- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04024254
Une étude des taux sériques de folate chez les patients traités par l'olaparib
5 mars 2024 mis à jour par: Lydia Usha, Rush University Medical Center
Il s'agit d'une étude portant sur la carence en folate (manque d'acide folique dans le sang) chez des patientes qui prennent le médicament olaparib pour traiter leur cancer avancé de l'ovaire ou du sein.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la fréquence et le moment de la carence en folate, et d'en savoir plus sur la question de savoir si l'administration de suppléments d'acide folique (vitamines) aidera à retarder ou à éviter la carence chez ces patients.
Une carence peut amener les médecins à réduire ou à arrêter le traitement par olaparib.
Dans ce cas, les patients ne reçoivent pas le meilleur traitement pour leur cancer en raison de l'effet secondaire indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé
- Femme, post-ménopausée, ≥18 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement
- Les personnes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer du sein à qui il est recommandé de commencer l'olaparib
- Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse mesurée dans les 28 jours précédant l'administration du traitement à l'étude, tel que défini ci-dessous :
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL sans transfusion sanguine au cours des 28 derniers jours
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) (Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)) / Alanine aminotransférase (ALT) (Transaminase glutamique pyruvate sérique (SGPT)) ≤ 2,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elles doivent être ≤ 5x LSN
- Les patients doivent avoir une clairance de la créatinine estimée à ≥ 51 mL/min
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1).
- Les patients doivent avoir une espérance de vie ≥ 16 semaines.
- Au moins une lésion (mesurable et/ou non mesurable) qui peut être évaluée avec précision au départ par TDM et convient à une évaluation répétée.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une carence en acide folique, définie comme folate < 7 ng/mL, ou ceux prenant une supplémentation en acide folique dans les 30 jours suivant le début de l'olaparib.
- Autre tumeur maligne sauf traitement curatif sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans, sauf : cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, carcinome canalaire in situ (CCIS), stade 1, carcinome de l'endomètre de grade 1. Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein triple négatif localisé peuvent être éligibles, à condition qu'elles aient terminé leur chimiothérapie adjuvante plus de trois ans avant l'inscription et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
- ECG au repos indiquant des affections cardiaques incontrôlées et potentiellement réversibles, à en juger par l'investigateur (par exemple, ischémie instable, arythmie symptomatique incontrôlée, insuffisance cardiaque congestive, allongement de l'intervalle QTcF> 500 ms, troubles électrolytiques, etc.), ou patients atteints du syndrome du QT long congénital.
- Toxicités persistantes (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grade 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie.
- Patients atteints du syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë ou présentant des caractéristiques évocatrices de SMD/LAM.
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées.
- Patients considérés comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave non maîtrisé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active non maîtrisée.
- Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale et patients souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
- Patients immunodéprimés, par exemple, les patients dont on sait qu'ils sont sérologiquement positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Les patients atteints d'hépatite active connue (c.-à-d. Hépatite B ou C).
- Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP, y compris Olaparib.
- Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie systémique (sauf pour des raisons palliatives) dans les 3 semaines précédant le traitement à l'étude
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants connus du CYP3A (p. ). La période de sevrage requise avant de commencer l'olaparib est de 2 semaines.
- Utilisation concomitante d'inducteurs connus du CYP3A puissants (par exemple, phénobarbital, enzalutamide, phénytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazépine, névirapine et millepertuis) ou modérés (par exemple, bosentan, éfavirenz, modafinil). La période de sevrage requise avant le début de l'olaparib est de 5 semaines pour l'enzalutamide ou le phénobarbital et de 3 semaines pour les autres agents.
- Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude et les patients doivent avoir récupéré de tout effet de toute chirurgie majeure.
- Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou de double greffe de sang de cordon ombilical (dUCBT).
- Transfusions de sang total au cours des 120 derniers jours précédant l'entrée dans l'étude (les concentrés de globules rouges et les transfusions de plaquettes sont acceptables).
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental administré au cours du dernier mois
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'olaparib ou à l'un des excipients du produit.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide folique ou à l'un des excipients du produit.
- Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude
- Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
- Inscription antérieure dans la présente étude
- Femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Acide folique
Supplément d'acide folique 1 mg par voie orale par jour
|
Acide folique 1 mg par voie orale par jour
|
Aucune intervention: Aucune supplémentation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence de la carence en folate
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
La fréquence des carences en folate chez les patientes atteintes de cancers de l'ovaire et du sein et traitées par l'olaparib sera mesurée.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Moment de la carence en folate
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Le moment de la carence en folate chez les patientes atteintes de cancers de l'ovaire et du sein qui sont traités par l'olaparib sera mesuré.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Numération sanguine complète (CBC)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Pour évaluer l'effet de la supplémentation en acide folique sur le taux d'hémoglobine, le CBC sera mesuré toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois, puis tous les mois par la suite pendant la durée du traitement par l'olaparib.
La toxicité hématologique sera évaluée en utilisant la version 4.0 de CTC.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Folate sérique
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Pour évaluer l'effet de la supplémentation en acide folique sur les taux sériques de folate, le folate sérique sera mesuré toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois, puis tous les mois par la suite pendant la durée du traitement par l'olaparib.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Nombre de transfusions sanguines requises
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Le nombre de transfusions sanguines pendant le traitement par l'olaparib sera mesuré.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Nombre d'interruptions de dose d'olaparib
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Le nombre d'interruptions du traitement par l'olaparib sera mesuré.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Nombre de réductions de dose d'olaparib
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Le nombre de réductions de traitement à l'olaparib sera mesuré.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Nombre d'arrêts d'olaparib
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le nombre de sujets dont le traitement par l'olaparib a été interrompu sera mesuré.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Taux de réponse à l'olaparib
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Le taux de réponse sera évalué par les médecins traitants.
Les données sur le taux de réponse seront recueillies et corrélées avec la toxicité hématologique, le taux de folate sérique et la supplémentation en acide folique.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Les chercheurs compareront la survie sans progression chez les patients traités par Lynparza présentant une carence en folate qui ont ensuite été traités avec de l'acide folique à ceux qui n'ont pas développé de carence en folate et n'ont pas eu besoin de supplémentation.
|
Jusqu'à environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Carence en vitamine B
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Carence en acide folique
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Acide folique
Autres numéros d'identification d'étude
- 18070604
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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