- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04024254
Un estudio de los niveles de folato sérico en pacientes tratados con olaparib
5 de marzo de 2024 actualizado por: Lydia Usha, Rush University Medical Center
Este es un estudio que investiga la deficiencia de folato (falta de ácido fólico en la sangre) en pacientes que toman el medicamento olaparib para tratar su cáncer de ovario o de mama avanzado.
El objetivo principal de este estudio es determinar la frecuencia y el momento de la deficiencia de folato y obtener más información sobre si la administración de suplementos de ácido fólico (vitaminas) ayudará a retrasar o evitar la deficiencia en estos pacientes.
La deficiencia puede hacer que los médicos reduzcan o suspendan el tratamiento con olaparib.
En este caso, los pacientes no reciben el mejor tratamiento para su cáncer debido al efecto secundario no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
- Mujer, posmenopáusica, ≥18 años inclusive, en el momento de firmar el formulario de consentimiento
- Individuos que tienen cáncer de ovario o cáncer de mama a quienes se les recomienda comenzar con olaparib
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea medida dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio, como se define a continuación:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL sin transfusión de sangre en los últimos 28 días
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) (Transaminasa glutámica oxaloacética sérica (SGOT)) / Alanina aminotransferasa (ALT) (Transaminasa sérica de piruvato glutámico (SGPT)) ≤ 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad, a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso deben ser ≤ 5 veces ULN
- Los pacientes deben tener una depuración de creatinina estimada en ≥51 ml/min.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1).
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≥ 16 semanas.
- Al menos una lesión (medible y/o no medible) que pueda evaluarse con precisión al inicio mediante TC y sea adecuada para una evaluación repetida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deficiencia de ácido fólico, definida como folato <7 ng/mL, o aquellos que toman suplementos de ácido fólico dentro de los 30 días posteriores al inicio de olaparib.
- Otras neoplasias malignas, a menos que se hayan tratado de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥5 años, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa, carcinoma ductal in situ (DCIS), estadio 1, carcinoma de endometrio de grado 1. Las pacientes con antecedentes de cáncer de mama triple negativo localizado pueden ser elegibles, siempre que hayan completado su quimioterapia adyuvante más de tres años antes del registro y que la paciente permanezca libre de enfermedad metastásica o recurrente.
- ECG en reposo que indica afecciones cardíacas potencialmente reversibles no controladas, a juicio del investigador (p. ej., isquemia inestable, arritmia sintomática no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, prolongación del intervalo QTcF >500 ms, alteraciones electrolíticas, etc.) o pacientes con síndrome de QT prolongado congénito.
- Toxicidades persistentes (> Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado 2) causadas por una terapia anterior contra el cáncer, excluyendo la alopecia.
- Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda o con características sugestivas de MDS/AML.
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas.
- Pacientes considerados de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada.
- Pacientes incapaces de tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del estudio.
- Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Pacientes con hepatitis activa conocida (es decir, hepatitis B o C).
- Cualquier tratamiento previo con inhibidor de PARP, incluido Olaparib.
- Pacientes que reciben cualquier quimioterapia o radioterapia sistémica (excepto por razones paliativas) dentro de las 3 semanas anteriores al tratamiento del estudio
- Uso concomitante de inhibidores potentes conocidos de CYP3A (p. ej., itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo) ). El período de lavado requerido antes de comenzar con olaparib es de 2 semanas.
- Uso concomitante de inductores de CYP3A potentes (p. ej., fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina y hierba de San Juan) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, modafinilo). El período de lavado requerido antes de comenzar con olaparib es de 5 semanas para enzalutamida o fenobarbital y de 3 semanas para otros agentes.
- Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio y los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de cualquier cirugía mayor.
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante doble de sangre de cordón umbilical (dUCBT).
- Transfusiones de sangre total en los últimos 120 días antes del ingreso al estudio (se aceptan transfusiones de concentrados de glóbulos rojos y plaquetas).
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación administrado en el último mes
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a olaparib o a alguno de los excipientes del producto.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido fólico o a alguno de los excipientes del producto.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio.
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Inscripción previa en el presente estudio
- mujeres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ácido fólico
Suplemento de ácido fólico 1 mg por vía oral al día
|
Ácido fólico 1 mg por vía oral al día
|
Sin intervención: Sin suplementación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de la deficiencia de folato
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Se medirá la frecuencia de deficiencia de folato en pacientes con cáncer de ovario y de mama que reciben tratamiento con olaparib.
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Hasta aproximadamente 2 años
|
Momento de la deficiencia de folato
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Se medirá el momento de la deficiencia de folato en pacientes con cáncer de ovario y de mama que reciben tratamiento con olaparib.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Para evaluar el efecto de la suplementación con ácido fólico en el nivel de hemoglobina, se medirá el CBC cada 2 semanas durante los primeros 3 meses y luego mensualmente durante la duración de la terapia con olaparib.
La toxicidad hematológica se evaluará utilizando la versión 4.0 de CTC.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Folato sérico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Para evaluar el efecto de la suplementación con ácido fólico en los niveles de folato sérico, se medirá el folato sérico cada 2 semanas durante los primeros 3 meses y luego mensualmente durante la duración de la terapia con olaparib.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Número de transfusiones de sangre requeridas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Se medirá el número de transfusiones de sangre durante el tratamiento con olaparib.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Número de interrupciones de dosis de olaparib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Se medirá el número de interrupciones en el tratamiento con olaparib.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Número de reducciones de dosis de olaparib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Se medirá el número de reducciones en el tratamiento con olaparib.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Número de interrupciones de olaparib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Se medirá el número de sujetos a los que se les suspendió el tratamiento con olaparib.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Tasa de respuesta a olaparib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
La tasa de respuesta será evaluada por los médicos tratantes.
Los datos sobre la tasa de respuesta se recopilarán y correlacionarán con la toxicidad hematológica, el nivel de folato sérico y la suplementación con ácido fólico.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
Los investigadores compararán la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con Lynparza con deficiencia de folato que posteriormente fueron tratados con ácido fólico con aquellos que no desarrollaron deficiencia de folato y no requirieron suplementos.
|
Hasta aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina B
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Deficiencia de ácido fólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- 18070604
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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