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VX-445/TEZ/IVA 嚢胞性線維症 (CF) 患者のための拡大アクセス プログラム F508del 変異および最小機能変異 (F/MF 遺伝子型) のヘテロ接合体

2019年11月19日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

VX-445/TEZ/IVA トリプルコンビネーション拡張アクセス プログラム 12 歳以上の嚢胞性線維症患者で、F508del のヘテロ接合体で CFTR 機能が最小限の変異を有する患者

このプログラムの目的は、12 歳以上で、F508del のヘテロ接合体で、最小限の機能しか持たない、非常に必要な CF 患者に elexacaftor(ELX、VX-445)/tezacaftor(TEZ)/ivacaftor(IVA) 併用療法を提供することです。未承諾の医師の要求に応じた (MF) 突然変異。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. F/MF 遺伝子型を持ち、かつ以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者:

  • 1 秒間の強制呼気量の予測パーセント (ppFEV1) は、
  • -肺移植の待機リストでアクティブであるという文書、または肺移植の評価を受けているが、禁忌のために不適切と見なされているという文書

除外基準:

  1. 重度の肝障害のある患者（Child-Pugug Class C）
  2. -治療する医師の意見では、ELX / TEZ / IVAを患者に投与する際に過度のリスクをもたらす可能性のある他の併存疾患の病歴
  3. 妊娠

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2019年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX18-445-901

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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