En studie av serumfolatnivåer hos pasienter behandlet med Olaparib

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi signert informert samtykke
• Kvinner, postmenopausal, ≥18 år inkludert, på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet
• Personer som har eggstokkreft eller brystkreft som anbefales å starte med olaparib
• Pasienter må ha normal organ- og benmargsfunksjon målt innen 28 dager før administrasjon av studiebehandling som definert nedenfor:
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL uten blodoverføring de siste 28 dagene
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
• Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
• Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase (SGOT)) / alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminpyruvattransaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x institusjonell øvre normalgrense med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må de være 5x ULN
• Pasienter må ha kreatininclearance estimert til ≥51 ml/min
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1).
• Pasienter må ha forventet levealder ≥ 16 uker.
• Minst én lesjon (målbar og/eller ikke-målbar) som kan vurderes nøyaktig ved baseline ved CT og er egnet for gjentatt vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med folsyremangel, definert som folat <7 ng/ml, eller de som tar folsyretilskudd innen 30 dager etter oppstart av olaparib.
• Annen malignitet med mindre kurativt behandlet uten tegn på sykdom i ≥5 år bortsett fra: adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS), stadium 1, endometriekarsinom grad 1. Pasienter med en historie med lokalisert trippel negativ brystkreft kan være kvalifisert, forutsatt at de fullførte adjuvant kjemoterapi mer enn tre år før registrering, og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
• Hvile-EKG som indikerer ukontrollerte, potensielt reversible hjertetilstander, som bedømt av etterforskeren (f.eks. ustabil iskemi, ukontrollert symptomatisk arytmi, kongestiv hjertesvikt, QTcF-forlengelse >500 ms, elektrolyttforstyrrelser, etc.), eller pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
• Vedvarende toksisitet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 2) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia.
• Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi eller med trekk som tyder på MDS/AML.
• Pasienter med symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser.
• Pasienter betraktet som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon.
• Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen.
• Immunkompromitterte pasienter, for eksempel pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienter med kjent aktiv hepatitt (dvs. Hepatitt B eller C).
• Eventuell tidligere behandling med PARP-hemmer, inkludert Olaparib.
• Pasienter som får systemisk kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt av palliative årsaker) innen 3 uker før studiebehandlingen
• Samtidig bruk av kjente sterke CYP3A-hemmere (f.eks. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteasehemmere boostet med ritonavir eller cobicistat, indinavir, sakinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderat CYP3A-hemmere, CYP3A-hemmere, ercifluxmyacin, erci. ). Den nødvendige utvaskingsperioden før oppstart av olaparib er 2 uker.
• Samtidig bruk av kjente sterke (f.eks. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin og johannesurt) eller moderate CYP3A-induktorer (f.eks. bosentan, effinilvirenz, moda). Den nødvendige utvaskingsperioden før oppstart av olaparib er 5 uker for enzalutamid eller fenobarbital og 3 uker for andre midler.
• Større operasjon innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling og pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av enhver større operasjon.
• Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon (dUCBT).
• Fullblodstransfusjoner i løpet av de siste 120 dagene før studiestart (pakkede røde blodlegemer og blodplatetransfusjoner er akseptable).
• Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt administrert i løpet av den siste 1 måneden
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor olaparib eller noen av hjelpestoffene i produktet.
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor folsyre eller noen av hjelpestoffene i produktet.
• Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien
• Utforskerens vurdering om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
• Tidligere påmelding i denne studien
• Ammende kvinner