Een studie ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn van VX-445-combinatietherapie
14 juni 2023 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een open-label fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn van VX-445-combinatietherapie bij proefpersonen met cystische fibrose
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van elexacaftor (ELX, VX-445) in drievoudige combinatie (TC) met tezacaftor (TEZ) en ivacaftor (IVA) evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
458
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Australië
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, VIC, Australië
- Alfred Hospital
-
Nedlands, Australië
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Australië
- Perth Children's Hospital
-
New Lambton, Australië
- John Hunter Hospital & Hunter Medical Research Institute and John Hunter Children's Hospital
-
South Brisbane, Australië
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
Halifax, Canada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
Toronto, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Juliane Marie Center, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charite Paediatric Pulmonology Department
-
Essen, Duitsland
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
-
Frankfurt, Duitsland
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Hannover, Duitsland
- Hannover Medical School
-
Jena, Duitsland
- Universitaetsklinikum Jena, Mukoviszidose-Zentrum
-
Koeln, Duitsland
- Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
-
Lübeck, Duitsland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Muenchen, Duitsland
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
-
München, Duitsland
- Klinikum Innenstadt, University of Munich
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ierland
- Children's Health Ireland at Crumlin
-
Dublin, Ierland
- Children's Health Ireland at Temple Street
-
Dublin, Ierland
- St. Vincent'S University Hospital
-
Galway, Ierland
- University Hospital Galway
-
Limerick, Ierland
- University Hospital Limerick (Adults)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israël
- Pediatric Pulmonary Unit Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Israël
- Schneider Children's Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Łomianki, Polen
- Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Infantil LA PAZ
-
Sabadell, Spanje
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
-
Penarth, Verenigd Koninkrijk
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medicine
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- St. Luke's CF Center of Idaho
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5212
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine / St. Louis Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical College, Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
- Lung and Cystic Fibrosis Center at Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Santiago Reyes, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Sanford Children's Speciality Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Children's Foundation Research Center / Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah / Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Lindenhofspital - Quartier Bleu
-
Zürich, Zwitserland
- Kinderspital Zuerich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neemt momenteel deel aan studie VX17-659-105 (NCT03447262)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van geneesmiddelintolerantie in studie VX17-659-105 die volgens de onderzoeker een bijkomend risico zou vormen voor de proefpersoon
- Huidige deelname aan een geneesmiddelonderzoek in onderzoek (anders dan studie VX17-659-105)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ELX/TEZ/IVA
Deel A: Deelnemers kregen ELX 200 milligram (mg) eenmaal daags (qd),TEZ 100 mg qd en IVA 150 mg elke 12 uur (q12h) in de behandelingsperiode gedurende 96 weken. Deel B: Deelnemers uit bepaalde landen namen deel aan deel B en bleven gedurende 48 weken ELX 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg qd12h ontvangen tijdens de behandelingsperiode. |
Tablet voor orale toediening.
Andere namen:
Tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 100
|
Van baseline tot week 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Chloridekanaalagonisten
- Ivacaftor
- Elexaftor
Andere studie-ID-nummers
- VX18-445-113
- 2018-004652-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent
onderzoek/gegevensuitwisseling van klinische proeven
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .