VX-445 병용 요법의 장기 안전성 평가 연구
2023년 6월 14일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
낭포성 섬유증 환자에서 VX-445 병용 요법의 장기 안전성을 평가하는 3상 오픈 라벨 연구
이 연구는 테자카프터(TEZ) 및 이바카프터(IVA)와 삼중 복합제(TC)에서 엘렉사카프터(ELX, VX-445)의 장기 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
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458
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연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Juliane Marie Center, Rigshospitalet
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Berlin, 독일
- Charite Paediatric Pulmonology Department
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Essen, 독일
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
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Frankfurt, 독일
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Hannover, 독일
- Hannover Medical School
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Jena, 독일
- Universitaetsklinikum Jena, Mukoviszidose-Zentrum
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Koeln, 독일
- Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
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Lübeck, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Muenchen, 독일
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
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München, 독일
- Klinikum Innenstadt, University of Munich
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medicine
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- St. Luke's CF Center of Idaho
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5212
- Michigan Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine / St. Louis Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College, Pulmonary and Critical Care Medicine
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Lung and Cystic Fibrosis Center at Women and Children's Hospital of Buffalo
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Clinical Research of Charlotte
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Santiago Reyes, M.D.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Children's Speciality Clinic
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Children's Foundation Research Center / Le Bonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah / Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
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Bern, 스위스
- Lindenhofspital - Quartier Bleu
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Zürich, 스위스
- Kinderspital Zuerich
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infantil LA PAZ
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Sabadell, 스페인
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Children's Health Ireland at Crumlin
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Dublin, 아일랜드
- Children's Health Ireland at Temple Street
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Dublin, 아일랜드
- St. Vincent's University Hospital
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Limerick, 아일랜드
- University Hospital Limerick (Adults)
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Cambridge, 영국
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard
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Glasgow, 영국
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Gartnavel General Hospital
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Leeds, 영국
- St. James University Hospital
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Liverpool, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, 영국
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
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Manchester, 영국
- Wythenshawe Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
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Penarth, 영국
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
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Haifa, 이스라엘
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Pediatric Pulmonary Unit Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Organization
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Petah Tikva, 이스라엘
- Schneider Children's Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Edmonton, 캐나다
- Stollery Children's Hospital
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Halifax, 캐나다
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Toronto, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Łomianki, 폴란드
- Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Chermside, 호주
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne, VIC, 호주
- Alfred Hospital
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Nedlands, 호주
- Institute for Respiratory Health
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Nedlands, 호주
- Perth Children's Hospital
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New Lambton, 호주
- John Hunter Hospital & Hunter Medical Research Institute and John Hunter Children's Hospital
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South Brisbane, 호주
- Queensland Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 연구 VX17-659-105(NCT03447262)에 참여 중
제외 기준:
- 연구 VX17-659-105에서 연구자의 의견에 따라 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 약물 불내성 이력
- 연구 약물 시험에 현재 참여(VX17-659-105 연구 제외)
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ELX/TEZ/IVA
파트 A: 참가자는 96주 동안 치료 기간 동안 1일 1회(qd) ELX 200mg(mg), TEZ 100mg qd 및 12시간마다(q12h) IVA 150mg을 투여 받았습니다. 파트 B: 특정 국가의 참가자가 파트 B에 참여했으며 48주 동안 치료 기간 동안 ELX 200mg qd/TEZ 100mg qd/IVA 150mg q12h를 계속 투여 받았습니다. |
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 고정 용량 복합제(FDC) 정제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 A: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 100주차까지
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기준선에서 100주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX18-445-113
- 2018-004652-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent에서 확인할 수 있습니다.
연구/임상시험 데이터 공유
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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IVA에 대한 임상 시험
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National Foundation for Fertility ResearchFertility Laboratories Of Colorado종료됨
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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