난 28일 동안 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase (AST) (Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)) / Alanine aminotransferase (ALT) (Serum Glutamic Pyruvate Transaminase (SGPT)) ≤ 2.5 x 기관 정상 상한치. ULN
• 환자는 크레아티닌 청소율이 51mL/분 이상으로 추정되어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1).
• 환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.
• 기준선에서 CT로 정확하게 평가할 수 있고 반복 평가에 적합한 최소 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가).

제외 기준:

• 엽산 결핍증이 있는 환자(엽산 <7 ng/mL로 정의됨) 또는 올라파립 시작 후 30일 이내에 엽산 보충을 받는 환자.
• 다음을 제외하고 ≥5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료하지 않는 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 관내 상피내암(DCIS), 1기, 1등급 자궁내막 암종. 국소 삼중음성 유방암 병력이 있는 환자는 등록 전 3년 이상 보조 화학요법을 완료하고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 자격이 될 수 있습니다.
• 조사자의 판단에 따라 통제되지 않고 잠재적으로 가역적인 심장 상태를 나타내는 휴식 ECG(예: 불안정 허혈, 통제되지 않는 증상성 부정맥, 울혈성 심부전, QTcF 연장 >500ms, 전해질 장애 등) 또는 선천성 QT 연장 증후군 환자.
• 탈모증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(> 이상반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 2등급).
• 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자.
• 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자.
• 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자.
• 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
• 면역저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
• 활동성 간염이 알려진 환자(즉, B형 또는 C형 간염).
• Olaparib를 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료.
• 연구 치료 전 3주 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받은 환자
• 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클래리스로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀)의 병용 ). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
• 강력한 것으로 알려진(예: 페노바르비탈, 엔잘루타마이드, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐)의 병용. 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다.
• 연구 치료 시작 후 2주 이내에 대수술을 받아야 하며 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
• 이전의 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT).
• 연구 시작 전 마지막 120일 동안의 전혈 수혈(충전 적혈구 및 혈소판 수혈은 허용됨).
• 지난 1개월 이내에 투여된 시험용 제품과 함께 다른 임상 연구에 참여
• 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 엽산 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 연구 계획 및/또는 수행에 참여
• 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단
• 현재 연구의 이전 등록
• 모유 수유 여성