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Une étude évaluant l'innocuité à long terme de la thérapie combinée VX-445

14 juin 2023 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude ouverte de phase 3 évaluant l'innocuité à long terme de la thérapie combinée VX-445 chez les sujets atteints de fibrose kystique

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'elexacaftor (ELX, VX-445) en triple association (TC) avec le tezacaftor (TEZ) et l'ivacaftor (IVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

458

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Paediatric Pulmonology Department
      • Essen, Allemagne
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Hannover, Allemagne
        • Hannover Medical School
      • Jena, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Jena, Mukoviszidose-Zentrum
      • Koeln, Allemagne
        • Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Muenchen, Allemagne
        • Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
      • München, Allemagne
        • Klinikum Innenstadt, University of Munich
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside, Australie
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, VIC, Australie
        • Alfred Hospital
      • Nedlands, Australie
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Australie
        • Perth Children's Hospital
      • New Lambton, Australie
        • John Hunter Hospital & Hunter Medical Research Institute and John Hunter Children's Hospital
      • South Brisbane, Australie
        • Queensland Children's Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Juliane Marie Center, Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Infantil la Paz
      • Sabadell, Espagne
        • Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Children's Health Ireland at Crumlin
      • Dublin, Irlande
        • Children's Health Ireland at Temple Street
      • Dublin, Irlande
        • St. Vincent's University Hospital
      • Galway, Irlande
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irlande
        • University Hospital Limerick (Adults)
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Pediatric Pulmonary Unit Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israël
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël
        • Sheba Medical Center
  • Pologne
      • Łomianki, Pologne
        • Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
      • Penarth, Royaume-Uni
        • All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Lindenhofspital - Quartier Bleu
      • Zürich, Suisse
        • Kinderspital Zuerich
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medicine
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • St. Luke's CF Center of Idaho
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
        • Cystic Fibrosis Institute
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5212
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine / St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College, Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Lung and Cystic Fibrosis Center at Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Sanford Children's Speciality Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Children's Foundation Research Center / Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah / Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participe actuellement à l'étude VX17-659-105 (NCT03447262)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intolérance médicamenteuse dans l'étude VX17-659-105 qui poserait un risque supplémentaire pour le sujet de l'avis de l'investigateur
  • Participation actuelle à un essai de médicament expérimental (autre que l'étude VX17-659-105)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ELX/TEZ/IVA

Partie A : Les participants ont reçu ELX 200 milligrammes (mg) une fois par jour (qd), TEZ 100 mg qd et IVA 150 mg toutes les 12 heures (q12h) pendant la période de traitement pendant 96 semaines.

Partie B : Les participants de certains pays ont participé à la partie B et ont continué à recevoir ELX 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pendant la période de traitement pendant 48 semaines.
Médicament: TVA
Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-770
  • ivacaftor
Médicament: ELX/TEZ/IVA
Comprimé de combinaison à dose fixe (FDC) pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 100
De la ligne de base à la semaine 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX18-445-113
  • 2018-004652-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent recherche/partage de données d'essais cliniques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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