VX-445併用療法の長期安全性を評価する研究
2023年6月14日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
嚢胞性線維症の被験者におけるVX-445併用療法の長期安全性を評価する第3相非盲検試験
この研究では、テザカフトール（TEZ）およびイバカフトール（IVA）とのトリプルコンビネーション（TC）におけるエレクサカフトール（ELX、VX-445）の長期的な安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
458
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド
- Children's Health Ireland at Crumlin
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Dublin、アイルランド
- Children's Health Ireland at Temple Street
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Dublin、アイルランド
- St. Vincent'S University Hospital
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Limerick、アイルランド
- University Hospital Limerick (Adults)
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medicine
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St. Luke's CF Center of Idaho
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- Cystic Fibrosis Institute
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5212
- Michigan Medicine
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- The Children's Mercy Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine / St. Louis Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College, Pulmonary and Critical Care Medicine
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Lung and Cystic Fibrosis Center at Women and Children's Hospital of Buffalo
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Clinical Research of Charlotte
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Santiago Reyes, M.D.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Children's Speciality Clinic
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Children's Foundation Research Center / Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah / Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
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Cambridge、イギリス
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard
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Glasgow、イギリス
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Gartnavel General Hospital
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Leeds、イギリス
- St. James University Hospital
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London、イギリス
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
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Manchester、イギリス
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
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Penarth、イギリス
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
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Haifa、イスラエル
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Pediatric Pulmonary Unit Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Organization
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Petah Tikva、イスラエル
- Schneider Children's Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside、オーストラリア
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne, VIC、オーストラリア
- Alfred Hospital
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Nedlands、オーストラリア
- Institute for Respiratory Health
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Nedlands、オーストラリア
- Perth Children's Hospital
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New Lambton、オーストラリア
- John Hunter Hospital & Hunter Medical Research Institute and John Hunter Children's Hospital
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South Brisbane、オーストラリア
- Queensland Children's Hospital
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Edmonton、カナダ
- Stollery Children'S Hospital
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Halifax、カナダ
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Toronto、カナダ
- St. Michael's Hospital
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Bern、スイス
- Lindenhofspital - Quartier Bleu
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Zürich、スイス
- Kinderspital Zuerich
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infantil LA PAZ
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Sabadell、スペイン
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Copenhagen、デンマーク
- Juliane Marie Center, Rigshospitalet
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Berlin、ドイツ
- Charite Paediatric Pulmonology Department
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Essen、ドイツ
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ
- Johann Wolfgang Goethe University
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Hannover、ドイツ
- Hannover Medical School
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Jena、ドイツ
- Universitaetsklinikum Jena, Mukoviszidose-Zentrum
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Koeln、ドイツ
- Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
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Lübeck、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Muenchen、ドイツ
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
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München、ドイツ
- Klinikum Innenstadt, University of Munich
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Łomianki、ポーランド
- Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、試験 VX17-659-105 (NCT03447262) に参加中
除外基準:
- -研究VX17-659-105における薬物不耐症の病歴で、調査官の意見で被験者に追加のリスクをもたらす可能性がある
- 治験薬試験への現在の参加（試験VX17-659-105以外）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルクス/テズ/IVA
パート A: 参加者は、96 週間の治療期間中、ELX 200 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (qd)、TEZ 100 mg qd、および IVA 150 mg を 12 時間ごと (q12h) 投与されました。 パート B: 特定の国の参加者はパート B に参加し、48 週間の治療期間中、ELX 200 mg を毎日 /TEZ 100 mg を毎日 / IVA 150 mg を 12 時間毎に投与し続けました。 |
経口投与用の錠剤。
他の名前：
経口投与用の固定用量配合 (FDC) 錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 治療中に発現した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
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ベースラインから 100 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX18-445-113
- 2018-004652-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
アクセスを要求するための Vertex データ共有基準とプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent を参照してください。
研究/臨床試験データ共有
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。