A VX-445 kombinációs terápia hosszú távú biztonságosságát értékelő tanulmány
2023. június 14. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
3. fázis, nyílt vizsgálat, amely a VX-445 kombinált terápia hosszú távú biztonságosságát értékeli cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány az elexakaftor (ELX, VX-445) hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni hármas kombinációban (TC) tezakaftorral (TEZ) és ivakaftorral (IVA).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
458
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Ausztrália
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, VIC, Ausztrália
- Alfred Hospital
-
Nedlands, Ausztrália
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Ausztrália
- Perth Children's Hospital
-
New Lambton, Ausztrália
- John Hunter Hospital & Hunter Medical Research Institute and John Hunter Children's Hospital
-
South Brisbane, Ausztrália
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Juliane Marie Center, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
-
Penarth, Egyesült Királyság
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medicine
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- St. Luke's CF Center of Idaho
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5212
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine / St. Louis Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College, Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
- Lung and Cystic Fibrosis Center at Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Santiago Reyes, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Sanford Children's Speciality Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Children's Foundation Research Center / Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah / Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Pediatric Pulmonary Unit Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Izrael
- Schneider Children's Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
Halifax, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Łomianki, Lengyelország
- Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charite Paediatric Pulmonology Department
-
Essen, Németország
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
-
Frankfurt, Németország
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Hannover, Németország
- Hannover Medical School
-
Jena, Németország
- Universitaetsklinikum Jena, Mukoviszidose-Zentrum
-
Koeln, Németország
- Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
-
Lübeck, Németország
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Muenchen, Németország
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
-
München, Németország
- Klinikum Innenstadt, University of Munich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Infantil LA PAZ
-
Sabadell, Spanyolország
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Lindenhofspital - Quartier Bleu
-
Zürich, Svájc
- Kinderspital Zuerich
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Cork University Hospital
-
Dublin, Írország
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Írország
- Children's Health Ireland at Crumlin
-
Dublin, Írország
- Children's Health Ireland at Temple Street
-
Dublin, Írország
- St. Vincent'S University Hospital
-
Galway, Írország
- University Hospital Galway
-
Limerick, Írország
- University Hospital Limerick (Adults)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a VX17-659-105 (NCT03447262) vizsgálatban vesz részt
Kizárási kritériumok:
- A VX17-659-105 vizsgálatban szereplő gyógyszer-intolerancia története, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelentene az alany számára
- Jelenlegi részvétel egy vizsgált gyógyszerkísérletben (a VX17-659-105 vizsgálat kivételével)
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ELX/TEZ/IVA
A rész: A résztvevők 200 milligramm (mg) ELX-et kaptak naponta egyszer (qd), TEZ-t 100 mg naponta, és 150 mg IVA-t 12 óránként (q12h) a kezelési időszak alatt 96 héten át. B rész: Bizonyos országokból származó résztvevők részt vettek a B részben, és továbbra is kaptak ELX 200 mg qd /TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h a kezelési időszakban 48 héten keresztül. |
Tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
Fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A. rész: Biztonság és tolerálhatóság a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 100. hétig
|
Az alaphelyzettől a 100. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Klorid csatorna agonisták
- Ivakaftor
- Elexacaftor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX18-445-113
- 2018-004652-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent
kutatás/klinikai vizsgálati adatok megosztása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .