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一项评估 VX-445 联合治疗长期安全性的研究

2023年6月14日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

一项评估 VX-445 联合治疗对囊性纤维化患者的长期安全性的 3 期开放标签研究

本研究将评估 elexacaftor（ELX，VX-445）与 tezacaftor（TEZ）和 ivacaftor（IVA）三重组合（TC）的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

458

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Juliane Marie Center, Rigshospitalet
  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Pediatric Pulmonary Unit Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva、以色列
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel Hashomer、以色列
        • Sheba medical center
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大
        • Stollery Children's Hospital
      • Halifax、加拿大
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
      • Toronto、加拿大
        • St. Michael's Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Charite Paediatric Pulmonology Department
      • Essen、德国
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
      • Frankfurt、德国
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Hannover、德国
        • Hannover Medical School
      • Jena、德国
        • Universitaetsklinikum Jena, Mukoviszidose-Zentrum
      • Koeln、德国
        • Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
      • Lübeck、德国
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Muenchen、德国
        • Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
      • München、德国
        • Klinikum Innenstadt, University of Munich
  • 波兰
      • Łomianki、波兰
        • Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • Royal Adelaide Hospital
      • Chermside、澳大利亚
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, VIC、澳大利亚
        • Alfred Hospital
      • Nedlands、澳大利亚
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands、澳大利亚
        • Perth Children's Hospital
      • New Lambton、澳大利亚
        • John Hunter Hospital & Hunter Medical Research Institute and John Hunter Children's Hospital
      • South Brisbane、澳大利亚
        • Queensland Children's Hospital
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Cork University Hospital
      • Dublin、爱尔兰
        • Beaumont Hospital
      • Dublin、爱尔兰
        • Children's Health Ireland at Crumlin
      • Dublin、爱尔兰
        • Children's Health Ireland at Temple Street
      • Dublin、爱尔兰
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Galway、爱尔兰
        • University Hospital Galway
      • Limerick、爱尔兰
        • University Hospital Limerick (Adults)
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • Lindenhofspital - Quartier Bleu
      • Zürich、瑞士
        • Kinderspital Zuerich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medicine
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • St. Luke's CF Center of Idaho
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60025
        • Cystic Fibrosis Institute
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5212
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • The Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine / St. Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College, Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • Lung and Cystic Fibrosis Center at Women and Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Clinical Research of Charlotte
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Santiago Reyes, M.D.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Sanford Children's Speciality Clinic
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Children's Foundation Research Center / Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah / Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
  • 英国
      • Cambridge、英国
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard
      • Glasgow、英国
        • NHS Greater Glasgow and Clyde, Gartnavel General Hospital
      • Leeds、英国
        • St. James University Hospital
      • Liverpool、英国
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London、英国
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
      • Manchester、英国
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、英国
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
      • Penarth、英国
        • All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Infantil LA PAZ
      • Sabadell、西班牙
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 目前参与研究 VX17-659-105 (NCT03447262)

排除标准：

  • 研究 VX17-659-105 中的药物不耐受史，研究者认为这会给受试者带来额外风险
  • 当前参与药物研究试验（研究 VX17-659-105 除外）

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ELX/TEZ/IVA

A 部分：参与者在 96 周的治疗期间接受 ELX 200 毫克 (mg) 每日一次 (qd)、TEZ 100 mg 每日一次和 IVA 150 mg 每 12 小时 (q12h) 一次。

B部分：来自某些国家的参与者参加了B部分，并在治疗期间继续接受ELX 200 mg qd /TEZ 100 mg qd / IVA 150 mg q12h，为期48周。
药品：IVA
口服片剂。
其他名称：
  • VX-770
  • 依伐卡托
药品：ELX/TEZ/IVA
用于口服给药的固定剂量组合 (FDC) 片剂。
其他名称：
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 部分：根据发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从基线到第 100 周
从基线到第 100 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月9日

初级完成 (实际的)

2022年12月14日

研究完成 (实际的)

2022年12月14日

研究注册日期

首次提交

2019年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月31日

首次发布 (实际的)

2019年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VX18-445-113
  • 2018-004652-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

有关请求访问的 Vertex 数据共享标准和流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent 研究/临床试验数据共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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